Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingstilfredshed ved at bruge OmniPod-systemet sammenlignet med konventionel insulinpumpe hos voksne med type 1-diabetes

6. maj 2012 opdateret af: Rabin Medical Center

Randomiseret, to-arms åben undersøgelse med henblik på at evaluere behandlingstilfredsheden ved at bruge OmniPod-systemet sammenlignet med konventionel insulinpumpe hos voksne med type 1-diabetes.

Undersøgelsen vil omfatte to på hinanden følgende 12 ugers behandlingsperioder. Ifølge randomisering vil hver patient blive behandlet fortløbende med begge behandlingsarme: 12 uger med OmniPod-systemet og end 12 uger med patientens tidligere insulinpumpe eller omvendt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, to-armet, åbent crossover-studie for at evaluere behandlingstilfredsheden ved at bruge OmniPod-systemet sammenlignet med konventionel insulinpumpe hos voksne med type 1-diabetes.

Undersøgelsen vil omfatte to på hinanden følgende 12 ugers behandlingsperioder. Ifølge randomisering vil hver patient blive behandlet fortløbende med begge behandlingsarme: 12 uger med OmniPod-systemet og end 12 uger med patientens tidligere insulinpumpe eller omvendt.

Undersøgelsen vil bestå af 4 klinikbesøg, der finder sted ved -2,0,12 og 24 uger og yderligere 4 telefonbesøg, der finder sted efter 4,8,16 og 20 uger. Derudover vil patienterne blive inviteret en uge før besøg 5 og besøg 8 for at indsætte en kontinuerlig glukosesensor. Patienterne udfylder DTSQ- og Comfort & Function-spørgeskemaer i uge 0, 12 og 24, før og ved slutningen af ​​hver undersøgelsesarm.

Ved hvert klinisk besøg vil følgende parametre blive evalueret: vitale tegn, HbA1c, 4 og 7 punkters glukoseprofil, hypoglykæmihændelser, hyperglykæmihændelser og pumperelaterede tekniske problemer.

Telefonbesøgene vil omfatte pumperelaterede tekniske problemer og AE/SAE-rapportering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schnider Children's medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 1 diabetes diagnosticeret mindst 1 år før studiestart
  2. Anvendelse af kontinuerlig subkutan insulininfusionsbehandling i mindst et år
  3. Alder: 18-35 år
  4. HbA1c >8,0
  5. Mindst 4 selvmålinger af blodsukker om dagen
  6. Ikke mere end én episode med alvorlig hypoglykæmi eller ketoacidose inden for det seneste år og ingen inden for den seneste måned
  7. Kan læse pumpeskærmen på engelsk
  8. Kunne forstå og underskrive informerede samtykkeformularer

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver væsentlig sygdom eller tilstand, herunder psykiatriske lidelser, som efter hovedforskerens opfattelse sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens compliance eller forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen.
  2. Patienter, der deltager i andre enheds- eller lægemiddelundersøgelser
  3. Klinisk diagnose af hypoglykæmisk ubevidsthed
  4. Kendt dermal overfølsomhed over for produkter, der indeholder medicinsk klæbemiddel
  5. Tager receptpligtig medicin, der kan komplicere styringen af ​​glykæmisk kontrol.
  6. Manglende evne til at forstå/udfylde spørgeskemaet om behandlingstilfredshed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: OmniPod system
På denne arm vil patienter blive behandlet med OmniPod-systemet i 12 uger
Enhed: OmniPod system
Patienterne vil blive behandlet med OmniPod-systemet i 12 uger
ACTIVE_COMPARATOR: patientens konventionelle pumpe
På denne arm vil patienter blive behandlet med deres konventionelle pumpe i 12 uger
Enhed: Patientens konventionelle pumpe
patienter vil blive behandlet med deres konventionelle pumpe i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnare (DTSQ) vil blive udfyldt ved baseline, 12 og 24 uger
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnare (DTSQ) vil blive udfyldt ved baseline, 12 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komfort og funktion
Tidsramme: Komfort- og funktionsspørgeskemaer vil blive udfyldt i uge 0,12 og 24.
Komfort- og funktionsspørgeskemaer vil blive udfyldt i uge 0,12 og 24.
HbA1C
Tidsramme: HbA1C vil blive målt ved screening, baseline, 12 uger og 24 uger
HbA1C vil blive målt ved screening, baseline, 12 uger og 24 uger
Fruktosamin
Tidsramme: Fructosamin vil blive målt ved baseline, 12 og 24 uger
Fructosamin vil blive målt ved baseline, 12 og 24 uger
7 punkters glukoseprofil
Tidsramme: dagbog vil blive udfyldt før hvert klinisk besøg
dagbog vil blive udfyldt før hvert klinisk besøg
Pumperelaterede tekniske problemer
Tidsramme: pumperelaterede tekniske problemer vil blive analyseret ved hvert telefonbesøg
pumperelaterede tekniske problemer vil blive analyseret ved hvert telefonbesøg
kontinuerlige glukosemålinger
Tidsramme: kontinuerlig glukosesensor vil blive indsat en uge før besøg 5 og 8
kontinuerlig glukosesensor vil blive indsat en uge før besøg 5 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moshe Phillip, Rabin Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2009

Først opslået (SKØN)

8. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2012

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rmc005431ctil

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med OmniPod system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner