Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalna szybka ocena na miejscu (ROSE) aspiracji cienkoigłowych głowy i szyi (FNA) (Remote ROSE)

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Royal Cornwall Hospitals Trust

Szybka ocena na miejscu (ROSE) próbek cytologicznych FNA wykonywana przez patologa lub naukowca biomedycznego to ocena morfologiczna próbki w czasie rzeczywistym w warunkach klinicznych w celu pozyskania całego materiału diagnostycznego podczas jednej wizyty, co skutkuje redukcją kosztów, lepsza opieka nad pacjentem i skrócenie czasu kierowania na leczenie.

Obecność zespołu ROSE w każdym miejscu, w którym przeprowadzana jest FNA, nie jest ani praktyczna, ani możliwa. Telecytologia (TC) lub zdalna ROSE to cyfrowa forma ROSE, która umożliwia naukowcom biomedycznym lub patologom pracującym w zdalnym laboratorium przeglądanie preparatów cytologicznych w czasie rzeczywistym, przy użyciu obrazów mikroskopowych przesyłanych z miejsca, w którym wykonywana jest procedura FNA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowe standardy szybszej diagnostyki (FDS) wraz z wytycznymi NICE i wytycznymi Brytyjskiego Stowarzyszenia Onkologów Głowy i Szyi (BAHNO) stwierdzają, że ROSE powinien być zapewniony dla wszystkich FNA. Obecność zespołu ROSE w każdym miejscu, w którym przeprowadzana jest FNA, nie jest ani praktyczna, ani możliwa. Telecytologia (TC) lub zdalna ROSE to cyfrowa forma ROSE, która umożliwia naukowcom biomedycznym lub patologom pracującym w zdalnym laboratorium przeglądanie preparatów cytologicznych w czasie rzeczywistym, przy użyciu obrazów mikroskopowych przesyłanych z miejsca, w którym wykonywana jest procedura FNA.

Przeszkolony asystent obrazowania klinicznego (CIA) przygotuje preparaty i poprowadzi mikroskop w sali ultrasonograficznej. Korzystając z oprogramowania Olympus Cellsens i opcji udostępniania ekranu w zespołach Microsoft, zdalny naukowiec biomedyczny/patolog będzie mógł ocenić próbkę w czasie rzeczywistym i zapewnić ustne i pisemne metody komunikacji (istotne informacje kliniczne i instrukcje). Dodatkowa kamera umożliwi naukowcowi/patologowi dokonującemu oceny wizualizację preparatu preparatów i materiału resztkowego w czasie rzeczywistym.

To badanie ma na celu zbadanie, czy ROSE można wykonać zdalnie. Badanie to zostanie przeprowadzone na oddziale cytologii szpitala Royal Cornwall w ramach poprawy usług. Faza 2 będzie obejmowała korzystanie z sali ultrasonograficznej Tower Block znajdującej się na terenie Royal Cornwall Hospitals Truro, aw fazie 3 z sali ultrasonograficznej w siedzibie Royal Cornwall Hospital w Camborne i Redruth.

Pacjenci w wieku od 18 do 90 lat zgłaszający się na aspirację cienkoigłową zmian w obrębie głowy i szyi oraz węzłów nadobojczykowych pod kontrolą USG otrzymają zgodę na zdalne wykonanie ROSE przez okres 12 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zgłaszający się na aspirację cienkoigłową pod kontrolą USG zmian w obrębie głowy i szyi oraz węzłów chłonnych dołu nadobojczykowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej > 18-90 lat
  • Uczestnicy zgłaszający się na aspirację cienkoigłową pod kontrolą USG zmian w obrębie głowy i szyi oraz węzłów chłonnych dołu nadobojczykowego.
  • Wszystkie grupy etniczne lub społeczno-ekonomiczne, które wymagają US FNA w RCHT w ciągu 12-miesięcznego okresu studiów.
  • Zdolny i chętny do wyrażenia zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Każda osoba poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci, którzy nie wymagają BACC po wstępnym USG
  • Uczestnicy uznani za wrażliwych nie zostaną uwzględnieni w badaniu.
  • Niniejsze badanie obejmuje raczej przetestowanie koncepcji zdalnego ROSE niż bezpośredniego wpływu na potrzeby opieki nad pacjentem związane z kwestiami etycznymi lub komunikacyjnymi. Ze względów praktycznych oraz w celu uniknięcia niepotrzebnego niepokoju pacjentów, którzy nie są w stanie przeczytać ulotek informacyjnych i wyrazić zgody, pacjenci ci nie zostaną włączeni do badania.
  • Nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Testowane laboratoryjnie
Slajdy przejrzane w laboratorium w celu przetestowania platformy pod kątem przydatności przed zaangażowaniem pacjentów
Urządzenie: Oprogramowanie Olympus Cellsens
Do wizualizacji komórek zostanie użyte oprogramowanie Olympus cellens, a do przesyłania obrazów na żywo w czasie rzeczywistym wykorzystany zostanie udział zespołu MS.
Inne nazwy:
  • Zespoły Microsoftu
Zdalna ROSE w tym samym miejscu co laboratorium
Następna faza będzie obejmować zdalne wykonanie ROSE w tym samym miejscu co laboratorium w sali ultrasonograficznej znajdującej się na terenie Royal Cornwall Hospitals Truro.
Urządzenie: Oprogramowanie Olympus Cellsens
Do wizualizacji komórek zostanie użyte oprogramowanie Olympus cellens, a do przesyłania obrazów na żywo w czasie rzeczywistym wykorzystany zostanie udział zespołu MS.
Inne nazwy:
  • Zespoły Microsoftu
Zdalna ROSE w miejscu poza laboratorium
Faza 3 będzie obejmowała zdalne wykonanie ROSE w innym miejscu niż laboratorium. Sala ultrasonograficzna w szpitalu Royal Cornwall w Camborne and Redruth.
Urządzenie: Oprogramowanie Olympus Cellsens
Do wizualizacji komórek zostanie użyte oprogramowanie Olympus cellens, a do przesyłania obrazów na żywo w czasie rzeczywistym wykorzystany zostanie udział zespołu MS.
Inne nazwy:
  • Zespoły Microsoftu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybka ocena na miejscu może być zapewniona za pomocą telecytologii
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Aby solidnie przetestować koncepcję zdalnej szybkiej oceny głowy i szyi na miejscu.

Naukowiec wykonujący zdalne badanie ROSE zapisze wyniki oceny:

  • Niewystarczające pobieranie próbek — zalecić ponowne pobieranie próbek
  • Odpowiednie pobieranie próbek — Zatrzymanie procedury.
  • Pobieranie próbek diagnostycznych, ale potrzeba więcej materiału. - Zalecić ponowne pobranie próbek
  • Pobieranie próbek diagnostycznych i wystarczająca wydajność komórek – procedura zatrzymania Wyniki te zostaną porównane z ostatecznymi wynikami diagnostycznymi (raportem końcowym) wydanymi przez laboratorium. Ogólna skuteczność zdalnego ROSE zostanie porównana z obecną praktyką FNA głowy i szyi pod względem adekwatności i wydajności diagnostycznej. Jeśli ponad 80% próbek uzyskanych za pomocą zdalnego systemu ROSE zostanie uznanych za odpowiednie i wystarczające, wówczas badanie zostanie uznane za udane. Dzięki temu większość pacjentów nie musi wracać na dodatkowe wizyty i zabiegi.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Cornwall Hospitals Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonie Wheeldon, Royal Cornwall Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RoyalCornwallHT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oprogramowanie Olympus Cellsens

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj