Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Omicron COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret i befolkning på 18 år og derover (COVID-19)

15. juni 2023 opdateret af: China National Biotec Group Company Limited

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Omicron COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret i befolkning på 18 år og derover uden vaccinationshistorie for COVID-19-vaccine

Dette er et ikke-randomiseret, åbent, eksternt kontrolleret studie for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Omicron COVID-19-vaccinen (Vero-celle), inaktiveret i en befolkning på 18 år og derover uden vaccinationshistorie for COVID-19 vaccine. 200 sundhedspersoner vil blive rekrutteret i denne undersøgelse, herunder 150 i alderen 18-59 år og 50 i alderen 60 år og derover. Alle forsøgspersoner vil blive modtaget 2 doser af Omicron COVID-19 Vaccine (Vero Cell), inaktiveret i henhold til immuniseringsplanen på 0, 21-28 dage. Ændringen i neutraliserende antistofniveau 28 dage efter den anden dosis blev brugt til at bestemme, om der skulle modtages en yderligere boosterdosis i ≥3 måneder.

Forekomsten af ​​bivirkninger inden for 28 dage og alvorlige bivirkninger inden for 6 måneder efter vaccination vil blive observeret. Derudover vil der blive taget blodprøver på dag 0 før vaccination, dag 14 efter dosis 1, før dosis 2 og på dag 14, 28 og måned 3, 6, 9, 12 efter dosis 2. Serumantistofniveauer, cellulære immunresponser vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Shulan (Hangzhou) hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde forsøgspersoner i alderen 18 år og derover.
  • Ved at bede om sygehistorie og fysisk undersøgelse vurderede efterforskeren - at helbredstilstanden er i orden.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er ikke ammende eller gravide på tidspunktet for indskrivningen (negativ uringraviditetstest) og har ingen familieplanlægning inden for de første 12 måneder efter tilmeldingen. Effektive præventionsforanstaltninger er blevet taget inden for 2 uger før inklusion.
  • Under hele opfølgningsperioden af ​​studiet være i stand til og villig til at gennemføre hele den foreskrevne studieplan.
  • Med egen evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne, underskriver det informerede samtykke og frivilligt en informeret samtykkeformular og er i stand til at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftede eller formodede tilfælde af SARS-CoV-2-infektion.
  • Har en historie med SARS, MERS, SARS-CoV-2-infektion (selvrapportering, forespørgsel på stedet).
  • Har modtaget COVID-19-vaccine (inkluderer mRNA, rekombinante proteinvacciner, vektorvacciner, inaktiverede vacciner osv.)
  • Axillær kropstemperatur > 37,3 ℃ før vaccination
  • Tidligere alvorlige allergiske reaktioner på vaccination (såsom akutte allergiske reaktioner, nældefeber, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavesmerter) eller allergi over for kendte ingredienser i inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine er forekommet (selvrapportering, forespørgsel på stedet).
  • Anamnese med hospitalsdiagnosticeret trombocytopeni eller anden koagulationsforstyrrelse
  • Kendt immunologisk svækkelse eller lavt niveau med hospitalsdiagnose
  • Anamnese med ukontrolleret epilepsi, andre progressive neurologiske lidelser eller Guillain-Barre syndrom (selvrapportering, forespørgsel på stedet).
  • Kendte eller formodede samtidige alvorlige sygdomme omfatter: luftvejssygdom, akut infektion eller aktiv kronisk sygdom, lever- og nyresygdom, svær diabetes, ondartet tumor, infektion eller allergisk hudsygdom, HIV-infektion.
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom (hjerte-lungesvigt, ukontrolleret hypertension osv.) diagnosticeret af hospitalet, aktiv kronisk luftvejssygdom
  • Levende svækket vaccine inokuleres inden for 1 måned før denne vaccination
  • andre vacciner inokuleres inden for 14 dage før denne vaccination.
  • være at deltage i eller planlægge at deltage i andre kliniske vaccineforsøg i løbet af denne undersøgelse.
  • Kontraindikationer relateret til vaccination som vurderet af andre efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgspersoner i alderen 18-59 år
Biologisk: Omicron COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret
2 doser vaccine i henhold til immuniseringsskemaet på 0, 21-28 dage
Eksperimentel: forsøgspersoner i alderen 60 år og derover
Biologisk: Omicron COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret
2 doser vaccine i henhold til immuniseringsskemaet på 0, 21-28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: inden for 28 dage efter vaccination
inden for 28 dage efter vaccination
Den geometriske middeltiter (GMT) af neutraliserende antistof mod Omicron SARS-CoV-2
Tidsramme: På dag 28 efter dosis 2
På dag 28 efter dosis 2
Den fire gange øgede hastighed af neutraliserende antistof mod Omicron SARS-CoV-2
Tidsramme: På dag 28 efter dosis 2
På dag 28 efter dosis 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​eventuelle bivirkninger/hændelser
Tidsramme: 28 dage efter hver immunisering
28 dage efter hver immunisering
Den geometriske middeltiter (GMT) af neutraliserende antistof mod Omicron SARS-CoV-2
Tidsramme: På dag 14 efter dosis 2
På dag 14 efter dosis 2
Den fire gange øgede hastighed af neutraliserende antistof mod Omicron SARS-CoV-2
Tidsramme: På dag 14 efter dosis 2
På dag 14 efter dosis 2
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​den første dosis til 12 måneder efter den anden immunisering
Fra begyndelsen af ​​den første dosis til 12 måneder efter den anden immunisering
Det neutraliserende antistof GMT
Tidsramme: på 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned efter dosis 2
på 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned efter dosis 2
Andelen af ​​forsøgspersoner med neutraliserende antistof GMT ≥1:16，≥1:32 og ≥1:64
Tidsramme: på 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned efter dosis 2
på 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned efter dosis 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det neutraliserende antistof GMT mod forskellige varianter af SARS-CoV-2
Tidsramme: På dag 28 efter dosis 2
På dag 28 efter dosis 2
IgG-antistofhåndtaget mod Omicron SARS-CoV-2
Tidsramme: På dag 14 og 28 efter dosis 2
På dag 14 og 28 efter dosis 2
Forekomsten af ​​COVID-19 tilfælde
Tidsramme: Fra 14 dage efter dosis 2
Fra 14 dage efter dosis 2
Forekomsten af ​​alvorlige tilfælde af COVID-19, herunder dødsfald ledsaget af COVID-19)
Tidsramme: Fra 14 dage efter dosis 2
Fra 14 dage efter dosis 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Samarbejdspartnere

Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Shulan (Hangzhou) Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: lanjuan li, Shulan (Hangzhou) hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNBG-BIBP-O-2022003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Omicron COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner