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Speckle-Tracking-Echokardiographie fügt Informationen bei dekompensierter Herzinsuffizienz hinzu (STRAIN-DHF)

30. Dezember 2016 aktualisiert von: Marco Stephan Lofrano Alves
Das übergeordnete Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Speckle-Tracking-Echokardiographie einen zusätzlichen prognostischen Wert gegenüber der Routineuntersuchung (klinisch und echokardiographisch) bei Patienten hat, die mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF) in die Notaufnahme aufgenommen wurden. Spezifische Ziele: 1 - Bewertung des Zusammenhangs zwischen Veränderungen in der kardialen Kontraktionsmechanik (durch Reihenmessungen von Dehnung, Dehnungsrate, Verdrängungsgeschwindigkeit, Rotation und ventrikulärer Torsion) mit klinischen Ergebnissen bei ADHF. 2 - Bewerten Sie die mögliche Assoziation dieser Parameter mit Biomarkern für neurohormonale Aktivität, Myokardverletzung, Fibrose und Myokardumbau, entzündliche Aktivität und kardiorenales Syndrom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ADHF-Syndrome umfassen in den Vereinigten Staaten etwa eine Million Notaufnahmen pro Jahr, und die Anzahl der Fälle hat sich in den letzten drei Jahrzehnten verdreifacht, was derzeit die Hauptursache für Krankenhauseinweisungen bei Patienten im Alter von über 65 Jahren darstellt. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass bei Patienten mit ähnlichem ADHF-Risiko diejenigen, die im Notfall aufgenommen und behandelt wurden (bei dem Versuch, eine vorzeitige Entlassung zu erreichen), eine höhere Sterblichkeitsrate aufweisen als diejenigen, die durch einen Krankenhausaufenthalt behandelt wurden. Andererseits kann die Unsicherheit über den klinischen Verlauf auch zu langwierigen und unnötigen Krankenhausaufenthalten führen, die das Gesundheitssystem belasten und Ressourcen verbrauchen. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, Studien durchzuführen, die ein besseres Verständnis der Pathophysiologie von ADHF bringen, und neue Risikostratifizierungsinstrumente in der Notaufnahme zu bestimmen. Die Echokardiographie ist das am weitesten verbreitete bildgebende Verfahren und spielt eine Schlüsselrolle bei der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz. Einige methodische Einschränkungen der konventionellen Echokardiographie führen jedoch zu einer geringen Reproduzierbarkeit und Übereinstimmung zwischen Intra- und Inter-Beobachtern für einige Parameter, wodurch ihre Prognosefähigkeit verringert wird. In den letzten Jahren wurden neue Technologien in das Verfahren integriert, um diese Einschränkungen zu überwinden. Eine dieser neuen Technologien ist die Echokardiographie mit „Speckle-Tracking“. Das Verfahren hat naturgemäß einen erheblichen Vorteil gegenüber Parametern, die aus der herkömmlichen Echokardiographie abgeleitet werden, aufgrund seiner Winkelunabhängigkeit des Ultraschallstrahls. Es gibt jedoch nur wenige Daten zu dieser neuen Technologie bei Patienten mit ADHF in der Literatur, und wir haben keine Studien gefunden, die den prognostischen Wert dieser Methode in einer prospektiven Kohorte von Patienten mit dieser Erkrankung bewertet haben. Diese Studie zielt darauf ab, Kenntnisse über dieses Bewertungsinstrument für die Herzmechanik in der Notfallversorgung zu entwickeln, seinen potenziellen prognostischen Wert bei Patienten mit ADHF zu untersuchen, den Kardiologen bei der Identifizierung geeigneter Patienten für eine frühzeitige und sichere Entlassung zu unterstützen und diejenigen Patienten zu identifizieren, für die ein Krankenhausaufenthalt erforderlich ist und längere Behandlung empfohlen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

176

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Rekrutierung
        • CEPEC - Centro de pesquisas em ecocardiografia e cardiologia
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Wilson Mathias Jr, MD-PhD
        • Unterermittler:
          • Cassio CS Machado, MD
        • Unterermittler:
          • Danilo B Moleta, MD
        • Hauptermittler:
          • Marco S Lofrano-Alves, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dekompensierte Herzinsuffizienz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme im Notfall bei dekompensierter Herzinsuffizienz.

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck < 85, Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung, Vorhofflimmern oder -flattern mit hoher Kammerfrequenz, schwere Lungenerkrankung, Lungenembolie, septischer Schock, fortgeschrittene maligne Neoplasie, Schwangerschaft, Herztransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus Mortalität, Herztransplantation, linksventrikulärem Unterstützungssystem und Wiederaufnahme wegen dekompensierter Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: Sechs Monate nach Aufnahme
Sechs Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung eines kardiorenalen Syndroms (Verlust von mehr als 30 % der berechneten Kreatinin-Clearance oder Notwendigkeit einer Dialyse)
Zeitfenster: 1 Monat nach Aufnahme
1 Monat nach Aufnahme
Herzsterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in der Belastung des linken Ventrikels
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme
72 Stunden nach Aufnahme
Änderungen der Dehnungsrate des linken Ventrikels
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme
72 Stunden nach Aufnahme
Veränderungen der Torsion des linken Ventrikels
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme
72 Stunden nach Aufnahme
Änderungen der Ejektionsfraktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme
72 Stunden nach Aufnahme
Änderungen in der Belastung des linken Vorhofs
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme
72 Stunden nach Aufnahme
Änderungen der Belastungsrate des linken Vorhofs
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme
72 Stunden nach Aufnahme
Änderungen des linksatrialen Volumens
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme
72 Stunden nach Aufnahme
Änderungen der Längsdehnung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme
72 Stunden nach Aufnahme
Änderungen der longitudinalen Dehnungsrate des rechten Ventrikels
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme
72 Stunden nach Aufnahme
Änderungen in der Teilflächenänderung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme
72 Stunden nach Aufnahme
Änderungen des Leistungsindex des rechten Ventrikels
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme
72 Stunden nach Aufnahme
Änderungen des Kontraktionsdruckindex des rechten Ventrikels
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme
72 Stunden nach Aufnahme
Änderungen des Lastanpassungsindex des rechten Ventrikels
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme
72 Stunden nach Aufnahme
Änderungen der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme
72 Stunden nach Aufnahme
Änderungen der systolischen Doppler-Spitzengeschwindigkeit (s´) des Trikuspidalgewebes
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme
72 Stunden nach Aufnahme
Änderungen des biventrikulären Belastungsindex
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme
72 Stunden nach Aufnahme
Serumspiegel des natriuretischen Peptids vom B-Typ (BNP)
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme
72 Stunden nach Aufnahme
Serumspiegel von Troponin
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme
72 Stunden nach Aufnahme
Serumspiegel von Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL)
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme
72 Stunden nach Aufnahme
Serumspiegel von Galectin-3
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme
72 Stunden nach Aufnahme
Serumspiegel von C-reaktivem Protein
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme
72 Stunden nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marco Stephan Lofrano Alves

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Stephan L Alves, MD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE:59669416.0.0000.0068
  • 2015/10005-5 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Sao Paulo Research Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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