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Vollständige intravenöse Anästhesie für die starre Bronchoskopie mit Remimazolam

18. April 2023 aktualisiert von: Hyun Joo Ahn, Samsung Medical Center

Vollständige intravenöse Anästhesie für starre Bronchoskopie - Remimazolam versus Propofol: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Die starre Bronchoskopie erfordert normalerweise eine tiefe Vollnarkose, aber die Dauer des Eingriffs ist relativ kurz. Remimazolam, ein kürzlich entwickeltes Anästhetikum, zeigte im Vergleich zu Propofol, dem beliebtesten Anästhetikum, eine schnellere Erholung von der Anästhesie und eine stabile Hämodynamik. Allerdings haben nur wenige Studien den Nutzen von Remimazolam für die starre Bronchoskopie untersucht. Daher verglichen die Forscher die Nützlichkeit von Propofol und Remimazolam bei der totalen intravenösen Anästhesie für die starre Bronchoskopie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die starre Bronchoskopie erfordert normalerweise eine tiefe Vollnarkose, aber die Dauer des Eingriffs ist relativ kurz. Daher benötigen Anästhesisten Anästhetika, die gleichzeitig hämodynamische Stabilität und eine schnellere Erholung von der Anästhesie bieten. Remimazolam zeigte eine schnellere Erholung von der Anästhesie und stabile hämodynamische Profile im Vergleich zu Propofol, dem beliebtesten Anästhetikum während der Vollnarkose. Allerdings haben nur wenige Studien den Nutzen von Remimazolam während einer starren Bronchoskopie untersucht. In dieser randomisierten kontrollierten Studie wollen die Forscher die Erholungsdauer von der Anästhesie nach einem starren Bronchoskopieverfahren zwischen Patienten vergleichen, die sich einer intravenösen Anästhesie mit Remimazolam und Propofol unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich im Samsung Medical Center, Seoul, Südkorea, einer starren Bronchoskopie unter Vollnarkose unterziehen
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists I, II, III

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen Benzodiazepin kontraindiziert ist (z. B. Allergie gegen das Medikament oder Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte)
  2. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  3. neuromuskuläre Erkrankungen oder psychische Erkrankungen
  4. Stoffwechselkrankheit
  5. Notoperation
  6. Body-Mass-Index > 30 kg/m2 oder < 18,5 kg/m2
  7. Ablehnung des Patienten
  8. Patienten im Schock oder Koma
  9. Patienten, bei denen Remimazolam kontraindiziert ist, wie z. B. akutes Engwinkelglaukom, Schlafapnoe, schweres oder akutes Atemversagen, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption, schwere Überempfindlichkeit gegen Dextran 40.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolambesilat
Die Remimazolam-Gruppe erhält während der starren Bronchoskopie eine totale intravenöse Anästhesie mit Remimazolambesilat und Remifentanil. Die Remimazolam-Gruppe erhält Flumazenil während des Aufwachens aus der Anästhesie.
Arzneimittel: Remimazolambesilat
Die Remimazolam-Gruppe erhält eine induzierte Vollnarkose unter Verwendung einer Remimazolambesylat-Injektion (0,2 mg/kg Bolus). Die Allgemeinanästhesie wird unter Verwendung einer Remimazolam-Infusion mit einer Rate von 1 mg/kg/h und einer Remifentanil-Infusion mit einer Rate von 0,05–0,15 aufrechterhalten µg/kg/min. Nach Wiederherstellung der Spontanatmung während des Auftauchens erhält die Remimazolam-Gruppe eine Flumazenil-Injektion (0,5 mg)
Andere Namen:
  • Byfavo
Aktiver Komparator: Propofol
Die Propofol-Gruppe erhält während der starren Bronchoskopie eine totale intravenöse Anästhesie mit Propofol und Remifentanil.
Arzneimittel: Propofol
Die Propofol-Gruppe erhält eine induzierte Vollnarkose unter Verwendung einer Propofol-Injektion (2 mg/kg Bolus). Die Vollnarkose wird unter Verwendung einer Propofol-Infusion mit einer Rate von 4-8 mg/kg/h und einer Remifentanil-Infusion mit einer Rate von 0,05-0,15 aufrechterhalten µg/kg/min.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Emergenzdauer nach starrer Bronchoskopie
Zeitfenster: Vom Ende der Narkosemittelinfusion bis zur Extubation durchschnittlich 10 Minuten
Das Zeitintervall zwischen dem Ende der Narkosemittelinfusion und der Extubation
Vom Ende der Narkosemittelinfusion bis zur Extubation durchschnittlich 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Induktionsdauer vor einer starren Bronchoskopie
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkosemittelinfusion bis zum Verlust der Reaktionsfähigkeit durchschnittlich 5 Minuten
Zeitspanne zwischen dem Beginn der Anästhetika-Infusion und dem Verlust der Reaktionsfähigkeit
Vom Beginn der Narkosemittelinfusion bis zum Verlust der Reaktionsfähigkeit durchschnittlich 5 Minuten
Bewusstsein während der Vollnarkose
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkosemittelinfusion bis zur Extubation durchschnittlich 30 Minuten
Ob der Patient das Bewusstsein während der Vollnarkose erlebt. Das Bewusstsein während der Allgemeinanästhesie wird mit Hilfe eines modifizierten Brice-Fragebogens bewertet. 30 Minuten nach Ankunft auf einer Postanästhesie-Station wird der Patient von einem für die Patientenzuteilung blinden Studienpersonal befragt.
Vom Beginn der Narkosemittelinfusion bis zur Extubation durchschnittlich 30 Minuten
Verwendung von vasoaktiven Medikamenten während der starren Bronchoskopie
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkosemittelinfusion bis zur Extubation durchschnittlich 30 Minuten
Ob eine vasoaktive Medikation erforderlich ist, um die Vitalfunktionen innerhalb von 20 % des Ausgangswerts zu halten
Vom Beginn der Narkosemittelinfusion bis zur Extubation durchschnittlich 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyun Joo Ahn, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, South Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC 2023-02-076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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