- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05557890
Systemkonstellationer i Virtual Reality (VR) (SYSCO-VR)
Effektivitet og oplevelse af systemkonstellationer i Virtual Reality (VR): En randomiseret kontrolgennemførlighedsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af systemkonstellationer i Virtual Reality (VR) i et monocentrisk, enkeltmasket randomiseret kontrolleret forsøg.
Metoden med systemkonstellationer refererer til en tilgang, der integrerer ideer fra organisations- og familiesystemrådgivning med elementer fra psykodrama. Konstellationerne gennemføres i et gruppebaseret VR-seminar, hvor hvert VR-seminar varer to til tre dage.
Med udgangspunkt i modellen for en generel mental sundhed undersøges effekterne af systemkonstellationer i VR på psykologisk og systemisk funktion.
Det forudsiges, at deltagelse i et systemkonstellation VR-seminar ændrer niveauet af psykologisk og systemfunktion efter 4 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Witten, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58455
- Witten/Herdecke University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aftale om at deltage i et 2 til 3-dages systemkonstellations VR-seminar
- aftale om at blive randomiseret til behandlingsgruppe eller kontrolgruppe (ventetilstand)
- aftale om ikke at deltage i en anden systemkonstellation VR-seminar eller seminar, indtil studiet er afsluttet
Ekskluderingskriterier:
- akut selvmordstendens
- akut psykotisk episode
- akut stof- eller alkoholforgiftning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: System Constellation VR-Seminar (eksp. gruppe)
Ved at eksternalisere væsentlige elementer, gengiver systemiske konstellationer det indre billede, nogen har af et personligt vigtigt socialt system, på en synlig og håndgribelig måde for at få mere klarhed over psyko-sociale konflikter for at lave målorienterede ændringer.
I denne undersøgelse vil metoden System Constellation blive anvendt i en Virtual Reality (VR) indstilling i løbet af to til tre dages seminarer.
|
individuelt centreret intervention i en gruppe VR-indstilling, varighed 2 til 3 dage
|
Eksperimentel: System Constellation VR-Seminar (kontrolgruppe)
Ved at eksternalisere væsentlige elementer, gengiver systemiske konstellationer det indre billede, nogen har af et personligt vigtigt socialt system, på en synlig og håndgribelig måde for at få mere klarhed over psyko-sociale konflikter for at lave målorienterede ændringer.
I denne undersøgelse vil metoden System Constellation blive anvendt i en Virtual Reality (VR) indstilling i løbet af to til tre dages seminarer.
Studiedeltagere randomiseret til denne gruppe modtager interventionen (systemkonstellationer VR-seminar) 4 måneder efter forsøgsgruppen.
|
individuelt centreret intervention i en gruppe VR-indstilling, varighed 2 til 3 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline EB-45-score inden for 4 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 4 måneder efter behandling
|
Ændringer i psykisk velvære vil blive vurderet ved hjælp af 'Resultatspørgeskemaet' i dens tyske version (EB-45).
EB-45 er et kort selvrapporteringsinstrument med 45 punkter designet til gentagen måling af klientens fremskridt gennem forløbet af psykoterapi og efterfølgende afslutning.
Skalaerne for EB-45 måler symptombesvær, interpersonel funktion og social rolle.
|
Baseline, 2 uger efter behandling, 4 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Erfaring med Social Systems Questionnaire (EXIS)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 4 måneder efter behandling
|
Den subjektive kvalitet af familie- og organisationssystemer vil blive vurderet af EXIS (Spørgeskema om erfaringer i systemer), et selvkonstrueret spørgeskema bestående af 24 punkter.
|
Baseline, 2 uger efter behandling, 4 måneder efter behandling
|
Spørgeskema til evaluering af behandlingsfremskridt (FEP-2)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 4 måneder efter behandling
|
FEP-2, 40 punkters selvrapporteringsspørgeskema, måler psykologisk lidelse i henhold til fasemodellen for terapeutisk forandring såvel som den interpersonelle model for psykologisk nød.
|
Baseline, 2 uger efter behandling, 4 måneder efter behandling
|
Bern Inventory of Psychotherapy Goals (BIT-C)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 4 måneder efter behandling
|
Målopnåelse vil blive vurderet ved hjælp af Målopnåelsesskalering som en metode til assimilering af opnåelse i en række individuelt fastsatte mål i en enkelt aggregeret 'målopnåelsesscore', hvilket giver et personcentreret resultat, fokuseret på den enkeltes prioriteter.
Skalering af målopnåelse operationaliseres af et åbent spørgsmål, hvor deltagerne i undersøgelsen beskriver deres individuelle mål.
I et andet trin vil disse mål blive kodet i henhold til Berns opgørelse over psykoterapimål (BIT-C)
|
Baseline, 2 uger efter behandling, 4 måneder efter behandling
|
Inkongruensspørgeskema (K-INK)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 4 måneder efter behandling
|
Motivationel inkongruens er defineret som utilfredsstillende realisering af motivationsmål og er baseret på konceptet om generel psykoterapi af Klaus Grawe.
Incongruence Questionnaire (INK) er et instrument, der vurderer motivationel inkongruens, defineret som uoverensstemmelsen mellem en persons motivationsmål og hans/hendes opfattelse af virkeligheden.
Den korte version af dette spørgeskema, som vil blive brugt i vores undersøgelse (K-INK), omfatter 23 emner.
|
Baseline, 2 uger efter behandling, 4 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hunger C, Bornhauser A, Link L, Geigges J, Voss A, Weinhold J, Schweitzer J. The Experience in Personal Social Systems Questionnaire (EXIS.pers): Development and Psychometric Properties. Fam Process. 2017 Mar;56(1):154-170. doi: 10.1111/famp.12205. Epub 2016 Feb 8.
- Weinhold J, Hunger C, Bornhauser A, Link L, Rochon J, Wild B, Schweitzer J. Family constellation seminars improve psychological functioning in a general population sample: results of a randomized controlled trial. J Couns Psychol. 2013 Oct;60(4):601-9. doi: 10.1037/a0033539. Epub 2013 Aug 19.
- Hunger C, Weinhold J, Bornhauser A, Link L, Schweitzer J. Mid- and long-term effects of family constellation seminars in a general population sample: 8- and 12-month follow-up. Fam Process. 2015 Jun;54(2):344-58. doi: 10.1111/famp.12102. Epub 2014 Sep 29.
- Hunger C, Bornhauser A, Link L, Schweitzer J, Weinhold J. Improving experience in personal social systems through family constellation seminars: results of a randomized controlled trial. Fam Process. 2014 Jun;53(2):288-306. doi: 10.1111/famp.12051. Epub 2013 Nov 19.
- Hunger, C. (2020). Family constellations as single intervention within the group setting in chronic psychosocial conflicts: short-, medium-, and long-term efficacy.Zeitschrift für Psychiatrie, Psychologie und Psychotherapie, 68(4), 263-273.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSCO-VR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med System Constellation VR-seminar
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttet
-
Minnesota HealthSolutionsMayo ClinicAfsluttet
-
Demaod LtdRekruttering
-
6Degrees LTDSheba Medical CenterRekruttering
-
Clarity Health Technologies, IncSymmetryScience Group, Inc.RekrutteringAlzheimers sygdom | Sund aldringForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitation
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeBradykardi | HjerterytmeforstyrrelseForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Canada, Italien, Frankrig, Tjekkiet, Holland, Spanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetMultipel sclerose | Kronisk smerte | Neurologisk lidelseForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbage
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringBradykardi | Arytmi | PacemakerForenede Stater