Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskende effektivitet af N-acetylcystein hos patienter med historie med COVID-19 (NACoV)

20. februar 2023 opdateret af: RICHELDI LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelarm, fase II, eksplorativt studie, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt administreret N-Acetylcystein (NAC) versus placebo hos patienter med SARS-Cov-2-infektion i historien og resterende respiratorisk svækkelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 og ≤90 år.
  2. Anamnese med hospitalsindlæggelse for COVID-19-lungebetændelse, som dokumenteret ved positiv RT/PCR-test for SARS-Cov-2-infektion (nasopharyngeal podning) og suggestive radiologiske fund ved CT-scanning af brystet.
  3. Opløsning af SARS-CoV-2-infektion som defineret ved negativ RT/PCR-test (nasopharyngeal podning).
  4. Evidens for resterende interstitielle lungeabnormiteter (herunder en af ​​følgende: slebet glas, retikulering eller konsolidering med samlet udstrækning ≥5 % af det samlede lungevolumen) på CT-scanning af brystet med høj opløsning (udført under screening eller inden for 30 dage fra screeningsbesøg) OG

En eller flere af følgende:

  • DLco ≤ 70 % af forudsagt værdi ved screening
  • Iltdesaturation ved 6-minutters gangtest (6MWT) ≥4 % fra basislinjeværdien ved screening.
  • Total lungekapacitet ≤ 80 % af forudsagt værdi ved spirometri udført ved screening
  • Anstrengelsesdyspnø ved screening, som defineret af MMRC ≥1

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis for respirationssvigt i hvile, som defineret ved PaO2 ≤60 mmHg (FiO2 21%) ved blodgasanalyse ved screening.
  2. Anamnese med interstitiel lungesygdom eller tegn på interstitiel lungesygdom ved screening, der tyder på et af følgende: idiopatiske interstitielle pneumonier; lungesygdomme relateret til eksponering for fibrogene midler eller andre miljømæssige toksiner eller lægemidler; andre typer af erhvervsbetingede lungesygdomme; granulomatøse lungesygdomme; pulmonale vaskulære sygdomme; systemiske sygdomme, herunder vaskulitis, infektionssygdomme (andre end SARS-Cov-2-infektion) og bindevævssygdomme.
  3. Anamnese med andre typer luftvejssygdomme, herunder lidelser i luftvejene, lungeparenkym, pleurarummet, mediastinum, mellemgulvet eller brystvæggen, som efter investigators mening ville påvirke det primære protokol-endepunkt eller på anden måde udelukke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelse.
  4. Enhver anden kendt sygdom, medicinske tilstande eller abnormiteter i blodprøver, som efter investigatorens mening kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse, forstyrre undersøgelsesprocedurer eller give anledning til bekymring vedrørende patientens manglende evne til at deltage i undersøgelsen.
  5. Samtidig behandling med orale kortikosteroider og/eller andre immunsuppressive lægemidler.
  6. Graviditetsstatus.
  7. Ude af stand til at give gyldigt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N-acetylcystein arm
Forsøgspersoner med nyere historie med COVID-19-infektion randomiseret til at modtage N-acetylcystein.
Medicin: N-acetylcystein
N-Acetylcystein i 600mg tabletter
Placebo komparator: Placebo arm
Forsøgspersoner med nyere historie med COVID-19-infektion randomiseret til at modtage placebo.
Medicin: Placebo
Placebo i 600 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLco
Tidsramme: Uge 12
Ændring i procent forudsagt DLco i uge 12 sammenlignet med baseline
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLco
Tidsramme: Uge 12
Ændring i absolut (ml/min/mmHg) forudsagt DLco fra baseline til uge 12
Uge 12
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Uge 12
Ændring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score fra baseline til uge 12.
Uge 12
Åndenød spørgeskema (UCSD-SOBQ)
Tidsramme: Uge 12
Ændring i University of California San Diego - Shortness of Breath Questionnaire (UCSD-SOBQ) score fra baseline til uge 12.
Uge 12
Ændring i Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Tidsramme: Uge 12
Ændring i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) fra baseline til uge 12.
Uge 12
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Uge 12
Ændring i FVC (L) fra baseline til uge 12.
Uge 12
Computertomografi med høj opløsning (HRCT)
Tidsramme: Uge 12
Andel af patienter med forbedring af interstitielle ændringer på højopløsningscomputertomografi i brystet efter 12 uger, som defineret ved central radiologisk gennemgang.
Uge 12
Kvantitativ lungefibrose
Tidsramme: Uge 12
Ændring i kvantitativ lungefibrose (QLF) volumen fra baseline til uge 12.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2023

Først opslået (Skøn)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 499

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner