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Impacto de la detección rápida de MRSA

11 de febrero de 2018 actualizado por: Ritu Banerjee, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Impacto clínico y económico de una prueba rápida para la detección de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) de sitios estériles (alere™ PBP2a)

El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la prueba Alere™ PBP2a combinada con la revisión farmacéutica de la terapia antimicrobiana, sobre los resultados clínicos y el costo en pacientes hospitalizados con infección por S. aureus en el sitio estéril.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados (adultos y niños) en Mayo Clinic, Rochester con cultivos de S. aureus de fuente estéril entre el 15 de septiembre de 2012 y el 31 de diciembre de 2012 (control) y el 15 de septiembre de 2013 y el 31 de diciembre de 2013 (intervención)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes hospitalizados (adultos y niños) en Mayo Clinic, Rochester con cultivos de S. aureus de fuente estéril (períodos de control y de intervención)
  2. Arriba, con prueba rápida de PBP2a (solo en el período de intervención).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con cultivos polimicrobianos (es decir, crecimiento de S. aureus más otros organismos en el cultivo).
  2. Pacientes que no hayan otorgado autorización al MN para utilizar sus registros médicos para investigación.
  3. Pacientes a los que se les ha realizado la prueba diagnóstica de identificación de hemocultivos FilmArray en un hemocultivo índice de S. aureus.
  4. Pacientes que hayan tenido un cultivo de S. aureus de fuente estéril en los 30 días anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
control
Pacientes con crecimiento de S. aureus a partir de cultivos en sitios estériles entre el 15 de septiembre de 2012 y el 31 de diciembre de 2012. No se realizaron pruebas rápidas y se realizaron cultivos bacterianos estándar y pruebas de susceptibilidad.
intervención
Pacientes con crecimiento de S. aureus a partir de cultivos en sitios estériles entre el 15 de septiembre de 2013 y el 31 de diciembre de 2013. La prueba rápida de PBP2a se realizó junto con la notificación del servicio al farmacéutico si era necesario modificar la terapia según los resultados de la prueba rápida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo (horas) hasta la terapia antimicrobiana óptima para pacientes con infecciones por MSSA y MRSA en los períodos previos a la intervención y posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días del resultado del cultivo
dentro de los primeros 7 días del resultado del cultivo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo (en horas) hasta la identificación de MRSA.
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 3 días del resultado del cultivo
dentro de los primeros 3 días del resultado del cultivo
Días de tratamiento con vancomicina después del resultado del cultivo de S. aureus
Periodo de tiempo: durante las 2 semanas siguientes al resultado del cultivo
durante las 2 semanas siguientes al resultado del cultivo

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con infección por MSSA que cambiaron de un fármaco activo de MRSA a un fármaco activo de MSSA.
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas del resultado de la tinción de Gram
dentro de las 48 horas del resultado de la tinción de Gram
Duración de la bacteriemia en pacientes con infecciones del torrente sanguíneo por MSSA o MRSA
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días del resultado del cultivo
dentro de los primeros 30 días del resultado del cultivo
Tiempo de contacto con el aislamiento en pacientes con infecciones por SARM
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días del resultado del cultivo
dentro de los primeros 7 días del resultado del cultivo
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: desde el momento del resultado del cultivo hasta el alta hospitalaria, una duración media esperada de 4 semanas
desde el momento del resultado del cultivo hasta el alta hospitalaria, una duración media esperada de 4 semanas
Costes sanitarios totales (desglosados ​​por costes de cama, laboratorio y farmacia).
Periodo de tiempo: desde el momento del resultado del cultivo hasta el momento del alta hospitalaria, una duración promedio esperada de 4 semanas
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital luego de un resultado de cultivo positivo, un promedio esperado de 4 semanas.
desde el momento del resultado del cultivo hasta el momento del alta hospitalaria, una duración promedio esperada de 4 semanas
Proporción de pacientes en los que una regla electrónica (P-care) marcó una terapia discordante para el resultado de PBP2a
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 3 días después del resultado del cultivo
dentro de los primeros 3 días después del resultado del cultivo
Proporción de pacientes en los que el farmacéutico contactó al servicio para modificar la terapia
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días después del resultado del cultivo
dentro de los primeros 7 días después del resultado del cultivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ritu Banerjee, MD, PhD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13-008045

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por Staphylococcus Aureus

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