Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsændring i behandlingen af ​​NAFLD.

11. september 2023 opdateret af: Radan Bruha, General University Hospital, Prague

Kompleks livsstilsændring i behandlingen af ​​ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Projektet vil studere effekten af ​​individuelt tilpasset livsstilsrådgivning sammenlignet med standardbehandling på parametrene for NAFLD/NASH hos patienter med metabolisk syndrom. De faktorer, der påvirker resultatet (herunder kliniske og laboratorieparametre og mikrobiomprofilering) vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), den hepatiske manifestation af et metabolisk syndrom, er en førende årsag til kronisk leversygdom på verdensplan. NAFLD er forbundet med type 2-diabetes, fedme og genetiske faktorer. Trods intensiv indsats og talrige forsøg er der i dag ingen godkendt behandling for NAFLD. Vægtreduktion anbefales, men der findes ingen langsigtet kontrolundersøgelse, der vurderer udviklingen af ​​NAFLD/NASH (ikke-alkoholisk steatohepatitis) under livsstilsændringer.

Hovedformålet med det præsenterede projekt vil være at sammenligne progressionen af ​​NAFLD/NASH hos patienter med metabolisk syndrom tilfældigt tildelt en standardbehandling eller en professionel livsstilsmodifikationsrådgivning i løbet af en 1-års opfølgning. Vi antager, at professionelt skræddersyet livsstilsrådgivning til patienter med metabolisk syndrom og NAFLD vil forbedre leverfedtindholdet og andre ikke-invasive parametre for leversygdom, og faktorer (herunder tarmmikrobiota), der påvirker progression/regression af NAFLD, vil blive identificeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Radan Bruha, Prof.
  • Telefonnummer: +420224962506
  • E-mail: bruha@cesnet.cz

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Rekruttering
        • General University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med NAFLD og metabolisk syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Ætiologi af anden leversygdom end NAFLD.
  • Tilstedeværelse af ondartet sygdom.
  • Ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Professionel livsstilsændringsrådgivning (adfærdsterapi)
Livsstilsintervention vil være baseret på CBT (kognitiv adfærdsterapi) og mindfulness, især mindful eating af faglig organisation STOB.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Forsøgspersonerne vil modtage professionel livsstilsintervention udført af STOB-organisationen. Ved hjælp af CBT og den såkaldte tredje bølge af CBT, især mindfulness, vil patienterne blive vejledt af certificerede eksperter til at øge motivationen og til at ændre spise- og motionsvaner, hvilket vil blive kortlagt før og efter interventionen.
Ingen indgriben: standard pleje
Patienterne vil have standardbehandling med regelmæssige besøg på en ambulant hepatologisk afdeling. Standardanbefalinger om livsstilsændring og vægtreduktion vil blive givet af hepatologer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​CBT på leverens fedtindhold
Tidsramme: 12 måneder
Effekten af ​​CBT på leverfedtindhold målt ved MRS (procentuel ændring fra baseline).
12 måneder
Effekten af ​​CBT på inflammatoriske parametre
Tidsramme: 12 måneder
Effekten af ​​CBT på inflammatoriske biokemiske parametre (procentuel ændring fra baseline).
12 måneder
Effekten af ​​CBT på leverfibrose
Tidsramme: 12 måneder
Effekten af ​​CBT på leverfibrose målt ved elastografi (procentuel ændring fra baseline).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Radan Bruha, Prof., General University Hospital in Prague

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU23-01-00288

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede laboratorieresultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner