Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacja stylu życia w leczeniu NAFLD.

11 września 2023 zaktualizowane przez: Radan Bruha, General University Hospital, Prague

Złożona modyfikacja stylu życia w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby

W ramach projektu zbadany zostanie wpływ indywidualnie dopasowanego poradnictwa dotyczącego stylu życia w porównaniu ze standardową opieką na parametry NAFLD/NASH u pacjentów z zespołem metabolicznym. Ocenione zostaną czynniki wpływające na wynik (w tym parametry kliniczne i laboratoryjne oraz profilowanie mikrobiomu).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD), wątrobowa manifestacja zespołu metabolicznego, jest główną przyczyną przewlekłej choroby wątroby na całym świecie. NAFLD wiąże się z cukrzycą typu 2, otyłością i czynnikami genetycznymi. Pomimo intensywnych wysiłków i licznych badań, na dzień dzisiejszy nie ma zatwierdzonego leczenia NAFLD. Zaleca się redukcję masy ciała, ale nie ma dostępnych długoterminowych badań kontrolnych oceniających rozwój NAFLD/NASH (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby) podczas modyfikacji stylu życia.

Głównym celem prezentowanego projektu będzie porównanie progresji NAFLD/NASH u pacjentów z zespołem metabolicznym losowo przydzielonych do poradni standardowej lub profesjonalnej modyfikacji stylu życia podczas rocznej obserwacji. Stawiamy hipotezę, że profesjonalnie dopasowane poradnictwo dotyczące stylu życia u pacjentów z zespołem metabolicznym i NAFLD poprawi zawartość tłuszczu w wątrobie i inne nieinwazyjne parametry choroby wątroby, a także zostaną zidentyfikowane czynniki (w tym mikroflora jelitowa) wpływające na progresję/regresję NAFLD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Radan Bruha, Prof.
  • Numer telefonu: +420224962506
  • E-mail: bruha@cesnet.cz

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 12808
        • Rekrutacyjny
        • General University Hospital
        • Kontakt:
          • Radan Bruha, Prof.
          • Numer telefonu: 00420224962506
          • E-mail: bruha@cesnet.cz
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z NAFLD i zespołem metabolicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Etiologia chorób wątroby inna niż NAFLD.
  • Obecność choroby nowotworowej.
  • Niekontrolowana choroba układu krążenia
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profesjonalne doradztwo w zakresie modyfikacji stylu życia (terapia behawioralna)
Interwencja dotycząca stylu życia będzie oparta na CBT (terapia poznawczo-behawioralna) i uważności, w szczególności świadomego jedzenia przez profesjonalną organizację STOB.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Pacjenci otrzymają profesjonalną interwencję dotyczącą stylu życia prowadzoną przez organizację STOB. Wykorzystując CBT i tzw. trzecią falę CBT, a zwłaszcza uważność, pacjenci będą kierowani przez certyfikowanych ekspertów w celu zwiększenia motywacji oraz zmiany nawyków żywieniowych i ćwiczeń, co zostanie zmapowane przed i po interwencji.
Brak interwencji: opieka standardowa
Pacjenci będą objęci standardową opieką z regularnymi wizytami w Poradni Hepatologicznej. Standardowe zalecenia dotyczące zmiany stylu życia i redukcji masy ciała zostaną wydane przez hepatologów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ CBT na zawartość tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wpływ CBT na zawartość tłuszczu w wątrobie mierzoną metodą MRS (procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej).
12 miesięcy
Wpływ CBT na parametry stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wpływ CBT na parametry biochemiczne stanu zapalnego (zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej).
12 miesięcy
Wpływ CBT na zwłóknienie wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wpływ CBT na zwłóknienie wątroby mierzone za pomocą elastografii (procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Śledczy

  • Główny śledczy: Radan Bruha, Prof., General University Hospital in Prague

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU23-01-00288

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Anonimowe wyniki badań laboratoryjnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NAFLD

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj