Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remote Rapid Onsite Evaluation (ROSE) for Fine Needle Aspirations (FNA) for hoved og hals (Remote ROSE)

27. juli 2023 opdateret af: Royal Cornwall Hospitals Trust

Remote Rapid On-site Evaluation (ROSE) for Fine Needle Aspirations (FNA) for hoved og hals

Rapid On-Site Evaluation (ROSE) af cytologiske FNA-prøver udført af en patolog eller biomedicinsk videnskabsmand er en morfologisk realtidsvurdering af prøven i det kliniske miljø med det formål at erhverve alt det diagnostiske materiale på én aftale, hvilket resulterer i reduktion i omkostningerne, forbedret patientbehandling og reduceret henvisning til behandlingstid.

Det er ikke praktisk eller muligt for ROSE-teamet at være til stede alle steder, hvor en FNA udføres. Telecytology (TC) eller remote ROSE er en digital form for ROSE, som gør det muligt for en biomedicinsk videnskabsmand eller patolog, der arbejder i et fjerntliggende laboratorium, at gennemgå cytologiglassene i realtid ved hjælp af mikroskopbilleder, der fødes fra det sted, hvor FNA-proceduren udføres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De nye hurtigere diagnostiske standarder (FDS) sammen med NICE-vejledningen og retningslinjerne fra British Association of Head and Neck Oncologists (BAHNO) siger, at ROSE skal leveres til alle FNA'er. Det er ikke praktisk eller muligt for ROSE-teamet at være til stede alle steder, hvor en FNA udføres. Telecytology (TC) eller remote ROSE er en digital form for ROSE, som gør det muligt for en biomedicinsk videnskabsmand eller patolog, der arbejder i et fjerntliggende laboratorium, at gennemgå cytologiglassene i realtid ved hjælp af mikroskopbilleder, der fødes fra det sted, hvor FNA-proceduren udføres.

En uddannet klinisk billedbehandlingsassistent (CIA) vil forberede objektglassene og køre mikroskopet i ultralydsrummet. Ved at bruge Olympus-softwaren Cellsens og skærmdelingsmuligheden i Microsoft-teams, vil den eksterne biomedicinske videnskabsmand/patolog være i stand til at vurdere prøven i realtid og levere både verbale og skriftlige kommunikationsmetoder (relevant klinisk information og instruktioner). Et ekstra kamera vil tillade visualisering af præparatet af objektglas og restmateriale i realtid til den videnskabsmand/patolog, der udfører vurderingen.

Denne undersøgelse vil undersøge, om ROSE kan udføres på afstand. Denne undersøgelse vil blive baseret på cytologiafdelingen på Royal Cornwall Hospital som en del af en serviceforbedring. Fase 2 vil involvere brugen af ​​Tower Block ultralydsrummet placeret på Royal Cornwall Hospitals Truro-stedet og i fase 3 ultralydsrummet på Royal Cornwall Hospitals Camborne og Redruth-sted.

Patienter mellem 18 og 90 år, der deltager i en ultralydsstyret aspiration med finnål af læsioner i hoved og hals og supraclavikulære fossa-knuder, vil få samtykke til, at fjern-ROSE udføres over en 12-måneders periode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der deltager i en ultralydsstyret aspiration af små nåle af læsioner i hoved og hals og supraklavikulære fossa-knuder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere > 18-90 år
  • Deltagere, der deltager i en ultralydsstyret aspiration af små nåle af læsioner i hoved og hals og supraklavikulære fossa-knuder.
  • Al etnicitet eller socioøkonomisk gruppering, der kræver en amerikansk FNA ved RCHT over den 12-måneders studieperiode.
  • Kan og er villig til at give samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alle under 18 år
  • Patienter, der ikke kræver en FNA efter den første ultralyd
  • Deltagere, der anses for sårbare, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Denne undersøgelse involverer afprøvning af konceptet fjerntliggende ROSE snarere end direkte indvirkning på patientplejebehov relateret til etiske kommunikationsspørgsmål. Af praktiske hensyn og for at forhindre unødig angst for patienter, der ikke er i stand til at læse informationsbladene og give samtykke, vil disse patienter ikke indgå i undersøgelsen.
  • Kan eller ønsker ikke at give samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Laboratorietest
Slides gennemgået i laboratoriet for at teste platformen for egnethed før involvering af patienter
Enhed: Olympus Cellsens software
Olympus cellsens software vil blive brugt til at visualisere cellerne, og MS teams skærmdeling vil blive brugt til at sende de levende billeder i realtid.
Andre navne:
  • Microsoft teams
Remote ROSE på samme sted som laboratoriet
Den næste fase vil indebære, at remote ROSE udføres på samme sted som laboratoriet i et ultralydsrum placeret på Royal Cornwall Hospitals Truro-stedet.
Enhed: Olympus Cellsens software
Olympus cellsens software vil blive brugt til at visualisere cellerne, og MS teams skærmdeling vil blive brugt til at sende de levende billeder i realtid.
Andre navne:
  • Microsoft teams
Fjern ROSE på et sted uden for laboratoriet
Fase 3 vil involvere fjerntliggende ROSE, der udføres på et andet sted end laboratoriet. Ultralydsrummet på Royal Cornwall Hospitals Camborne og Redruth-sted.
Enhed: Olympus Cellsens software
Olympus cellsens software vil blive brugt til at visualisere cellerne, og MS teams skærmdeling vil blive brugt til at sende de levende billeder i realtid.
Andre navne:
  • Microsoft teams

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig evaluering på stedet kan udføres ved hjælp af telecytologi
Tidsramme: 12 måneder

Til robust afprøvning af konceptet med fjernbetjening, hurtig evaluering på stedet for hoved og nakke.

Forskeren, der udfører den eksterne ROSE, vil registrere vurderingsresultaterne:

  • Utilstrækkelig prøveudtagning - tilråde gentagen prøvetagning
  • Tilstrækkelig prøveudtagning - Stop procedure.
  • Diagnostisk prøveudtagning men mere materiale påkrævet. - Tilråde gentagen prøvetagning
  • Diagnostisk prøveudtagning og tilstrækkeligt celleudbytte - Stopprocedure Disse resultater vil blive sammenlignet med de endelige diagnostiske resultater (Endelig rapport) udstedt af laboratoriet. Den overordnede effektivitet af fjerntliggende ROSE vil blive sammenlignet med nuværende praksis for hoved- og hals-FNA med hensyn til tilstrækkelighed og diagnostisk udbytte. Hvis over 80 % af prøverne opnået med remote ROSE anses for at være tilstrækkelige og tilstrækkelige, vil forsøget blive betragtet som vellykket. Dette forhindrer, at størstedelen af ​​patienterne skal vende tilbage til yderligere aftaler og procedurer.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Cornwall Hospitals Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonie Wheeldon, Royal Cornwall Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RoyalCornwallHT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olympus Cellsens software

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner