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Neue orale direkte Antikoagulanzien bei Patienten ab 80 Jahren: eine Populationspharmakokinetikstudie (ADAGE)

26. August 2021 aktualisiert von: Hôpital Charles Foix

Untersuchung der interindividuellen Variabilität der Reaktion auf neue orale direkte Antikoagulanzien (Dabigatranetexilat, Rivaroxaban oder Apixaban) bei Patienten ab 80 Jahren unter Verwendung eines Populationspharmakokinetik-Ansatzes.

Mehrere neue orale direkte Antikoagulanzien wurden kürzlich auf den Markt gebracht. Allerdings haben nur wenige, begrenzte Studien Daten zur Pharmakologie neuer oraler direkter Antikoagulanzien bei älteren Menschen geliefert. In dieser Studie wird versucht, besser zu definieren, ob und in welchem ​​Ausmaß die Pharmakologie jedes dieser drei Arzneimittel (Dabigatran, Rivaroxaban und Apixaban) bei sehr älteren Patienten (über 80) tatsächlich signifikant unterschiedlich ist. Die Forscher versuchen auch, die Hauptdeterminanten (Alter, Gewicht, Nierenfunktion, Komorbiditäten usw.) der beobachteten Variabilität zwischen Individuen in ihrer Reaktion auf die untersuchten Medikamente zu charakterisieren. Die verwendete Methode ist eine pharmakokinetische/pharmakodynamische Populationsstudie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mehrere neue orale direkte Antikoagulanzien wurden kürzlich auf den Markt gebracht. Eine Hauptindikation für die Einnahme dieser Medikamente ist Vorhofflimmern und in der täglichen Praxis sind die meisten Patienten mit Vorhofflimmern ältere Menschen. Allerdings haben nur wenige, begrenzte Studien Daten zur Pharmakologie neuer oraler direkter Antikoagulanzien bei älteren Menschen geliefert. Darüber hinaus deuten diese begrenzten Daten stark darauf hin, dass bei älteren Patienten die durchschnittlichen Konzentrationen, die Gesamtexposition und die Halbwertszeit dieser Arzneimittel im Vergleich zu jüngeren Menschen erhöht sind. In dieser Studie wird versucht, besser zu definieren, ob und in welchem ​​Ausmaß die Pharmakologie jedes dieser drei Arzneimittel (Dabigatran, Rivaroxaban und Apixaban) bei sehr älteren Patienten (über 80) tatsächlich signifikant unterschiedlich ist. Die Forscher versuchen auch, die Hauptdeterminanten (Alter, Gewicht, Nierenfunktion, Komorbiditäten usw.) der beobachteten Variabilität zwischen Individuen in ihrer Reaktion auf die untersuchten Medikamente zu charakterisieren. Die verwendete Methode ist eine pharmakokinetische/pharmakodynamische Populationsstudie. Das bedeutet, dass vielen Menschen (voraussichtlich 225 Patienten) jeweils ein paar Blutproben entnommen werden und alle Daten mithilfe statistischer Methoden, die für diese Art von Studien spezifisch sind, zusammengefasst werden. Jedem Patienten werden gleichzeitig mit der routinemäßigen Blutanalyse ein bis fünf Blutproben entnommen, um die Plasmakonzentrationen des untersuchten Arzneimittels zu bestimmen. Darüber hinaus werden die Patienten nach 6 und 12 Monaten auf thrombotische und hämorrhagische Ereignisse überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
232

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Île-de-France
      • Ivry-sur-Seine, Île-de-France, Frankreich, 94205
        • Hôpital Charles Foix
      • Paris, Île-de-France, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

80 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 80 Jahren, die aufgrund von Vorhofflimmern mit Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 80 Jahre oder älter
  • Unter Behandlung mit Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban
  • Bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  • Mechanische (nicht biologische) Herzklappe
  • Jede schwere Erkrankung, die zu einer kurzen geschätzten Lebenserwartung führt (einige Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Hauptkohorte (einzige Kohorte der Studie)
Patienten ab 80 Jahren, die aufgrund von Vorhofflimmern mit Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban behandelt werden. Bei allen Patienten werden die Arzneimittelkonzentrationen im Plasma gemessen und anschließend auf ähnliche Weise überwacht
Sonstiges: Plasmakonzentrationen von Medikamenten
Messung der Plasmakonzentrationen des vom Patienten eingenommenen gerinnungshemmenden Arzneimittels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakologische Parameter neuer oraler Antikoagulanzien bei älteren Patienten
Zeitfenster: 1 bis 3 Wochen
Geschätzte Fläche unter der Kurve (AUC) jedes der drei untersuchten Arzneimittel
1 bis 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Jedes thromboembolische Ereignis (zusammengesetzt aus ischämischem Schlaganfall, systemischer Embolie oder akutem Koronarsyndrom) im Jahr nach der Aufnahme
1 Jahr
Hämorrhagische Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Schwere hämorrhagische Ereignisse im Jahr nach der Aufnahme
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hôpital Charles Foix

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
University of Paris 5 - Rene Descartes
Sorbonne University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carmelo Lafuente, MD, PhD, Hôpital Charles Foix, APHP, Université Paris 6 UPMC
  • Hauptermittler: Julien Le Guen, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP, Université Paris 5 Descartes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • cfx-adage-2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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