Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lebensstilmodifikation bei der Behandlung von NAFLD.

11. September 2023 aktualisiert von: Radan Bruha, General University Hospital, Prague

Komplexe Lebensstilmodifikation in der Behandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung

Das Projekt wird den Einfluss einer individuell angepassten Lebensstilberatung im Vergleich zur Standardversorgung auf die Parameter von NAFLD/NASH bei Patienten mit metabolischem Syndrom untersuchen. Die Faktoren, die das Ergebnis beeinflussen (einschließlich klinischer und Laborparameter und Mikrobiom-Profilierung), werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD), die hepatische Manifestation eines metabolischen Syndroms, ist weltweit eine der Hauptursachen für chronische Lebererkrankungen. NAFLD wird mit Typ-2-Diabetes, Fettleibigkeit und genetischen Faktoren in Verbindung gebracht. Trotz intensiver Bemühungen und zahlreicher Studien gibt es bis heute keine zugelassene Behandlung für NAFLD. Eine Gewichtsreduktion wird empfohlen, aber es ist keine Langzeit-Kontrollstudie verfügbar, die die Entwicklung von NAFLD/NASH (nichtalkoholische Steatohepatitis) während einer Lebensstiländerung untersucht.

Das Hauptziel des vorgestellten Projekts wird es sein, die Progression von NAFLD/NASH bei Patienten mit metabolischem Syndrom zu vergleichen, die zufällig einer Standardversorgung oder einer professionellen Beratung zur Lebensstiländerung während einer 1-Jahres-Nachsorge zugewiesen wurden. Wir gehen davon aus, dass eine professionell zugeschnittene Lebensstilberatung bei Patienten mit metabolischem Syndrom und NAFLD den Leberfettgehalt und andere nicht-invasive Parameter der Lebererkrankung verbessern wird, und Faktoren (einschließlich Darmmikrobiota), die das Fortschreiten / die Regression von NAFLD beeinflussen, identifiziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Radan Bruha, Prof.
  • Telefonnummer: +420224962506
  • E-Mail: bruha@cesnet.cz

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Rekrutierung
        • General University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit NAFLD und metabolischem Syndrom

Ausschlusskriterien:

  • Ätiologie anderer Lebererkrankungen als NAFLD.
  • Vorhandensein einer bösartigen Erkrankung.
  • Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Professionelle Beratung zur Lebensstiländerung (Verhaltenstherapie)
Die Lebensstilintervention basiert auf CBT (kognitive Verhaltenstherapie) und Achtsamkeit, insbesondere achtsames Essen der Berufsorganisation STOB.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Die Probanden erhalten eine professionelle Lifestyle-Intervention, die von der STOB-Organisation durchgeführt wird. Mithilfe von CBT und der sogenannten dritten CBT-Welle, insbesondere Achtsamkeit, werden die Patienten von zertifizierten Experten angeleitet, die Motivation zu steigern und Ess- und Bewegungsgewohnheiten zu ändern, die vor und nach dem Eingriff aufgezeichnet werden.
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung mit regelmäßigen Besuchen in einer ambulanten Abteilung für Hepatologie. Standardempfehlungen zur Änderung des Lebensstils und zur Gewichtsreduktion werden von Hepatologen gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von CBT auf den Leberfettgehalt
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wirkung von CBT auf den Leberfettgehalt, gemessen durch MRS (prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert).
12 Monate
Die Wirkung von CBT auf Entzündungsparameter
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wirkung von CBT auf entzündliche biochemische Parameter (prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert).
12 Monate
Die Wirkung von CBT auf Leberfibrose
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wirkung von CBT auf die Leberfibrose, gemessen durch Elastographie (prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Ermittler

  • Hauptermittler: Radan Bruha, Prof., General University Hospital in Prague

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU23-01-00288

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Laborergebnisse.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NAFLD

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren