Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacja pomostowania kontra implantacja stentu uwalniającego ewerolimus w wielonaczyniowej chorobie wieńcowej (NAJLEPSZA) (BEST)

8 maja 2019 zaktualizowane przez: Seung-Jung Park

Randomizowane porównanie operacji pomostowania aortalno-wieńcowego i implantacji stentu uwalniającego ewerolimus w leczeniu pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową (BEST)

Celem niniejszej pracy jest określenie, czy bezpieczeństwo i skuteczność implantacji stentu wieńcowego z użyciem systemu stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus (Abbott, Boston Scientific) nie jest gorsza od pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w leczeniu pacjenta z wielonaczyniową chorobą wieńcową choroba (ChAD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowym celem badania BEST jest ustalenie, czy bezpieczeństwo i skuteczność implantacji stentów wieńcowych przy użyciu balonowych stentów uwalniających ewerolimus nie jest gorsza od pomostowania aortalno-wieńcowego w leczeniu wielonaczyniowej choroby wieńcowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
888

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • National Heart Institue
      • Kuching, Malezja
        • Sarawak General Hospital
  • Republika Korei
      • Chuncheon, Republika Korei
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Republika Korei
        • Konyang University Hospital
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Republika Korei
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan, Republika Korei
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Hanyang National University Medical Center
      • Suncheon, Republika Korei
        • St.carollo Hospital
      • Ulsan, Republika Korei
        • Ulsan university hospital
      • Wonju, Republika Korei
        • Wonju Christian Hospital
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Potwierdzona angiograficznie wielonaczyniowa CAD [krytyczne (>70%) zmiany w co najmniej dwóch głównych naczyniach nasierdziowych i w co najmniej dwóch oddzielnych obszarach tętnic wieńcowych (LAD, LCX, RCA)] i kwalifikujące się do PCI lub CABG.
  • Wskazanie do rewaskularyzacji na podstawie objawów dławicy piersiowej i/lub obiektywnych dowodów niedokrwienia mięśnia sercowego
  • Geograficznie dostępny i chętny do przyjazdu na wymagane wizyty studyjne
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA lub obrzęk płuc) w momencie włączenia.
  • Planowany jednoczesny zabieg chirurgiczny niezwiązany z rewaskularyzacją wieńcową (np. naprawa/wymiana zastawki, wycięcie tętniaka, endarterektomia tętnicy szyjnej lub stent tętnicy szyjnej).
  • Restenoza naczynia docelowego w stencie
  • Wcześniejsza operacja CABG
  • Wcześniejsza PCI z implantacją stentu w ciągu 1 roku
  • Dwie lub więcej przewlekłych całkowitych okluzji w głównych obszarach wieńcowych
  • Ostry MI z uniesieniem odcinka ST (załamek Q) w ciągu 72 godzin przed włączeniem wymagającym rewaskularyzacji
  • Nieprawidłowa kinaza kreatynowa (CK > 2x normalna) i/lub nieprawidłowe poziomy CK-MB i/lub podwyższone poziomy troponiny w czasie randomizacji
  • Udar mózgu przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub pacjenci z udarem w wieku ponad 6 miesięcy z istotnym resztkowym zajęciem neurologicznym, odzwierciedlonym w skali Rankina > 1
  • Demencja z wynikiem w skali Mini Mental Status Examination (MMSE) ≤ 20
  • choroba pozasercowa, która może ograniczyć przeżycie do mniej niż 2 lat; np. tlenozależna przewlekła obturacyjna choroba płuc, czynne zapalenie wątroby lub znaczna niewydolność wątroby, ciężka choroba nerek.
  • Wcześniejsze występowanie istotnego krwawienia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), którego można się spodziewać podczas antykoagulacji związanej z CABG lub PCI/DES.
  • Przeciwwskazanie do CABG lub PCI/DES ze względu na współistniejący stan kliniczny
  • Znaczna leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość lub znana skaza krwotoczna
  • Nietolerancja lub przeciwwskazanie do aspiryny lub klopidogrelu i tiklopidyny
  • Podejrzenie ciąży. Test ciążowy (mocz lub surowica) zostanie przeprowadzony przed randomizacją u wszystkich kobiet, które nie są wyraźnie w okresie menopauzy
  • Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: stent uwalniający ewerolimus
Urządzenie: stent uwalniający ewerolimus
Stent Xience V
Inne nazwy:
  • stent uwalniający ewerolimu
Aktywny komparator: operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
Procedura: operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
operacja pomostowania aortalno-wieńcowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
połączenie śmierci, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem i rewaskularyzacji wywołanej niedokrwieniem (TVR)
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
Śmierć obejmuje śmiertelność ze wszystkich przyczyn. MI obejmuje zarówno załamek Q, jak i brak załamka Q, zgodnie z definicją protokołu. TVR powinien być zdefiniowany w protokole.
w wieku 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zgon, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzacja dowolnego naczynia docelowego
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
w wieku 2 lat
Niedokrwienny MACCE (kombinacja zgonu, zawału mięśnia sercowego, udaru i niedokrwiennego TVR)
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
w wieku 2 lat
MACCE (połączenie zgonu, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i dowolnego TVR)
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
w wieku 2 lat
połączenie śmierci, zawału mięśnia sercowego i dowolnego TVR
Ramy czasowe: po 30 dniach i co roku do 5 lat
po 30 dniach i co roku do 5 lat
niedokrwienny MACE (połączenie śmierci, zawału mięśnia sercowego i dowolnego TVR)
Ramy czasowe: po 30 dniach i co roku do 5 lat
po 30 dniach i co roku do 5 lat
MACCE (połączenie zgonu, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i TVR wywołanego niedokrwieniem)
Ramy czasowe: po 30 dniach i co roku do 5 lat
po 30 dniach i co roku do 5 lat
niedokrwienny MACCE (kombinacja zgonu, zawału mięśnia sercowego, udaru i niedokrwiennego TVR)
Ramy czasowe: po 30 dniach i co roku do 5 lat
po 30 dniach i co roku do 5 lat
wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: po 30 dniach i co roku do 5 lat
po 30 dniach i co roku do 5 lat
śmierć sercowa
Ramy czasowe: po 30 dniach i co roku do 5 lat
po 30 dniach i co roku do 5 lat
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: co 3o dni i co roku do 5 lat
co 3o dni i co roku do 5 lat
udar
Ramy czasowe: po 30 dniach i co roku do 5 lat
po 30 dniach i co roku do 5 lat
TVR wywołany niedokrwieniem
Ramy czasowe: po 30 dniach i co roku do 5 lat
po 30 dniach i co roku do 5 lat
jakakolwiek rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: po 30 dniach i co roku do 5 lat
po 30 dniach i co roku do 5 lat
jakakolwiek rewaskularyzacja docelowego naczynia lub rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: po 30 dniach i co roku do 5 lat
po 30 dniach i co roku do 5 lat
rewaskularyzacja naczyń innych niż docelowe
Ramy czasowe: po 30 dniach i co roku do 5 lat
po 30 dniach i co roku do 5 lat
zakrzepica w stencie w ramieniu przezskórnej interwencji wieńcowej; ostre, podostre i późne
Ramy czasowe: po 30 dniach i co roku do 5 lat
po 30 dniach i co roku do 5 lat
segment analizy i restenoza binarna w stencie
Ramy czasowe: po 9 miesiącach obserwacji angiograficznej
po 9 miesiącach obserwacji angiograficznej
segment analizy i późna utrata w stencie
Ramy czasowe: po 9 miesiącach obserwacji angiograficznej
po 9 miesiącach obserwacji angiograficznej
stan anginy
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
w wieku 2 lat
Obserwacja w stencie, objętość przerostu neointimy w segmencie za pomocą IVUS
Ramy czasowe: po 9 miesiącach obserwacji angiograficznej
po 9 miesiącach obserwacji angiograficznej
Częstość występowania nieprawidłowego położenia stentu, złamania rozpórki i przebudowy wokół stentu przez IVUS
Ramy czasowe: po 9 miesiącach obserwacji angiograficznej
po 9 miesiącach obserwacji angiograficznej
Drożność protezy u pacjentów poddawanych CABG (zdefiniowana jako: zwężenie [DS>50%] w dowolnym z protez od punktu przyłożenia do punktu przyziemienia)
Ramy czasowe: po 9 miesiącach obserwacji angiograficznej
po 9 miesiącach obserwacji angiograficznej
Ponowne hospitalizacje kardiologiczne
Ramy czasowe: po 1 roku i co roku do 5 lat
po 1 roku i co roku do 5 lat
Pomiary jakości życia
Ramy czasowe: po 1 roku
po 1 roku
stosowanie leków nasercowych
Ramy czasowe: po 1 roku i co roku do 5 lat
po 1 roku i co roku do 5 lat
Dializa/hemofiltracja
Ramy czasowe: po 30 dniach i co roku do 5 lat
po 30 dniach i co roku do 5 lat
Powikłania zakaźne
Ramy czasowe: po 30 dniach
po 30 dniach
czas hospitalizacji związanej z docelowym postępowaniem
Ramy czasowe: w każdym momencie imprezy
w każdym momencie imprezy
2-letnia MACE zgodnie z zastosowaniem wielonaczyniowej PCI pod kontrolą FFR
Ramy czasowe: po 2 latach od zabiegu indeksacji
po 2 latach od zabiegu indeksacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seung-Jung Park

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Abbott Medical Devices
CardioVascular Research Foundation, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2008-0272

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na stent uwalniający ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami