- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05736887
Efficacia esplorativa dell'N-acetilcisteina in pazienti con storia di COVID-19 (NACoV)
20 febbraio 2023 aggiornato da: RICHELDI LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Uno studio esplorativo randomizzato, in doppio cieco, a bracci paralleli, di fase II, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza dell'N-acetilcisteina (NAC) somministrata per via orale rispetto al placebo in pazienti con storia di infezione da SARS-Cov-2 e compromissione respiratoria residua.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 e ≤90 anni.
- Storia di ricovero per polmonite COVID-19, come documentato da test RT/PCR positivo per infezione da SARS-Cov-2 (tampone nasofaringeo) e risultati radiologici suggestivi alla TC del torace.
- Risoluzione dell'infezione da SARS-CoV-2 come definita dal test RT/PCR negativo (tampone nasofaringeo).
- Evidenza di anomalie polmonari interstiziali residue (incluse le seguenti: vetro smerigliato, reticolazione o consolidamento con estensione complessiva ≥5% del volume polmonare totale) alla TC del torace ad alta risoluzione (eseguita durante lo screening o entro 30 giorni dalla visita di screening) E
Uno o più dei seguenti:
- DLco ≤ 70% del valore previsto allo screening
- Desaturazione dell'ossigeno al test del cammino in 6 minuti (6MWT) ≥4% rispetto al valore basale allo screening.
- Capacità polmonare totale ≤ 80% del valore previsto alla spirometria eseguita allo screening
- Dispnea da sforzo allo screening, come definito da MMRC ≥1
Criteri di esclusione:
- Evidenza di insufficienza respiratoria a riposo, come definita da PaO2 ≤60 mmHg (FiO2 21%) all'emogasanalisi allo screening.
- Anamnesi di malattia polmonare interstiziale o evidenza di malattia polmonare interstiziale allo screening che suggerisca uno dei seguenti: polmoniti interstiziali idiopatiche; malattie polmonari legate all'esposizione ad agenti fibrogenici o altre tossine o farmaci ambientali; altri tipi di malattie polmonari professionali; malattie polmonari granulomatose; malattie vascolari polmonari; malattie sistemiche, tra cui vasculite, malattie infettive (diverse dall'infezione da SARS-Cov-2) e malattie del tessuto connettivo.
- Storia di altri tipi di malattie respiratorie, inclusi disturbi delle vie aeree, del parenchima polmonare, dello spazio pleurico, del mediastino, del diaframma o della parete toracica che, a parere dello sperimentatore, avrebbero un impatto sull'endpoint primario del protocollo o altrimenti precluderebbero la partecipazione del soggetto al studio.
- Qualsiasi altra malattia nota, condizione medica o anomalie degli esami del sangue che, a giudizio dello Sperimentatore, possa mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione, interferire con le procedure dello studio o causare preoccupazione per l'impossibilità del paziente di partecipare allo studio.
- Trattamento concomitante con corticosteroidi orali e/o altri farmaci immunosoppressori.
- Stato di gravidanza.
- Incapacità di fornire un consenso informato valido.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio N-acetilcisteina
Soggetti con storia recente di infezione da COVID-19 randomizzati a ricevere N-acetilcisteina.
|
N-acetilcisteina in compresse da 600 mg
|
Comparatore placebo: Braccio placebo
Soggetti con storia recente di infezione da COVID-19 randomizzati a ricevere placebo.
|
Placebo in compresse da 600 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
DLco
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Variazione della percentuale prevista di DLco alla settimana 12 rispetto al basale
|
Settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
DLco
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Variazione della DLco assoluta (ml/min/mmHg) prevista dal basale alla settimana 12
|
Settimana 12
|
Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Variazione del punteggio del questionario respiratorio di St. George (SGRQ) dal basale alla settimana 12.
|
Settimana 12
|
Questionario sulla mancanza di respiro (UCSD-SOBQ)
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Variazione del punteggio del questionario sulla mancanza di respiro (UCSD-SOBQ) dell'Università della California di San Diego dal basale alla settimana 12.
|
Settimana 12
|
Cambiamento nel questionario sulla tosse di Leicester (LCQ)
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Modifica del Leicester Cough Questionnaire (LCQ) dal basale alla settimana 12.
|
Settimana 12
|
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Variazione della FVC (L) dal basale alla settimana 12.
|
Settimana 12
|
Tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT)
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Proporzione di pazienti con miglioramento dei cambiamenti interstiziali alla tomografia computerizzata ad alta risoluzione del torace a 12 settimane, come definito dalla revisione radiologica centrale.
|
Settimana 12
|
Fibrosi polmonare quantitativa
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Variazione del volume della fibrosi polmonare quantitativa (QLF) dal basale alla settimana 12.
|
Settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
16 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2023
Primo Inserito (Stima)
21 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti protettivi
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 499
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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