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Impact de la détection rapide du SARM

11 février 2018 mis à jour par: Ritu Banerjee, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Impact clinique et économique d'un test rapide de détection du Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) à partir de sites stériles (le Alere™ PBP2a)

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact du test Alere™ PBP2a combiné à l'examen par le pharmacien de la thérapie antimicrobienne, sur les résultats cliniques et le coût chez les patients hospitalisés avec une infection à S. aureus du site stérile.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés (adultes et enfants) à la Mayo Clinic, Rochester avec cultures stériles de S. aureus entre le 15 septembre 2012 et le 31 décembre 2012 (contrôle) et le 15 septembre 2013 et le 31 décembre 2013 (intervention)

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients hospitalisés (adultes et enfants) à la Mayo Clinic, Rochester avec cultures stériles de S. aureus (périodes de contrôle et d'intervention)
  2. Ci-dessus, avec test rapide PBP2a (période d'intervention uniquement).

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec cultures polymicrobiennes (c'est-à-dire croissance de S. aureus plus d'autres organismes dans la culture).
  2. Les patients qui n'ont pas fourni l'autorisation du MN pour utiliser leur dossier médical à des fins de recherche.
  3. Patients ayant subi le test de diagnostic d'identification par hémoculture FilmArray réalisé sur une hémoculture index de S. aureus.
  4. Patients ayant eu une culture stérile de S. aureus au cours des 30 jours précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
contrôle
Patients présentant une croissance de S. aureus à partir de cultures en site stérile entre le 15 septembre 2012 et le 31 décembre 2012. Aucun test rapide n'a été effectué, et une culture bactérienne standard et des tests de sensibilité ont été effectués.
intervention
Patients présentant une croissance de S. aureus à partir de cultures en site stérile entre le 15 septembre 2013 et le 31 décembre 2013. Le test rapide PBP2a a été effectué avec notification au pharmacien du service si une modification du traitement était nécessaire en fonction des résultats du test rapide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Temps (heures) jusqu'à une thérapie antimicrobienne optimale pour les patients atteints d'infections à SASM et à SARM dans les périodes pré-intervention et post-intervention
Délai: dans les 7 premiers jours suivant le résultat de la culture
dans les 7 premiers jours suivant le résultat de la culture

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Temps (en heures) jusqu'à l'identification du SARM.
Délai: dans les 3 premiers jours suivant le résultat de la culture
dans les 3 premiers jours suivant le résultat de la culture
Jours de traitement à la vancomycine après le résultat de la culture de S. aureus
Délai: pendant les 2 semaines suivant le résultat de la culture
pendant les 2 semaines suivant le résultat de la culture

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients infectés par le SASM qui sont passés d'un médicament actif au SARM à un médicament actif au SASM .
Délai: dans les 48 heures suivant le résultat de la coloration de Gram
dans les 48 heures suivant le résultat de la coloration de Gram
Durée de la bactériémie chez les patients atteints de SASM ou de bactériémies à SARM
Délai: dans les 30 premiers jours suivant le résultat de la culture
dans les 30 premiers jours suivant le résultat de la culture
Délai de contact pour l'isolement chez les patients infectés par le SARM
Délai: dans les 7 premiers jours suivant le résultat de la culture
dans les 7 premiers jours suivant le résultat de la culture
Durée d'hospitalisation
Délai: du moment du résultat de la culture à la sortie de l'hôpital, une durée moyenne prévue de 4 semaines
du moment du résultat de la culture à la sortie de l'hôpital, une durée moyenne prévue de 4 semaines
Coûts totaux des soins de santé (ventilés par lit, laboratoire et frais de pharmacie).
Délai: du moment du résultat de la culture au moment de la sortie de l'hôpital, une durée moyenne prévue de 4 semaines
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital après un résultat de culture positif, soit une moyenne prévue de 4 semaines.
du moment du résultat de la culture au moment de la sortie de l'hôpital, une durée moyenne prévue de 4 semaines
Proportion de patients pour lesquels une règle électronique (P-care) a signalé un traitement discordant pour le résultat PBP2a
Délai: dans les 3 premiers jours après le résultat de la culture
dans les 3 premiers jours après le résultat de la culture
Proportion de patients pour lesquels le pharmacien a contacté le service pour modifier la thérapie
Délai: dans les 7 premiers jours après le résultat de la culture
dans les 7 premiers jours après le résultat de la culture

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mayo Clinic

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ritu Banerjee, MD, PhD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 janvier 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 13-008045

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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