- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06312215
Effekt af åbne og lukkede perifere katetre, der bruges i pædiatriske tjenester
Effekt af åbne og lukkede system perifere katetre brugt i pædiatriske tjenester på indsættelsessucces, varighed af ophold og udvikling af komplikationer: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført som en randomiseret kontrolleret eksperimentel forskning for at bestemme indvirkningen af åbne og lukkede system perifere katetre på succesen med indsættelse, varigheden af opholdet og udviklingen af komplikationer (infiltration, flebitis) hos børn i alderen 1-18 år.
Undersøgelsens placering og karakteristika:
Forskningsdataene blev indsamlet fra pædiatriske patienter i Institut for Pædiatrisk Sundhed og Sygdomme ved Istanbul University Istanbul Fakultet for Medicin. De pædiatriske tjenester inden for afdelingen omfatter gastrohepatologi, neurologi, ernæring og stofskifte, kardiologi, allergi og immunologi, nefrologi, reumatologi, endokrinologi og brystsygdomme, der omfatter i alt 47 servicesenge.
Undersøgelsespopulation og stikprøve:
Undersøgelsespopulationen bestod af børn, der var optaget i de pædiatriske tjenester på Istanbul University Istanbul Fakultet for Medicin mellem maj 2023 og oktober 2023. Stikprøvestørrelsen blev bestemt på baggrund af litteraturfund (Boztepe og Abusfia, 2015), under hensyntagen til en type I fejlrate på 0,05, en teststyrke på 0,91 (α=0,05, 1-β=0,95). Minimumsprøvestørrelsen for hver gruppe blev beregnet til 66 (n=33). Men for at afbøde muligheden for at miste tilfælde blev en samlet stikprøvestørrelse på 80 patienter bestemt med 40 patienter i hver gruppe. Derfor vil 40 patienter udgøre katetergruppen med åbent system, og 40 patienter udgøre katetergruppen med lukket system. Udvælgelsen af stikprøven blev udført ved simpel randomisering baseret på foruddefinerede kriterier for gruppering af børnene.
Randomisering:
I undersøgelsen er der to grupper: undersøgelsesgruppen, der bruger lukkede system perifere katetre og kontrolgruppen, der modtager rutineproceduren på klinikken med åbne system perifere katetre. Børn, der opfylder inklusionskriterierne, blev tildelt grupper gennem en randomiseringsproces.
Efterfølgende, når et barn opfylder inklusionskriterierne præsenteret for den pædiatriske tjeneste, bad en sygeplejerske, der arbejdede i afdelingen, bortset fra forskeren, barnet om at vælge et stykke papir tilfældigt fra en pose. Hvis papiret indikerede "kontrolgruppe", blev barnet tildelt kontrolgruppen; hvis det indikerede "studiegruppe", blev barnet tildelt studiegruppen.
Denne randomiseringsmetode, der anvender en enkel og praktisk tilgang med brug af papirpartier fra en pose, sikrer, at hvert berettiget barn har lige chancer for at blive tildelt enten kontrol- eller undersøgelsesgruppen. Processen hjælper med at minimere bias og sikrer en mere afbalanceret fordeling af karakteristika på tværs af grupperne, hvilket bidrager til pålideligheden af undersøgelsesresultaterne.
Dataindsamling:
I den pædiatriske tjeneste, hvor forskningen blev udført, blev perifer venøs adgang og pleje af børn udført af sygeplejersker ved hjælp af et åbent systemkateter. Kontrolgruppen i denne undersøgelse bestod af katetergruppen med åbent system.
Dataindsamlingen blev udført i 6 faser:
Fase: Inden dataindsamlingsprocessen blev der gennemført en pilotansøgning med 10 børn for at vurdere egnetheden af de anvendte formularer i forskningen. Der blev foretaget endelige justeringer af skemaerne efter pilotansøgningen.
Fase: Børn inkluderet i stikprøven (i alderen 6 og ældre) og deres forældre blev informeret om forskningen, og der blev indhentet mundtlige og skriftlige samtykker (informeret samtykke).
Fase: Patienter, der opfyldte prøveudvælgelseskriterierne, blev tilfældigt og ligeligt fordelt i to grupper ved hjælp af randomiseringsmetoden (1. gruppe: kontrolgruppe med åbent system perifert kateterpåføring (n=40), 2. gruppe: undersøgelsesgruppe med lukket system perifert kateterpåføring ( n=40)). Det blev sikret, at forældre til børn i begge grupper var til stede.
Fase: Før proceduren udfyldte forskeren "Patientidentifikationsskemaet" for alle børn i grupperne.
Stadium: Ifølge den gruppe, som barnet tilhørte, anvendte forskeren "Protokol til indsættelse og fjernelse af perifert kateter." Protokollen indeholdt følgende trin:
Hænderne blev vasket, og nødvendige materialer (handsker, bomuld, et kateter i passende størrelse til barnet, 0,5 % klorhexidinholdig 70 % alkohol, gennemsigtigt afdækning, veneventil, saltvandsopløsning, sprøjte) blev fremstillet.
Området til kateterindsættelse blev valgt (vener i øvre ekstremitet). Ved hjælp af aseptisk teknik blev kateteret indsat ved hjælp af den passende metode (handsker blev båret, kateterområdet blev tørret af tre gange med en opløsning af 2 % klorhexidinholdig 70 % alkohol, og det fik lov til at tørre; det rensede område blev ikke rørt efter aftørring).
Efter indsættelse af kateteret blev det fastgjort ved hjælp af en gennemsigtig afdækning for nem observation.
For børn med åbne system perifere katetre blev en veneventil påsat efter kateterindsættelse for at reducere kateterets bevægelse.
Kateterforbindingen blev skiftet, hvis der var fugt, løshed eller mærkbar forurening.
Stadium: Efter indsættelsen af det perifere venekateter (PVC) blev børn overvåget dagligt ved hjælp af "Daglig overvågningsformular" indtil 48 timer efter fjernelse.
Dataanalyse:
Data opnået i forskningen blev analyseret ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 22.0-programmet. Normalfordelingsanalyse blev udført, og det blev fastslået, at dataene ikke fulgte en normalfordeling. Derfor blev der anvendt ikke-parametriske tests til analyserne.
For kvalitative variable blev der udført frekvens- og procentberegninger.
For kvantitative variabler blev middelværdi, standardafvigelse og mediantest udført.
Kategoriske variabler blev sammenlignet ved hjælp af Chi-square-testen, mens kvantitative variabler blev sammenlignet ved hjælp af Mann-Whitney U-testen.
Et signifikansniveau på p<0,05 blev taget i betragtning i analyserne. Det betyder, at statistisk signifikante forskelle blev overvejet, når p-værdien var under 0,05. Denne værdi repræsenterer det signifikansniveau, der bruges til at bestemme forskelle mellem forskellige grupper i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Kalkun, 33400
- Tarsus University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• At være mellem 1 og 18 år,
- At have et kateterbehov i mindst 72 timer,
- Kateteret, der indsættes i indlæggelsestjenesten,
- Katetre, der ikke indsættes under nødsituationer,
- Fravær af andre katetre (central venøs, arteriel, PICC linje osv.),
- Kropstemperatur ikke over 38°C,
- Fravær af hudproblemer i kateterområdet,
- ikke gennemgår kemoterapibehandling,
- Kateteret indsættes i den øvre ekstremitet,
- Vilje til frivilligt at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- At være under 1 år eller over 18 år,
- Har et kateterbehov på mindre end 72 timer,
- Perifere katetre, der indsættes under nødforhold,
- Tilstedeværelse af andre katetre i barnet (central venøs, arteriel, PICC linje osv.),
- Kropstemperatur over 38°C,
- Tilstedeværelse af hudproblemer i det område, hvor kateteret vil blive indsat,
- Undergår kemoterapibehandling,
- Manglende vilje til frivilligt at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Perifere katetre med lukket system
Efter at området, hvor kateteret skulle indsættes, var renset med en antiseptisk opløsning og fået lov til at tørre, blev et kateter med lukket system påført.
Katetre med lukket system er enheder, der giver adgang gennem nåleløse mekanismer, der beskytter patienten mod utilsigtede nålestikskader.
De har mekanismer, der forhindrer blodlækage eller patogenindtrængning.
|
Katetre med lukket system blev påført
|
Ingen indgriben: Styring
Efter at området, hvor kateteret skulle indsættes, var renset med en antiseptisk opløsning og fik lov til at tørre, blev et kateter påført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientidentifikationsskema
Tidsramme: 1 dag
|
Patientidentifikationsskemaet er udarbejdet ved gennemgang af relevant litteratur.
Den består af 27 spørgsmål, der omfatter patientspecifik information og kateterkarakteristika.
|
1 dag
|
Formular til daglig overvågning
Tidsramme: 1 dag
|
hans formular, der består af 8 spørgsmål, er designet til at overvåge patienter på daglig basis, og dækker aspekter som kateterdag, indgivet væske, flebitis-score, infiltrationsscore, hudkarakteristika og tegn på infektion.
Sygeplejersker brugte den daglige overvågningsformular til at observere og registrere patienttilstande på daglig basis.
|
1 dag
|
Visual Infusion Phlebitis Assessment Scale, Stage Key - Perifer IV'sVIPAS
Tidsramme: 1 dag
|
Denne skala blev udviklet af Alyce Schultze og Paulette Gallant og blev udgivet af Infusion Nurses Society i 2011 med det formål at klassificere flebitis.
Skalaen involverer observation af de mulige risici ved kateteret under administration af behandling gennem et perifert intravenøst kateter.
Det omfatter også klassificering af symptomerne på flebitis på hvert trin, hvis der udvikles flebitis.
Indholdsvaliditetsindeksværdien for skalaen blev fundet til at være 0,97
|
1 dag
|
Pædiatrisk perifer intravenøs infiltrationsvurderingsværktøj
Tidsramme: 1 dag
|
Pædiatrisk perifer intravenøs infiltrationsvurderingsværktøj: Udviklet af Simona og evalueret for dets psykometriske egenskaber, Pediatric Periferal Intravenous Infiltration Scale har gennemgået tyrkiske validitets- og pålidelighedsvurderinger af Temizsoy et al. (2017) og er velegnet til brug hos nyfødte.
Cohen kappa-værdien af skalaen var 0,80 (p<0,001), og Pearson-korrelationskoefficienten var r=0,95 (p<0,001).
Cronbachs alfa-koefficient på skalaen er 0,966, hvilket viser, at niveauet af infitration stiger i takt med, at stadierne stiger i evalueringen foretaget i fem trin.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gorski LA, Hadaway L, Hagle ME, Broadhurst D, Clare S, Kleidon T, Meyer BM, Nickel B, Rowley S, Sharpe E, Alexander M. Infusion Therapy Standards of Practice, 8th Edition. J Infus Nurs. 2021 Jan-Feb 01;44(1S Suppl 1):S1-S224. doi: 10.1097/NAN.0000000000000396. No abstract available.
- Amjad I, Murphy T, Nylander-Housholder L, Ranft A. A new approach to management of intravenous infiltration in pediatric patients: pathophysiology, classification, and treatment. J Infus Nurs. 2011 Jul-Aug;34(4):242-9. doi: 10.1097/NAN.0b013e31821da1b3.
- Clark E, Giambra BK, Hingl J, Doellman D, Tofani B, Johnson N. Reducing risk of harm from extravasation: a 3-tiered evidence-based list of pediatric peripheral intravenous infusates. J Infus Nurs. 2013 Jan-Feb;36(1):37-45. doi: 10.1097/NAN.0b013e3182798844.
- Corley A, Ullman AJ, Mihala G, Ray-Barruel G, Alexandrou E, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter dressing and securement practice is associated with site complications and suboptimal dressing integrity: A secondary analysis of 40,637 catheters. Int J Nurs Stud. 2019 Dec;100:103409. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.103409. Epub 2019 Aug 28.
- Doellman D, Hadaway L, Bowe-Geddes LA, Franklin M, LeDonne J, Papke-O'Donnell L, Pettit J, Schulmeister L, Stranz M. Infiltration and extravasation: update on prevention and management. J Infus Nurs. 2009 Jul-Aug;32(4):203-11. doi: 10.1097/NAN.0b013e3181aac042.
- Duncan M, Warden P, Bernatchez SF, Morse D, (2018), A bundled approach to decrease the rate of primary bloodstream infections related to peripheral intravenous catheters, J Assoc Vasc Access, 23(1), 15-22.
- Arias-Fernandez L, Suerez-Mier B, Martinez-Ortega MD, Lana A. Incidence and risk factors of phlebitis associated to peripheral intravenous catheters. Enferm Clin. 2017 Mar-Apr;27(2):79-86. doi: 10.1016/j.enfcli.2016.07.008. Epub 2016 Sep 16. English, Spanish.
- Gonzalez Lopez JL, Arribi Vilela A, Fernandez del Palacio E, Olivares Corral J, Benedicto Marti C, Herrera Portal P. Indwell times, complications and costs of open vs closed safety peripheral intravenous catheters: a randomized study. J Hosp Infect. 2014 Feb;86(2):117-26. doi: 10.1016/j.jhin.2013.10.008. Epub 2013 Dec 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1763831
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kateter infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Kateter med lukket system
-
Rabin Medical CenterMedtronicAfsluttet
-
University of VirginiaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Forenede Stater
-
Rabin Medical CenterGIFTrukket tilbage
-
Stanford UniversityAfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoAfsluttetSynkope, Vasovagal, neuralt-medieretItalien
-
Sheba Medical CenterRekrutteringDiabetes mellitus, type 1Israel
-
Duke UniversityAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Autoimmune sygdomme | Diabetes mellitus | Sygdomme i det endokrine system | Diabetes mellitus, type 1Det Forenede Kongerige