- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05733013
En undersøgelse for at indsamle oplysninger om brugen af omdifferentierende medicin som standardbehandling for kræft i skjoldbruskkirtlen
19. april 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Resultater af patienter med skjoldbruskkirtelcarcinom behandlet med redifferentierende midler som en del af rutinemæssig klinisk pleje: en prospektiv dataindsamlingsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om brugen af redifferentierende medicin som standardbehandling for radioaktivt jod/RAI-refraktær kræft i skjoldbruskkirtlen.
Denne undersøgelse er en registerundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alan Ho, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-608-3774
- E-mail: hoa@mskcc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laura Boucai, MD
- Telefonnummer: 646-608-3906
- E-mail: boucail@mskcc.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Laura Boucai, PhD
- Telefonnummer: 646-608-3906
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der er kvalificerede til at modtage et redifferentieringsmiddel i adjuverende omgivelser eller i behandling af strukturel metastatisk sygdom, der ikke er indskrevet i et klinisk forsøg, vil blive kontaktet med henblik på rekruttering.
Alle kvalificerede patienter vil tilmelde sig undersøgelsen og vil blive fulgt på ubestemt tid efter tilmelding.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med RAI refraktær skjoldbruskkirtelkræft eller usandsynligt at reagere på RAI.
- Patienter, der vil modtage redifferentieringsmidler forud for planlagt diagnostisk og/eller terapeutisk brug af radioaktivt jod som en del af rutinemæssig klinisk pleje.
- Patienter, der aldrig har modtaget redifferentieringsmidler uden for et klinisk forsøg eller har modtaget redifferentieringsmidler i forbindelse med et klinisk forsøg, vil blive tilmeldt, efter at det kliniske team har besluttet at fortsætte med et redifferentieringsmiddel som en del af rutinemæssig klinisk pleje forud for diagnosticering og/ eller terapeutisk radioaktivt jodadministration.
- Patienter, der tidligere er blevet behandlet med redifferentieringsmidler som en del af den kliniske pleje forud for diagnostisk og/eller terapeutisk radioaktivt jodadministration, og som er villige til at give retrospektivt indsamlede data omkring tidspunktet for den tidligere behandling og vil fremlægge prospektive data fra tidspunktet for samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- RAI refraktære skjoldbruskkirtelkræftpatienter, der vil modtage redifferentieringsmidler før diagnostisk og/eller terapeutisk brug af radioaktivt jod som en del af et prospektivt klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Deltagere med refraktære patienter med skjoldbruskkirtelkræft
|
Opfølgningsbesøg vil blive gennemført med intervaller i henhold til sædvanlig klinisk praksis.
Tolerance over for medicin og bivirkninger vil blive registreret ved hvert besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser vil blive indsamlet ved hvert besøg
Tidsramme: 2 år
|
Det primære formål med denne protokol er prospektivt at indsamle data om patienter med radioaktivt jod-refraktær skjoldbruskkirtelkræft eller patienter, der er usandsynligt at reagere på radioaktivt jod før, under og efter påbegyndelse af redifferentierende midler, der anvendes som en del af rutinemæssig klinisk pleje med eller uden behandling med radioaktivt jod .
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Boucai, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
7. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
7. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-320
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov
når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves.
Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen.
Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag.
Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtel
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
-
TheraclionAfsluttetIkke-malign Thyroid NoduleBulgarien
-
University of CagliariRekrutteringUbestemte Thyroid NodulesItalien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileGeneprodxUkendtUbestemt Thyroid CytologyForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekruttering
-
TheraclionAfsluttetGodartede Thyroid NodulesBulgarien
-
Fundatia Bio-ForumAfsluttetGodartet Thyroid NoduleRumænien
-
The University of Hong KongAfsluttetGodartede Thyroid NodulesHong Kong
Kliniske forsøg med Overvågningsbesøg
-
University of California, DavisRekrutteringLungekræftForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHoved- og halskræftForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Human Genome Research Institute (NHGRI); East Carolina University og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNeuromuskulære sygdomme | Bevægelsesforstyrrelser | Intellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Mikrocefali | Høretab | Genetisk sygdom | Medfødte metabolismefejl | Epilepsi; Anfald | Hjerne misdannelse | Hypotoni | Udviklingsforsinkelse | Kromosomabnormitet | Dysmorfe egenskaber | Skelet dysplasi | Medfødt abnormitet og andre forholdForenede Stater
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Stanford University; Washington...AfsluttetPsykisk lidelse | Afhængighed
-
George Washington UniversityAfsluttet