Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Remote Rapid Onsite Evaluation (ROSE) für Feinnadelaspirationen im Kopf- und Halsbereich (FNA) (Remote ROSE)

27. Juli 2023 aktualisiert von: Royal Cornwall Hospitals Trust

Remote Rapid On-site Evaluation (ROSE) für Feinnadelaspirationen im Kopf- und Halsbereich (FNA)

Bei der schnellen Vor-Ort-Bewertung (ROSE) von zytologischen FNA-Proben, die von einem Pathologen oder biomedizinischen Wissenschaftler durchgeführt wird, handelt es sich um eine morphologische Echtzeitbewertung der Probe im klinischen Umfeld mit dem Ziel, das gesamte diagnostische Material in einem Termin zu erhalten, was zu einer Kostensenkung führt. verbesserte Patientenversorgung und kürzere Überweisungszeit zur Behandlung.

Es ist nicht praktikabel oder möglich, dass das ROSE-Team an jedem Ort anwesend ist, an dem eine FNA durchgeführt wird. Telezytologie (TC) oder Remote-ROSE ist eine digitale Form von ROSE, die es einem biomedizinischen Wissenschaftler oder Pathologen, der in einem entfernten Labor arbeitet, ermöglicht, die Zytologie-Objektträger in Echtzeit zu überprüfen, indem er Mikroskopbilder verwendet, die von dem Ort stammen, an dem das FNA-Verfahren durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neuen schnelleren Diagnosestandards (FDS) sowie die NICE-Richtlinien und die Richtlinien der British Association of Head and Neck Oncologists (BAHNO) besagen, dass ROSE für alle FNAs bereitgestellt werden sollte. Es ist nicht praktikabel oder möglich, dass das ROSE-Team an jedem Ort anwesend ist, an dem eine FNA durchgeführt wird. Telezytologie (TC) oder Remote-ROSE ist eine digitale Form von ROSE, die es einem biomedizinischen Wissenschaftler oder Pathologen, der in einem entfernten Labor arbeitet, ermöglicht, die Zytologie-Objektträger in Echtzeit zu überprüfen, indem er Mikroskopbilder verwendet, die von dem Ort stammen, an dem das FNA-Verfahren durchgeführt wird.

Ein ausgebildeter Assistent für klinische Bildgebung (CIA) bereitet die Objektträger vor und steuert das Mikroskop im Ultraschallraum. Mithilfe der Olympus-Software Cellsens und der Bildschirmfreigabeoption in Microsoft-Teams kann der biomedizinische Wissenschaftler/Pathologe aus der Ferne die Probe in Echtzeit beurteilen und sowohl mündliche als auch schriftliche Kommunikationsmethoden (relevante klinische Informationen und Anweisungen) bereitstellen. Eine zusätzliche Kamera ermöglicht dem Wissenschaftler/Pathologen, der die Beurteilung durchführt, die Visualisierung der Objektträgervorbereitung und des Restmaterials in Echtzeit.

In dieser Studie wird untersucht, ob ROSE aus der Ferne durchgeführt werden kann. Diese Studie wird im Rahmen einer Serviceverbesserung in der Zytologieabteilung des Royal Cornwall Hospital durchgeführt. In Phase 2 wird der Ultraschallraum Tower Block am Standort des Royal Cornwall Hospitals in Truro und in Phase 3 der Ultraschallraum am Standort Camborne and Redruth des Royal Cornwall Hospital genutzt.

Patienten im Alter zwischen 18 und 90 Jahren, die sich einer ultraschallgesteuerten Feinnadelaspiration von Läsionen im Kopf-Hals-Bereich und in den supraklavikulären Fossa-Knoten unterziehen, erhalten die Zustimmung zur Durchführung einer Remote-ROSE über einen Zeitraum von 12 Monaten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die sich einer ultraschallgesteuerten Feinnadelaspiration von Läsionen im Kopf-Hals-Bereich und in den supraklavikulären Fossa-Knoten unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer > 18-90 Jahre
  • Teilnehmer, die sich einer ultraschallgesteuerten Feinnadelaspiration von Läsionen im Kopf-Hals-Bereich und in den supraklavikulären Fossa-Knoten unterziehen.
  • Alle ethnischen Zugehörigkeiten oder sozioökonomischen Gruppen, die während des 12-monatigen Studienzeitraums einen US-amerikanischen FNA am RCHT erfordern.
  • Kann und willens, der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder unter 18 Jahren
  • Patienten, die nach der ersten Ultraschalluntersuchung keine FNA benötigen
  • Teilnehmer, die als gefährdet gelten, werden nicht in die Studie einbezogen.
  • Diese Studie beinhaltet die Prüfung des Konzepts von Remote-ROSE und nicht die direkte Auswirkung auf die Bedürfnisse der Patientenversorgung im Zusammenhang mit ethischen oder kommunikativen Fragen. Aus praktischen Gründen und um unnötige Ängste bei Patienten zu vermeiden, die nicht in der Lage sind, die Informationsblätter zu lesen und ihre Einwilligung nicht zu erteilen, werden diese Patienten nicht in die Studie einbezogen.
  • Sie können oder wollen der Studie nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Laboruntersuchungen
Im Labor überprüfte Objektträger, um die Plattform vor der Einbeziehung von Patienten auf ihre Eignung zu testen
Gerät: Olympus Cellsens-Software
Die Cellsens-Software von Olympus wird zur Visualisierung der Zellen verwendet und die Bildschirmfreigabe des MS-Teams wird genutzt, um die Live-Bilder in Echtzeit zu senden.
Andere Namen:
  • Microsoft-Teams
Remote ROSE am selben Standort wie das Labor
In der nächsten Phase wird die Remote-ROSE am selben Standort wie das Labor in einem Ultraschallraum am Standort des Royal Cornwall Hospitals in Truro durchgeführt.
Gerät: Olympus Cellsens-Software
Die Cellsens-Software von Olympus wird zur Visualisierung der Zellen verwendet und die Bildschirmfreigabe des MS-Teams wird genutzt, um die Live-Bilder in Echtzeit zu senden.
Andere Namen:
  • Microsoft-Teams
Remote-ROSE an einem Standort außerhalb des Labors
In Phase 3 wird Remote-ROSE an einem anderen Standort als dem Labor durchgeführt. Der Ultraschallraum am Standort Camborne und Redruth des Royal Cornwall Hospital.
Gerät: Olympus Cellsens-Software
Die Cellsens-Software von Olympus wird zur Visualisierung der Zellen verwendet und die Bildschirmfreigabe des MS-Teams wird genutzt, um die Live-Bilder in Echtzeit zu senden.
Andere Namen:
  • Microsoft-Teams

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mithilfe der Telezytologie kann eine schnelle Beurteilung vor Ort erfolgen
Zeitfenster: 12 Monate

Um das Konzept der schnellen Fernbeurteilung vor Ort für Kopf und Hals gründlich zu testen.

Der Wissenschaftler, der die Remote-ROSE durchführt, zeichnet die Ergebnisse der Bewertung auf:

  • Unzureichende Probenahme – Wiederholung der Probenahme wird empfohlen
  • Ausreichende Probenahme – Verfahren stoppen.
  • Diagnostische Probenahme, aber mehr Material erforderlich. - Empfehlen Sie eine wiederholte Probenahme
  • Diagnostische Probenahme und ausreichende Zellausbeute – Stoppverfahren. Diese Ergebnisse werden mit den endgültigen diagnostischen Ergebnissen (Abschlussbericht) des Labors verglichen. Die Gesamtwirksamkeit von Remote-ROSE wird im Hinblick auf Angemessenheit und diagnostische Ausbeute mit der aktuellen Praxis für Kopf-Hals-FNA verglichen. Wenn über 80 % der mit Remote-ROSE gewonnenen Proben als angemessen und ausreichend erachtet werden, gilt der Versuch als erfolgreich. Dies verhindert, dass die Mehrheit der Patienten für zusätzliche Termine und Eingriffe wiederkommen muss.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Cornwall Hospitals Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonie Wheeldon, Royal Cornwall Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RoyalCornwallHT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Olympus Cellsens-Software

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren