Bypass-Chirurgie versus Everolimus-freisetzende Stentimplantation bei koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen (BEST) (BEST)
Randomisierter Vergleich der Koronararterien-Bypass-Chirurgie und der Everolimus-freisetzenden Stentimplantation bei der Behandlung von Patienten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung (BEST)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hangzhou, China
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Shanghai, China
- Zhongshan Hospital
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Chuncheon, Korea, Republik von
- Gangwon National Univ. Hospital
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Daegu, Korea, Republik von
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Korea, Republik von
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon, Korea, Republik von
- Konyang University Hospital
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Gwangju, Korea, Republik von
- Chonnam National University Hospital
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Ilsan, Korea, Republik von
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Ilsan, Korea, Republik von
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
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Incheon, Korea, Republik von
- Gachon University Gil Hospital
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Pusan, Korea, Republik von
- Inje University Pusan Paik Hospital
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Pusan, Korea, Republik von
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Severance Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Hanyang National University Medical Center
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Suncheon, Korea, Republik von
- St.carollo Hospital
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Ulsan, Korea, Republik von
- Ulsan University Hospital
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Wonju, Korea, Republik von
- Wonju Christian Hospital
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Kuala Lumpur, Malaysia
- National Heart Institue
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Kuching, Malaysia
- Sarawak General Hospital
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Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre älter
- Angiographisch bestätigte Mehrgefäß-CAD [kritische (>70 %) Läsionen in mindestens zwei großen epikardialen Gefäßen und in mindestens zwei separaten Koronararteriengebieten (LAD, LCX, RCA)] und zugänglich für PCI oder CABG.
- Indikation zur Revaskularisierung aufgrund von Angina pectoris-Symptomen und/oder objektiven Hinweisen auf eine Myokardischämie
- Geografisch erreichbar und bereit, zu erforderlichen Studienbesuchen zu kommen
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV gemäß NYHA oder Lungenödem) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Geplanter gleichzeitiger chirurgischer Eingriff, der nicht mit einer koronaren Revaskularisation zusammenhängt (z. B. Klappenreparatur/-austausch, Aneurysmektomie, Karotisendarteriektomie oder Karotisstent).
- In-Stent-Restenose eines Zielgefäßes
- Vorherige CABG-Operation
- Vorherige PCI mit Stentimplantation innerhalb eines Jahres
- Zwei oder mehr chronische Totalverschlüsse in großen Koronargebieten
- Akuter ST-Hebungs-MI (Q-Welle) innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme, der eine Revaskularisierung erfordert
- Abnormale Kreatinkinase (CK > 2x normal) und/oder abnormale CK-MB-Spiegel und/oder erhöhte Troponinspiegel zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Vorangegangener Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten oder Patienten mit Schlaganfall nach mehr als 6 Monaten mit erheblicher verbleibender neurologischer Beteiligung, was sich in einem Rankin-Score > 1 widerspiegelt
- Demenz mit einem MMSE-Wert (Mini Mental Status Examination) von ≤ 20
- Extrakardiale Erkrankung, die die Überlebenszeit voraussichtlich auf weniger als 2 Jahre begrenzt; z.B. sauerstoffabhängige chronisch obstruktive Lungenerkrankung, aktive Hepatitis oder schweres Leberversagen, schwere Nierenerkrankung.
- Vorgeschichte erheblicher Blutungen (innerhalb der letzten 6 Monate), die möglicherweise während der CABG- oder PCI/DES-bezogenen Antikoagulation auftreten.
- Kontraindikation entweder CABG oder PCI/DES aufgrund einer gleichzeitig bestehenden klinischen Erkrankung
- Erhebliche Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie oder bekannte Blutungsdiathese
- Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin oder sowohl Clopidogrel als auch Ticlopidin
- Verdacht auf Schwangerschaft. Bei allen Frauen, die sich nicht eindeutig in den Wechseljahren befinden, wird vorab ein Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) durchgeführt
- Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Everolimus-freisetzender Stent
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Xience V-Stent
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Koronararterien-Bypass-Operation
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Koronararterien-Bypass-Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Kombination aus Tod, nichttödlichem Myokardinfarkt und ischämiebedingter Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: mit 2 Jahren
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Der Tod umfasst die Sterblichkeit aller Ursachen.
MI umfasst gemäß Protokolldefinition sowohl Q-Wellen als auch Nicht-Q-Wellen.
TVR sollte durch das Protokoll definiert werden.
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mit 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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die Kombination aus Tod, Myokardinfarkt und eventueller Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: mit 2Jahren
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mit 2Jahren
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Ischämisches MACCE (Kombination aus Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Ischämie-bedingter TVR)
Zeitfenster: mit 2 Jahren
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mit 2 Jahren
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MACCE (Kombination aus Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall und TVR)
Zeitfenster: mit 2 Jahren
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mit 2 Jahren
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die Zusammensetzung aus Tod, MI und TVR
Zeitfenster: bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
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bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
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ischämisches MACE (Kombination aus Tod, Myokardinfarkt und TVR)
Zeitfenster: bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
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bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
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MACCE (Kombination aus Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Ischämie-bedingter TVR)
Zeitfenster: bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
|
bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
|
|
ischämisches MACCE (Kombination aus Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall und ischämisch bedingtem TVR)
Zeitfenster: bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
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bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
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alle verursachen den Tod
Zeitfenster: bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
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bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
|
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Herztod
Zeitfenster: bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
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bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
|
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Herzinfarkt
Zeitfenster: bei 3o Tagen und jährlich bis 5 Jahren
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bei 3o Tagen und jährlich bis 5 Jahren
|
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Schlaganfall
Zeitfenster: bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
|
bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
|
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ischämisch bedingte TVR
Zeitfenster: bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
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bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
|
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jegliche Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
|
bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
|
|
jegliche Revaskularisation des Zielgefäßes oder der Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
|
bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
|
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Revaskularisierung von Nichtzielgefäßen
Zeitfenster: bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
|
bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
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Stentthrombose für den perkutanen Koronarinterventionsarm; akut, subakut und spät
Zeitfenster: bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
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bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
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Analysesegment und binäre In-Stent-Restenose
Zeitfenster: nach 9 Monaten angiographischer Nachuntersuchung
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nach 9 Monaten angiographischer Nachuntersuchung
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Analysesegment und In-Stent-Late-Loss
Zeitfenster: nach 9 Monaten angiographischer Nachuntersuchung
|
nach 9 Monaten angiographischer Nachuntersuchung
|
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Angina-Status
Zeitfenster: mit 2 Jahren
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mit 2 Jahren
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Follow-up-Volumen der neointimalen Hyperplasie im Stent und im Segment mittels IVUS
Zeitfenster: nach 9 Monaten angiographischer Nachuntersuchung
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nach 9 Monaten angiographischer Nachuntersuchung
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Inzidenz von Stent-Fehlstellungen, Strebenfrakturen und Peri-Stent-Remodellierung durch IVUS
Zeitfenster: nach 9 Monaten angiographischer Nachuntersuchung
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nach 9 Monaten angiographischer Nachuntersuchung
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Durchgängigkeit des Transplantats bei Patienten, die sich einer CABG unterziehen (definiert als: Stenose [DS>50 %] in einem der Transplantate von Aufsetzpunkt zu Aufsetzpunkt)
Zeitfenster: nach 9 Monaten angiographische Nachuntersuchung
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nach 9 Monaten angiographische Nachuntersuchung
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Herzbedingte Rehospitalisierungen
Zeitfenster: bei 1 Jahr und jährlich bis 5 Jahre
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bei 1 Jahr und jährlich bis 5 Jahre
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Messungen der Lebensqualität
Zeitfenster: mit 1 Jahr
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mit 1 Jahr
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Einnahme von Herzmedikamenten
Zeitfenster: bei 1 Jahr und jährlich bis 5 Jahren
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bei 1 Jahr und jährlich bis 5 Jahren
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Dialyse/Hämofiltration
Zeitfenster: bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
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bei 30 Tagen und jährlich bis 5 Jahren
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Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: nach 30 Tagen
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nach 30 Tagen
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes im Zusammenhang mit dem Zielverfahren
Zeitfenster: zu jeder Veranstaltungszeit
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zu jeder Veranstaltungszeit
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2-Jahres-MACE entsprechend der Verwendung von FFR-gesteuerter Mehrgefäß-PCI
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Indexverfahren
|
2 Jahre nach dem Indexverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Takahashi K, Serruys PW, Fuster V, Farkouh ME, Spertus JA, Cohen DJ, Park SJ, Park DW, Ahn JM, Onuma Y, Kent DM, Steyerberg EW, van Klaveren D; SYNTAX, BEST, and FREEDOM Trial investigators. External Validation of the FREEDOM Score for Individualized Decision Making Between CABG and PCI. J Am Coll Cardiol. 2022 Apr 19;79(15):1458-1473. doi: 10.1016/j.jacc.2022.01.049.
- Sotomi Y, Onuma Y, Cavalcante R, Ahn JM, Lee CW, van Klaveren D, de Winter RJ, Wykrzykowska JJ, Farooq V, Morice MC, Steyerberg EW, Park SJ, Serruys PW. Geographical Difference of the Interaction of Sex With Treatment Strategy in Patients With Multivessel Disease and Left Main Disease: A Meta-Analysis From SYNTAX (Synergy Between PCI With Taxus and Cardiac Surgery), PRECOMBAT (Bypass Surgery Versus Angioplasty Using Sirolimus-Eluting Stent in Patients With Left Main Coronary Artery Disease), and BEST (Bypass Surgery and Everolimus-Eluting Stent Implantation in the Treatment of Patients With Multivessel Coronary Artery Disease) Randomized Controlled Trials. Circ Cardiovasc Interv. 2017 May;10(5):e005027. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005027.
- Cavalcante R, Sotomi Y, Zeng Y, Lee CW, Ahn JM, Collet C, Tenekecioglu E, Suwannasom P, Onuma Y, Park SJ, Serruys PW. Coronary bypass surgery versus stenting in multivessel disease involving the proximal left anterior descending coronary artery. Heart. 2017 Mar;103(6):428-433. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309720. Epub 2016 Sep 20.
- Sotomi Y, Cavalcante R, van Klaveren D, Ahn JM, Lee CW, de Winter RJ, Wykrzykowska JJ, Onuma Y, Steyerberg EW, Park SJ, Serruys PW. Individual Long-Term Mortality Prediction Following Either Coronary Stenting or Bypass Surgery in Patients With Multivessel and/or Unprotected Left Main Disease: An External Validation of the SYNTAX Score II Model in the 1,480 Patients of the BEST and PRECOMBAT Randomized Controlled Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Aug 8;9(15):1564-72. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.023.
- Park SJ, Ahn JM, Kim YH, Park DW, Yun SC, Lee JY, Kang SJ, Lee SW, Lee CW, Park SW, Choo SJ, Chung CH, Lee JW, Cohen DJ, Yeung AC, Hur SH, Seung KB, Ahn TH, Kwon HM, Lim DS, Rha SW, Jeong MH, Lee BK, Tresukosol D, Fu GS, Ong TK; BEST Trial Investigators. Trial of everolimus-eluting stents or bypass surgery for coronary disease. N Engl J Med. 2015 Mar 26;372(13):1204-12. doi: 10.1056/NEJMoa1415447. Epub 2015 Mar 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-0272
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