Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af kyllingekstrakt på mental energi hos raske voksne og de underliggende mekanismer

28. august 2023 opdateret af: Brand's Suntory Asia

Forsøg med en kyllingekstrakt til forbedring af mental energi og virkningsmekanismer hos raske voksne: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret eksplorativ undersøgelse

Dette sonderende forsøg undersøger effekten af ​​et kyllingekstrakttilskud på mental energi og dets potentielle underliggende virkningsmekanismer blandt raske voksne ved hjælp af et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøgsdesign. Mental energi er en multidimensionel konstruktion, der omfatter forbigående følelser om træthed, handlekraft og motivation og kognitiv præstation i form af vedvarende opmærksomhed og reaktionstid.

Et delstudie undersøger de umiddelbare biokemiske ændringer efter indtagelse af kyllingekstrakt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

189

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Hospital Shuang Ho Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 35-64 år
  • Vurderet af efterforsker at være ved godt helbred
  • Normal kognition baseret på investigators kliniske vurdering i henhold til rutinepraksis
  • Ændret PSQI-score > 5
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
  • Accepter at afholde dig fra urteekstrakter eller kosttilskud i hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • BMI < 18,5 eller ≥ 27 kg/m2
  • Samtidige farmakologiske behandlinger
  • Aktuelle systemiske sygdomme eller aktuel/historie af neurologiske eller cerebrovaskulære sygdomme
  • Aktivt mavesår eller en historie med mavesår inden for de sidste 2 år
  • Medicin eller indgreb inden for de sidste 4 uger, som efter efterforskernes vurdering potentielt kan påvirke resultatmålene
  • Regelmæssige betydelige mængder af kosttilskud eller urteekstrakter (> 2 gange om ugen) i de sidste 4 uger
  • Regelmæssigt overdrevent koffeinforbrug, stort alkoholforbrug eller store vanerygere
  • Eventuelle drastiske ændringer i livsstil (inklusive kost, rygning, søvn, motion og mentale og fysiske aktiviteter) inden for de sidste 4 uger
  • Ikke i stand til at opretholde den samme livsstil gennem hele studieperioden
  • Utilstrækkelig syns- og hørestyrke til at tillade neuropsykologisk testning efter efterforskerens vurdering
  • Manglende evne til at gennemgå fMRI-scanning
  • Ethvert forbrug af kyllingekstrakttilskud eller carnosin eller anserinetilskud i de foregående 4 uger
  • Anamnese med allergi over for kaseinat, mælk eller kyllingekød
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at gøre det
  • Aktuel optagelse i et andet interventionsstudie
  • Forsøgspersoner, der viser ustabile søvnvaner i løbet af den foregående måned
  • Overdreven bloddonation eller blod udtaget før baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kyllingekstrakttilskud (højdosis)
140 ml kyllingekstrakttilskud (højdosis), der skal indtages dagligt i 2 uger
Kosttilskud: Kyllingekstrakttilskud (højdosis)
140 ml kyllingekstrakttilskud (højdosis), der skal indtages dagligt i 2 uger
Eksperimentel: Kyllingekstrakttilskud (lav dosis)
140 ml kyllingekstrakttilskud (lavdosis), der skal indtages dagligt i 2 uger
Kosttilskud: Kyllingekstrakttilskud (lav dosis)
140 ml kyllingekstrakttilskud (lavdosis), der skal indtages dagligt i 2 uger
Placebo komparator: Placebo
140 ml placebo (caesinat), der skal indtages dagligt i 2 uger
Andet: Placebo
140 ml placebo, der skal indtages dagligt i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktionstid og vedvarende opmærksomhed (sammensat) vurderet af Cogstate Brief Battery (CBB)
Tidsramme: Ved baseline og på dag 14
Ved baseline og på dag 14
Reaktionstid vurderet af Deary-Liewald reaktionstid opgave
Tidsramme: Ved baseline og på dag 14
Ved baseline og på dag 14
Vedvarende opmærksomhed vurderet ved psykomotorisk årvågenhedstest
Tidsramme: Ved baseline og på dag 14
Ved baseline og på dag 14
Vedvarende opmærksomhed vurderet ved sporfremstillingstest
Tidsramme: Ved baseline og på dag 14
Ved baseline og på dag 14
Træthed vurderet af Profile of Mood States (POMS)
Tidsramme: Dagligt fra baseline til dag 14
POMS-træthedsscore varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer større træthed.
Dagligt fra baseline til dag 14
Træthed vurderet ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Dagligt fra baseline til dag 14
VAS-scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større træthed.
Dagligt fra baseline til dag 14
Vigor vurderet af Profile of Mood States (POMS)
Tidsramme: Dagligt fra baseline til dag 14
POMS-styrke-score varierer fra 0 til 28, hvor den højeste score indikerer større kraft.
Dagligt fra baseline til dag 14
Vigor vurderet ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Dagligt fra baseline til dag 14
VAS-score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større kraft.
Dagligt fra baseline til dag 14
Motivation vurderet ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Dagligt fra baseline til dag 14
VAS-score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større motivation.
Dagligt fra baseline til dag 14
Cerebral blodgennemstrømning ved hjælp af arteriel spin-mærkning magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Ved baseline og på dag 14
Ved baseline og på dag 14
Cerebral oxygenering ved hjælp af funktionel MR-blodiltningsniveauafhængig (BOLD) billeddannelse
Tidsramme: Ved baseline og på dag 14
Ved baseline og på dag 14
Hele kroppens stofskifte ved hjælp af indirekte kalorimetri
Tidsramme: Ved baseline og på dag 14
Den hvilende krops stofskifte vil blive målt
Ved baseline og på dag 14
Plasma globalt metabolom (metabolisk profil) ved hjælp af væskekromatografi massespektrometri (LCMS)
Tidsramme: Ved baseline og på dag 14
Plasmaprøver vil blive analyseret for formodet at identificere biomarkører for produktindtagelse ved sammenligning af testgruppe med kontrolgruppe ved hjælp af højtydende væskekromatografi koblet til massespektrometer (LCMS). LCMS-analyse muliggør samtidig og ikke-målrettet analyse af en bred vifte af endogene og eksogene metabolitter.
Ved baseline og på dag 14
Spyt cortisol niveau
Tidsramme: Ved baseline og på dag 14
Ved baseline og på dag 14
Plasma carnosin
Tidsramme: Ved baseline og på dag 14
Ved baseline og på dag 14
Plasma anserine
Tidsramme: Ved baseline og på dag 14
Ved baseline og på dag 14
Plasma L-histidin
Tidsramme: Ved baseline og på dag 14
Ved baseline og på dag 14
Plasma methylhistidin
Tidsramme: Ved baseline og på dag 14
Ved baseline og på dag 14
Plasma beta-alanin
Tidsramme: Ved baseline og på dag 14
Ved baseline og på dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet målt ved modificeret Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ved baseline og på dag 14
I PSQI'en bruges scores fra de enkelte elementer til at generere syv "komponent"-scores: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Summen af ​​score for disse syv komponenter giver én global score, med et interval på 0-21 point, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet. Den modificerede PSQI måler søvnkvaliteten i de seneste to uger.
Ved baseline og på dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brand's Suntory Asia

Samarbejdspartnere

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

1. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEC-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne

Kliniske forsøg med Kyllingekstrakttilskud (højdosis)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner