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Rolle von Endothelin-A (ETA)- und Endothelin-B (ETB)-Rezeptoren bei der gefäßerweiternden Reaktion auf Endothelin-3 (ET-3)

20. Juli 2015 aktualisiert von: University of Edinburgh

Charakterisierung der Rolle von ETA- und ETB-Rezeptoren bei der Regulierung von Plasma-ET-1 und der gefäßerweiternden Reaktion auf ET-3 beim Menschen

Endothelin-1 (ET-1) wurde mit einer Reihe von Erkrankungen in Verbindung gebracht, einschließlich pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH). ET-1 wirkt über 2 Rezeptoren, ETA und ETB. Die ET-1-Rezeptorblocker Bosentan und Sitaxsentan haben sich bei Patienten mit PAH als vorteilhaft erwiesen. Bosentan blockiert sowohl ETA- als auch ETB-Rezeptoren. Sitaxsentan blockiert selektiv ETA-Rezeptoren. Theoretisch kann eine selektive ETA-Blockade mit einer stärkeren Vasodilatation und Clearance von ET-1 verbunden sein, indem der ETB-Rezeptor unblockiert bleibt. Dies wurde nicht direkt am Menschen untersucht.

Unser Ziel ist es, die endotheliale ETB-vermittelte vaskuläre Reaktion zwischen Bosentan und Sitaxsentan unter Verwendung eines ETB-selektiven Agonisten (ET-3) zu untersuchen. Wir nehmen an, dass bei klinisch relevanten Dosen:

  • Bosentan zeigt im Vergleich zu Sitaxsentan und Placebo Anzeichen einer ETB-Rezeptorblockade.
  • Diese Wirkungen werden durch 2 funktionelle Marker des ETB-Rezeptor-Antagonismus bestätigt: Plasma-ET-1 (ein sehr empfindlicher, aber nicht unbedingt klinisch relevanter Marker) und die Unterarm-Vasodilatator-Reaktion auf ET-3.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Clinical Research Centre, Western General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und postmenopausale Frauen
  • Alter 18-70 Jahre
  • BMI 18-35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • geistig oder rechtlich erwerbsunfähig sind
  • Haben innerhalb der letzten 4 Wochen Blut gespendet
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vergangenheit oder Gegenwart
  • innerhalb von 1 Monat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Es wird angenommen, dass sie ein hohes Risiko für HIV oder Hepatitis B haben
  • Nehmen Sie routinemäßige Medikamente ein
  • Nehmen Frauen eine Hormonersatztherapie ein?
  • Sie haben eine schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bosentan
Bosentan 125 mg zweimal täglich wird 7 Tage lang eingenommen, bevor eine ET-1-Plasmaprobe entnommen wird. Eine ET-3-Infusion (5 Minuten) und eine damit verbundene Untersuchung des Unterarmblutflusses (60 Minuten) werden ebenfalls nach 7 Tagen Bosentan-Therapie durchgeführt
Arzneimittel: Bosentan
Bosentan 125 mg Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Tracleer
Biologisch: Endothelin-3
5-minütige lokale intraarterielle Infusion von Endothelin-3 mit einer Rate von 60 pmol/min während Unterarm-Blutflussstudien
Experimental: Sitaxsentan
Sitaxsentan 100 mg einmal täglich + Placebotablette wird 7 Tage lang eingenommen, bevor eine ET-1-Plasmaprobe entnommen wird. Eine ET-3-Infusion (5 Minuten) und eine damit verbundene Blutflussuntersuchung im Unterarm (60 Minuten) werden ebenfalls nach 7 Tagen Sitaxsentan-Therapie durchgeführt
Biologisch: Endothelin-3
5-minütige lokale intraarterielle Infusion von Endothelin-3 mit einer Rate von 60 pmol/min während Unterarm-Blutflussstudien
Arzneimittel: Sitaxsentan
Sitaxsentan 100 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Thelin
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, zweimal täglich oral eingenommen, für 7 Tage (Placebo-Arm) oder einmal täglich für 7 Tage (Sitaxsentan-Arm)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Tablette wird zweimal täglich für 7 Tage eingenommen, bevor eine ET-1-Plasmaprobe entnommen wird. Die ET-3-Infusion (5 Minuten) und die damit verbundene Unterarm-Blutflussstudie (60 Minuten) werden auch nach 7 Tagen Placebo-Therapie durchgeführt
Biologisch: Endothelin-3
5-minütige lokale intraarterielle Infusion von Endothelin-3 mit einer Rate von 60 pmol/min während Unterarm-Blutflussstudien
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, zweimal täglich oral eingenommen, für 7 Tage (Placebo-Arm) oder einmal täglich für 7 Tage (Sitaxsentan-Arm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-ET-1 nach 7-tägiger Verabreichung von Bosentan, Sitaxsentan und Placebo
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Reaktionen auf ET-3 (maximale Vasodilatation nach ET-3-Verabreichung und Fläche unter der Vasodilatationskurve) nach Bosentan im Vergleich zu den Ergebnissen von Sitaxsentan und Placebo.
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Edinburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Encysive Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2008/W/CRC/01
  • 08/S1102/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Bosentan

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