- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06328309
Virkning af v-frigivelse på dysfagi hos patienter med traumatisk hjerneskade
Indvirkning af myofascial frigivelse på dysfagi hos patienter med traumatisk hjerneskade: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at udforske den kliniske effekt af myofascial frigivelsesterapi hos dysfagiske traumatiske hjerneskadede overlevende. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Kan Myofascial Release Therapy forbedre synkefunktionen hos traumatiske hjerneskadede overlevende? Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i kontrolgruppen eller forsøgsgruppen, alle under rehabiliteringsbehandling, forsøgsgruppen vil få Myofascial Release Therapy. Undersøgelsen varer 21 dage for hver patient. Forskere vil sammenligne Functional Oral Intake Scale, Penetration-Aspiration Scale, Swallowing Quality of Life for at se, om Myofascial Release Therapy kan hjælpe med at forbedre situationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Myofascial release, også kendt som fascial release eller fascial manipulation, er en fysioterapi, der bruges til at behandle muskel- og fascievævsspændinger eller smerter. Det involverer at påføre passende tryk og strække sig for at frigøre stramme fascier og blødt væv, forbedre blodcirkulationen, lindre smerter og fremme rehabilitering. Målet med dette kliniske forsøg er at udforske den kliniske effekt af myofascial frigivelsesterapi hos dysfagiske traumatiske hjerneskadede overlevende. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Kan Myofascial Release Therapy forbedre synkefunktionen hos traumatiske hjerneskadede overlevende? Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i kontrolgruppen eller forsøgsgruppen, alle under rehabiliteringsbehandling, forsøgsgruppen vil få Myofascial Release Therapy. Undersøgelsen varer 21 dage for hver patient. Forskere vil sammenligne Functional Oral Intake Scale, Penetration-Aspiration Scale, Swallowing Quality of Life for at se, om Myofascial Release Therapy kan hjælpe med at forbedre situationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år, der opfylder diagnosen alvorlig traumatisk hjerneskade.
- tilstedeværelse af ingen kontraindikation for enteral ernæring;
- med stabile vitale tegn og ingen alvorlig lever- eller nyredysfunktion, metaboliske forstyrrelser, hjerte-kar-sygdomme eller flere komplikationer;
Ekskluderingskriterier:
- kompliceret med andre neurologiske sygdomme;
- beskadiget slimhinde eller ufuldstændig struktur i nasopharynx;
- trakeostomirør tilstoppet;
- umuligt at Myofascial Frigivelse;
- samtidig lider af lever, nyresvigt, tumorer eller hæmatologiske sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rehabiliteringsbehandling+Myofascial Release Therapy
Undersøgelsen varer 21 dage for hver patient.
Alle patienter får rehabiliteringsbehandling. Forsøgsgruppen fik Myofascial Release Therapy, fem dage om ugen, en gang om dagen, i 30-60 minutter hver gang.
|
Myofascial release, også kendt som fascial release eller fascial manipulation, er en fysioterapi, der bruges til at behandle muskel- og fascievævsspændinger eller smerter.
Det involverer at påføre passende tryk og strække sig for at frigøre stramme fascier og blødt væv, forbedre blodcirkulationen, lindre smerter og fremme rehabilitering.
Myofascial frigivelsesterapi er almindeligt anvendt til at behandle muskelspasmer, kroniske smerter, skelet- og ledproblemer, blandt andre.
Denne gruppe får rehabiliteringsbehandling.
De vigtigste interventionsforanstaltninger omfattede: 1) non-invasiv ventilatorbehandling, generelt mindst én gang hver nat og typisk ikke overstigende kontinuerlig daglig brug.; 2) opmærksomhed på fodrings- og sovestillinger, med en anbefalet sovestilling med lateral tilbagelænet og sengehovedet hævet 20-30°; 3) synkefunktionstræning, såsom træning af tungemuskeludstrækning, assisteret træning af fremspring af forkæben, stimulering af citronis til den bløde gane, svælgvæg osv., generelt 5 dage om ugen, to gange om dagen, 5-20 minutter hver gang; 4) pulmonal ultrakortbølgebehandling, generelt mindst 2-3 gange om ugen og ikke mere end én gang om dagen; 5) fysioterapi, såsom intensiv træning af grovmotoriske funktioner, herunder at løfte hovedet, vende sig, sidde, kravle, stå osv., generelt 3-5 dage om ugen, 1-2 gange om dagen, 5-20 minutter hver tid.
|
Aktiv komparator: Rehabiliteringsbehandling
Undersøgelsen varer 21 dage for hver patient.
Alle patienter får rehabiliteringsbehandling, fem dage om ugen, én gang dagligt, i 30-60 minutter hver gang.
|
Denne gruppe får rehabiliteringsbehandling.
De vigtigste interventionsforanstaltninger omfattede: 1) non-invasiv ventilatorbehandling, generelt mindst én gang hver nat og typisk ikke overstigende kontinuerlig daglig brug.; 2) opmærksomhed på fodrings- og sovestillinger, med en anbefalet sovestilling med lateral tilbagelænet og sengehovedet hævet 20-30°; 3) synkefunktionstræning, såsom træning af tungemuskeludstrækning, assisteret træning af fremspring af forkæben, stimulering af citronis til den bløde gane, svælgvæg osv., generelt 5 dage om ugen, to gange om dagen, 5-20 minutter hver gang; 4) pulmonal ultrakortbølgebehandling, generelt mindst 2-3 gange om ugen og ikke mere end én gang om dagen; 5) fysioterapi, såsom intensiv træning af grovmotoriske funktioner, herunder at løfte hovedet, vende sig, sidde, kravle, stå osv., generelt 3-5 dage om ugen, 1-2 gange om dagen, 5-20 minutter hver tid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Penetration-Aspiration Scale
Tidsramme: dag 1 og dag 21
|
Penetration-Aspiration Scale blev brugt til at vurdere dysfagi under Videofluoroscopic Swallowing Study, primært ved at evaluere, i hvilket omfang flydende mad kom ind i luftvejene og forårsagede penetration eller aspiration under synkeprocessen.
Scoren varierede fra 1 point til 8 point.
Efterhånden som niveauet steg, steg sværhedsgraden af dysfagi også.
|
dag 1 og dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskema om livskvalitet ved at synke
Tidsramme: dag 1 og dag 21
|
Spørgeskemaet Swallowing Quality of Life blev brugt til at evaluere livskvaliteten, som består af 44 punkter og opdelt i 11 hoveddomæner, herunder: generel tilfredshed, forståelse, kost, hydrering, kommunikation, åndedrætsproblemer, postoperativ restitution, social påvirkning, mental sundhed , spytkontrol og udseende.
Den maksimale grove score var 220 point, som blev konverteret til et standardprocentsystem i vores undersøgelse.
Efterhånden som scorerne steg, blev livskvaliteten bedre.
|
dag 1 og dag 21
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: dag 1 og dag 21
|
Patienternes depression blev evalueret med patientsundhedsspørgeskemaet-9.
Stillingen var 0-27.
Efterhånden som scorerne steg, steg sværhedsgraden af depression også.
|
dag 1 og dag 21
|
Funktionel oral indtagelsesskala
Tidsramme: dag 1 og dag 21
|
Under vurdering af Dysfagi-Functional Oral Intake Scale engagerer evaluatorer sig i kommunikation med patienten, foretager observationer og laver registreringer for at vurdere patientens orale indtagelsesevne.
Formularen til vurdering af Functional Oral Intake Scale inkluderer syv scoreniveauer, der spænder fra niveau 1 til niveau 7, hvilket indikerer en progressiv forbedring i patientens orale indtagelsesevne.
Generelt indikerer resultatet under niveau 6, at det er usikkert for oralt indtag, mens niveau 6 og derover indikerer, at spisning via munden kan udføres sikkert.
|
dag 1 og dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Myofascial Traumatic Brain
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
Kliniske forsøg med Myofascial frigørelsesterapi
-
Hacettepe UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom | Bevægelsesforstyrrelser | Træningsterapi | Myofascial frigivelseKalkun
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrutteringLændesmerter | Temporomandibulær ledlidelseKalkun
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttet
-
Dokuz Eylul UniversityRekruttering
-
Université de SherbrookeAfsluttet
-
Universidad de LeónAfsluttetFodsygdomme | Myofascial smerteSpanien
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdomSpanien
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Akdeniz UniversityPamukkale UniversityAfsluttetBækkensmerter | Myofascial triggerpunktssmerter | Bækkenbund; LempelseKalkun
-
Riphah International UniversityRekrutteringLændesmerterPakistan