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Auswirkungen der schnellen Erkennung von MRSA

11. Februar 2018 aktualisiert von: Ritu Banerjee, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Klinische und wirtschaftliche Auswirkungen eines Schnelltests zum Nachweis von Methicillin-resistentem Staphylococcus Aureus (MRSA) an sterilen Stellen (Alere™ PBP2a)

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des Alere™ PBP2a-Tests in Kombination mit der Überprüfung der antimikrobiellen Therapie durch einen Apotheker auf die klinischen Ergebnisse und Kosten bei Krankenhauspatienten mit einer sterilen S. aureus-Infektion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationäre Patienten (Erwachsene und Kinder) in der Mayo Clinic, Rochester mit sterilen S. aureus-Kulturen zwischen dem 15. September 2012 und dem 31. Dezember 2012 (Kontrolle) und dem 15. September 2013 und dem 31. Dezember 2013 (Intervention)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stationäre Patienten (Erwachsene und Kinder) in der Mayo Clinic, Rochester mit sterilen S. aureus-Kulturen (sowohl Kontroll- als auch Interventionsperioden)
  2. Oben, mit PBP2a-Schnelltest (nur Interventionszeitraum).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit polymikrobiellen Kulturen (d. h. Wachstum von S. aureus und anderen Organismen in der Kultur).
  2. Patienten, die MN keine Genehmigung zur Verwendung ihrer Krankenakten für Forschungszwecke erteilt haben.
  3. Patienten, bei denen der FilmArray-Blutkultur-Diagnosetest anhand einer Index-S.-aureus-Blutkultur durchgeführt wurde.
  4. Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage eine sterile S. aureus-Quellenkultur hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kontrolle
Patienten mit Wachstum von S. aureus aus sterilen Standortkulturen zwischen dem 15. September 2012 und dem 31. Dezember 2012. Es wurden keine Schnelltests durchgeführt, sondern es wurden Standard-Bakterienkulturen und Empfindlichkeitstests durchgeführt.
Intervention
Patienten mit Wachstum von S. aureus aus sterilen Standortkulturen zwischen dem 15. September 2013 und dem 31. Dezember 2013. Es wurden schnelle PBP2a-Tests durchgeführt und der Apotheker darüber informiert, ob aufgrund der Schnelltestergebnisse eine Änderung der Therapie erforderlich war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit (Stunden) bis zur optimalen antimikrobiellen Therapie für Patienten mit MSSA- und MRSA-Infektionen in der Zeit vor und nach der Intervention
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach Kulturergebnis
innerhalb der ersten 7 Tage nach Kulturergebnis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit (in Stunden) bis zur Identifizierung von MRSA.
Zeitfenster: innerhalb der ersten 3 Tage nach Kulturergebnis
innerhalb der ersten 3 Tage nach Kulturergebnis
Vancomycin-Therapietage nach S. aureus-Kulturergebnis
Zeitfenster: während der 2 Wochen nach dem Kulturergebnis
während der 2 Wochen nach dem Kulturergebnis

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit MSSA-Infektion, die von einem MRSA-aktiven Medikament auf ein MSSA-aktives Medikament umgestellt werden.
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach dem Ergebnis der Gram-Färbung
innerhalb von 48 Stunden nach dem Ergebnis der Gram-Färbung
Dauer der Bakteriämie bei Patienten mit MSSA- oder MRSA-Blutkreislaufinfektionen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach Kulturergebnis
innerhalb der ersten 30 Tage nach Kulturergebnis
Zeit für die Kontaktisolierung bei Patienten mit MRSA-Infektionen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach Kulturergebnis
innerhalb der ersten 7 Tage nach Kulturergebnis
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Kulturergebnisses bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beträgt die erwartete durchschnittliche Dauer 4 Wochen
Vom Zeitpunkt des Kulturergebnisses bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beträgt die erwartete durchschnittliche Dauer 4 Wochen
Gesamte Gesundheitskosten (aufgeschlüsselt nach Betten-, Labor- und Apothekenkosten).
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Kulturergebnisses bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus beträgt die erwartete durchschnittliche Dauer 4 Wochen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach positivem Kulturergebnis beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 4 Wochen entspricht.
Vom Zeitpunkt des Kulturergebnisses bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus beträgt die erwartete durchschnittliche Dauer 4 Wochen
Anteil der Patienten, bei denen eine elektronische Regel (P-Care) eine nicht übereinstimmende Therapie für das PBP2a-Ergebnis gemeldet hat
Zeitfenster: innerhalb der ersten 3 Tage nach Kulturergebnis
innerhalb der ersten 3 Tage nach Kulturergebnis
Anteil der Patienten, bei denen der Apotheker den Dienst kontaktiert hat, um die Therapie zu ändern
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach Kulturergebnis
innerhalb der ersten 7 Tage nach Kulturergebnis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ritu Banerjee, MD, PhD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-008045

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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