Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total intravenøs anæstesi til stiv bronkoskopi ved brug af Remimazolam

18. april 2023 opdateret af: Hyun Joo Ahn, Samsung Medical Center

Total intravenøs anæstesi til stiv bronkoskopi - Remimazolam versus propofol: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Stiv bronkoskopi kræver normalt dyb generel anæstesi, men varigheden af ​​proceduren er relativt kort. Remimazolam, et nyligt udviklet bedøvelsesmiddel, viste hurtigere restitution fra anæstesi og stabil hæmodynamik sammenlignet med propofol, det mest populære bedøvelsesmiddel. Imidlertid har få undersøgelser undersøgt anvendeligheden af ​​remimazolam til stiv bronkoskopi. Derfor sammenlignede efterforskerne nytten af ​​propofol og remimazolam i total intravenøs anæstesi til stiv bronkoskopi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stiv bronkoskopi kræver normalt dyb generel anæstesi, men varigheden af ​​proceduren er relativt kort. Derfor har anæstesilæger brug for bedøvelsesmidler, der samtidig giver hæmodynamisk stabilitet og hurtigere restitution fra anæstesi. Remimazolam viste hurtigere restitution fra anæstesi og stabile hæmodynamiske profiler sammenlignet med propofol, det mest populære anæstesi under generel anæstesi. Imidlertid har få undersøgelser undersøgt nytten af ​​remimazolam under stiv bronkoskopi. I dette randomiserede kontrollerede forsøg ønsker efterforskerne at sammenligne restitutionsvarigheden fra anæstesi efter en stiv bronkoskopiprocedure mellem patienter, der gennemgår intravenøs anæstesi med remimazolam og propofol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår stiv bronkoskopi under generel anæstesi i Samsung Medical Center, Seoul, Sydkorea
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II, III

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter, der er kontraindiceret i benzodiazepin (f.eks. allergi over for lægemidlet eller har en historie med overfølsomhedsreaktioner)
  2. stof- eller alkoholafhængighed
  3. neuromuskulær sygdom eller psykisk sygdom
  4. stofskiftesygdom
  5. akut operation
  6. body mass index >30 kg/m2 eller <18,5 kg/m2
  7. patientens afslag
  8. patienter i chok eller koma
  9. Patienter, der er kontraindiceret til remimazolam, såsom akut snævervinklet glaukom, søvnapnø, alvorlig eller akut respirationssvigt, galactoseintolerance, laktasemangel, glucose-galactose malabsorption, svær overfølsomhed over for dextran 40.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remimazolam besylat
Remimazolam-gruppen modtager total intravenøs anæstesi med remimazolambesylat og remifentanil under rigid bronkoskopi. Remimazolam-gruppen modtager flumazenil under fremkomsten fra anæstesi.
Medicin: Remimazolam besylat
Remimazolam-gruppen induceres generel anæstesi ved hjælp af remimazolambesylatinjektion (0,2 mg/kg bolus). Generel anæstesi opretholdes ved hjælp af remimazolam-infusion med en hastighed på 1 mg/kg/time og remifentanil-infusion med en hastighed på 0,05-0,15 mcg/kg/min. Efter at have genvundet spontan respiration under fremkomsten, får remimazolamgruppen flumazenil-injektion (0,5 mg)
Andre navne:
  • Byfavo
Aktiv komparator: Propofol
Propofolgruppen modtager total intravenøs anæstesi ved hjælp af propofol og remifentanil under rigid bronkoskopi.
Medicin: Propofol
Propofol-gruppen induceres generel anæstesi ved hjælp af propofol-injektion (2 mg/kg bolus). Generel anæstesi opretholdes med propofol-infusion med en hastighed på 4-8 mg/kg/time og remifentanil-infusion med en hastighed på 0,05-0,15 mcg/kg/min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​fremkomst efter stiv bronkoskopi
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstetikainfusionen til ekstubationen, i gennemsnit 10 minutter
Tidsintervallet mellem afslutningen af ​​anæstetikainfusionen og ekstubationen
Fra slutningen af ​​anæstetikainfusionen til ekstubationen, i gennemsnit 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​induktion før rigid bronkoskopi
Tidsramme: Fra starten af ​​anæstetikainfusion til tab af respons, i gennemsnit 5 minutter
Tidsinterval mellem starten af ​​anæstetikainfusion og tab af reaktionsevne
Fra starten af ​​anæstetikainfusion til tab af respons, i gennemsnit 5 minutter
Bevidsthed under generel anæstesi
Tidsramme: Fra starten af ​​anæstetikainfusion til ekstubationen, i gennemsnit 30 minutter
Om patienten oplever opmærksomhed under generel anæstesi. Bevidsthed under generel anæstesi vil blive vurderet ved brug af et modificeret Brice-spørgeskema. 30 minutter efter ankomsten til en postanæstesiafdeling vil et undersøgelsespersonale, der er blind for tildelingen af ​​patienter, interviewe patienten.
Fra starten af ​​anæstetikainfusion til ekstubationen, i gennemsnit 30 minutter
Brug af vasoaktiv medicin under rigid bronkoskopi
Tidsramme: Fra starten af ​​anæstetikainfusion til ekstubationen, i gennemsnit 30 minutter
Om vasoaktiv medicin er nødvendig for at opretholde vitale tegn inden for 20 % af baseline
Fra starten af ​​anæstetikainfusion til ekstubationen, i gennemsnit 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyun Joo Ahn, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, South Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC 2023-02-076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejssygdom

Kliniske forsøg med Remimazolam besylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner