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Eine Studie zum Vergleich von Upadacitinib (ABT-494) mit Placebo und Adalimumab bei Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf mindestens ein nicht-biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (DMARD) ansprechen (SELECT - PsA 1)

2. September 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zum Vergleich von Upadacitinib (ABT-494) mit Placebo und Adalimumab bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die in der Vorgeschichte unzureichend auf mindestens ein nicht-biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum angesprochen haben ( DMARD) - WÄHLEN - PsA 1

Diese Studie umfasst zwei Perioden. Das Hauptziel von Phase 1 ist der Vergleich der Wirksamkeit von Upadacitinib 15 mg einmal täglich (QD) und 30 mg QD mit Placebo und mit Adalimumab (Humira®) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA), die eine Insuffizienz hatten Ansprechen auf nicht-biologische DMARDs (DMARD-IR). Periode 1 dient auch dem Vergleich der Wirksamkeit von Upadacitinib 15 mg und 30 mg QD gegenüber Placebo zur Verhinderung struktureller Progression.

Das Ziel von Phase 2 ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Upadacitinib 15 mg und 30 mg einmal täglich bei Teilnehmern, die Phase 1 abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst eine 35-tägige Screening-Phase, eine 56-wöchige Blindphase (Phase 1), eine langfristige Verlängerungsphase bis zu einer Gesamtbehandlungsdauer von etwa 5 Jahren (Phase 2) und eine 30-tägige Nachbeobachtung Anruf oder Besuch und ein 70-tägiger Folgeanruf.

Phase 1 umfasst 24 Wochen randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und aktive Vergleichstherapie, gefolgt von 32 Wochen aktiver Vergleichstherapie mit Upadacitinib; in Woche 24 werden die Teilnehmer, denen Placebo zugewiesen wurde, gemäß ihrer Randomisierungszuweisung auf Upadacitinib umgestellt.

Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 2:2:2:1:1 randomisiert einer von fünf Behandlungsgruppen zugeteilt:

  • Gruppe 1: Upadacitinib 15 mg einmal täglich
  • Gruppe 2: Upadacitinib 30 mg einmal täglich
  • Gruppe 3: Adalimumab 40 mg jede zweite Woche (EOW)
  • Gruppe 4: Placebo, gefolgt von Upadacitinib 15 mg QD
  • Gruppe 5: Placebo, gefolgt von Upadacitinib 30 mg QD

Die Randomisierung wird nach Ausmaß der Psoriasis (≥ 3 % Körperoberfläche [BSA] oder < 3 % BSA), aktueller Anwendung von mindestens 1 nicht-biologischem DMARD, Vorhandensein von Daktylitis und Vorhandensein von Enthesitis stratifiziert, mit Ausnahme von Teilnehmern aus China und Japan, wo die Randomisierung für jedes Land nur nach dem Ausmaß der Psoriasis (≥ 3 % BSA oder < 3 % BSA) stratifiziert wird.

Teilnehmer, die den Besuch in Woche 56 (Ende von Periode 1) abschließen, treten in den langfristigen Verlängerungsteil der Studie, Periode 2 (Gesamtbehandlung bis zu etwa 5 Jahren), ein und setzen die Studienbehandlung wie in Periode 1 zugewiesen auf verblindete Weise fort bis der letzte Proband den letzten Besuch von Periode 1 (Woche 56) abschließt, wenn die Zuweisung des Studienmedikaments in beiden Perioden nicht verblindet ist und die Teilnehmer das Studienmedikament bis zum Abschluss von Periode 2 unverblindet erhalten.

In Woche 16 wird Teilnehmern, die als Non-Responder eingestuft wurden (definiert als nicht mindestens 20 % Verbesserung der Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC) und/oder der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) sowohl in Woche 12 als auch in Woche 16, eine Rettungstherapie angeboten. . Ab Woche 36 werden Teilnehmer, die bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen keine mindestens 20%ige Verbesserung von TJC und SJC oder beiden im Vergleich zum Ausgangswert zeigen, von der Behandlung mit dem Studienmedikament abgesetzt. Darüber hinaus ist bei Teilnehmern, die die Studienmedikation fortsetzen, ab dem Besuch in Woche 36 die Einleitung oder Änderung der PsA-Hintergrundmedikation(en) gemäß dem lokalen Etikett zulässig.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1705

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1015
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI) /ID# 160118
      • Buenos Aires, Argentinien, 1221
        • Hospital General de Agudos Ram /ID# 164378
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 160506
      • CABA, Argentinien, 1428
        • Inst. de Rehab. Psicofisica /ID# 165154
      • Rosario, Santa FE, Argentinien, 2000
        • Instituto CAICI /ID# 160119
      • SAN Miguel de Tucuman, Latam, Argentinien, 4000
        • Centro Integral de Medicina Re /ID# 160258
      • Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 165795
    • Ciuadad Autonoma de Buenos Aires
      • San Miguel de Tucumán, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, 4000
        • Centro Medico Privado/Reuma /ID# 159775
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER) /ID# 211237
  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 166780
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 169333
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Rheumatology /ID# 166782
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital /ID# 167450
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Reuma clinic /ID# 164243
  • Bosnien und Herzegowina
      • Mostar, Bosnien und Herzegowina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar /ID# 165799
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 164502
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 164503
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01244-030
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas /ID# 161818
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasilien, 74935-530
        • Instituto de Ciencias Farmacêuticas /ID# 163274
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 161821
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 161819
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-080
        • EDUMED Educacao em Saude S/S L /ID# 161816
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Instituto de Educação e Pesquisa do Hospital Moinhos de Vento /ID# 161813
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161820
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 161812
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP /ID# 163273
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 163491
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09190-510
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos do ABC /ID# 161810
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Department of Rheumatology, Mu /ID# 169606
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Excelsior Medical Center /ID# 169609
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia at Military Medical Academy /ID# 169608
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 202393
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia /ID# 202394
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Medical Centre Synexus Sofia, branch Stara Zagora /ID# 202524
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 169607
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios SpA /ID# 206217
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Inter Estud Clin CIEC /ID# 168725
      • Santiago, Chile, ZC:7510047
        • Prosalud Ltda. /ID# 169546
      • Vitacura Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A /ID# 168726
    • Santiago Metropolitan
      • Ñuñoa, Santiago Metropolitan, Chile, 7750495
        • M y F Estudios Clínicos Ltda. /ID# 168722
  • China
      • Hohhot, China, 010050
        • The Aff Hosp Inner Mongolia /ID# 207787
      • Kunming, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University /ID# 201264
      • Nantong, China, 226001
        • Affiliated hospital of nantong university /ID# 208234
      • Suzhou, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 201875
      • Ürümqi, China, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang /ID# 201592
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • 1st Aff Hosp of Bengbu Medical College /ID# 201021
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 201973
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College /ID# 203371
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital /ID# 200201
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014016
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Monggolia Univers /ID# 171204
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276034
        • The First People's Hospital of Linyi /ID# 201970
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 202191
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital /ID# 200202
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital /ID# 200199
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital /ID# 201874
  • Deutschland
      • Buch, Deutschland, 13125
        • Immanuel-Krankenhaus /ID# 163931
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • University Clinic Carl Gustav /ID# 163926
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Polikilinik fuer Rheumatologie /ID# 163933
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Cent fur Innovative Diagnostik /ID# 163927
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II im MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin /ID# 204421
      • Rendsburg, Deutschland, 24768
        • Dr. med. Jochen Walter FA fuer /ID# 168638
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Med. Universitaetsklinik Inner /ID# 163929
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 163930
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 163790
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 10128
        • Center of Clinical and Basic Research /ID# 163870
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estland, 50406
        • MediTrials /ID# 163706
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 163486
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 163472
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 163496
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 163476
      • Athens, Attica, Griechenland, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 163478
      • Athens, Attica, Griechenland, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 163477
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital /ID# 163506
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 162492
      • Tuenmen, Hongkong, 999077
        • Tuen Mun Hospital /ID# 162493
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 161073
      • Limerick, Irland, V35 F434
        • Croom Orthopaedic Hospital /ID# 164998
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 170262
      • Ramat Gan, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 202532
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 169845
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60023
        • Ospedali Riuniti Universita /ID# 161085
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco" /Id# 161084
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • AOU Federico II /ID# 202411
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale/IRCCS c/o Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 161090
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 162306
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 162564
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 162086
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health /ID# 161473
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 162080
    • Osaka
      • Kawachinagano-shi, Osaka, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 162590
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 162016
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 157823
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 157829
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • Ciads /Id# 157831
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic /ID# 157826
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 157824
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Ctr. de Recherche Musculo-Sque /ID# 207069
  • Kolumbien
      • Antioquia, Kolumbien, 050022
        • Fundacion Centro de Investigac /Id# 168201
      • Barranquilla, Kolumbien, 80002
        • Ctr Int de Reum del Caribe SAS /ID# 164051
      • Chía, Kolumbien, 250001
        • Preventive Care Sas /Id# 163781
      • Medellín, Kolumbien
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 164233
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110231
        • Centro de Investigacion en Reumatologia CIREEM /ID# 166030
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 161160
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 206662
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Repromed /ID# 203555
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatien, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 161159
  • Lettland
      • Liepāja, Lettland, 3401
        • D.Saulites-Kandevicas PP in Cardiology and Rheumatology /ID# 161488
      • Riga, Lettland, 1005
        • Clinic ORTO /ID# 161486
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • P. Stradins Clinical Univ Hosp /ID# 164442
      • Ādaži, Lettland, LV2167
        • M &M Centrs /Id# 161483
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50128
        • VAKK dr. Kildos Clinic /ID# 167257
      • Klaipėda, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 167258
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 165123
      • Šiauliai, Litauen, 76231
        • Public Institution Republican /ID# 165155
  • Malaysia
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Ja afar /ID# 161096
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun /ID# 161099
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Invest y Biomed de Chihuahua /ID# 164007
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Instituto Jalisciense de Metabolismo SC /ID# 164005
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 164006
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0622
        • North Shore Hospital /ID# 169409
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Middlemore Hospital /ID# 166414
      • Nelson, Neuseeland, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 200421
      • Timaru, Neuseeland, 7910
        • Timaru Rheumatology Studies /ID# 166413
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Neuseeland, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 166415
  • Niederlande
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 161575
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 161092
      • Rotterdam, Niederlande, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis /ID# 160168
  • Norwegen
    • Sogn Og Fjordane
      • Førde, Sogn Og Fjordane, Norwegen, 6812
        • Helse Forde /ID# 167853
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norwegen, 7006
        • St. Olavs Hospital HF /ID# 163321
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze /ID# 161830
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne /ID# 206302
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu /ID# 207158
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna /ID# 166288
      • Warsaw, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z.o.o. /ID# 203987
      • Warsaw, Polen, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii NZOZ /ID# 161831
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz /ID# 163774
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 163777
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. /ID# 204506
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku /ID# 206299
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni /ID# 207157
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-040
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial Katowice /ID# 204510
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-117
        • ETYKA-Osrodek Badan Klinicznyc /ID# 163776
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-211
        • Salve Medica Sp. z o.o. S.K. /ID# 206300
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 165866
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 165860
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo /ID# 165865
      • Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 165863
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 165858
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 165861
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova Gaia/Espinho, EPE /ID# 165862
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 163307
      • Ponce, Puerto Rico, 00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 163920
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 162160
  • Russland
      • Moscow, Russland, 125284
        • Moscow S.P.Botkin City Clinica /ID# 164533
      • Saint Petersburg, Russland, 192242
        • State budgetary institution /ID# 164532
    • Moscow
      • Korolev, Moscow, Russland, 141060
        • Family Outpatient clinic#4 LLC /ID# 164530
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russland, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 164529
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Russland, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 164531
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 162090
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 158131
  • Serbien
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 166217
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 166223
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 166229
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 166231
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 166293
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 161095
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 169068
        • Singapore General Hospital /ID# 161094
  • Slowakei
      • Martin, Slowakei, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 165892
      • Nové Mesto nad Váhom, Slowakei, 915 01
        • Reumatologická ambulancia Reum.hapi s.r.o. /ID# 166486
      • Pieštany, Slowakei, 921 01
        • Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 166489
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 164212
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • University Medical Ctr Maribor /ID# 169260
      • Murska Sobota, Slowenien, 9000
        • General Hospital Murska Sobota /ID# 164211
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Campus de la Salud /ID# 170760
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 161130
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 163198
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña - CHUAC /ID# 161129
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6045
        • Greenacres Hospital /ID# 164190
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 163919
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
        • University of Pretoria /ID# 163852
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Jakaranda Hospital /ID# 164242
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Tr /ID# 163855
      • Stellenbosch, Western Cape, Südafrika, 7600
        • Winelands Medical Research Ctr /ID# 163853
  • Südkorea
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 163891
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Junggu, Incheon Gwang Yeogsi, Südkorea, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 163890
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Chung Shan Medical University /ID# 159403
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital /ID# 160878
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 166222
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 166221
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 159402
  • Tschechien
      • Bruntál, Tschechien, 79201
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 159636
      • Ostrava, Tschechien, 722 00
        • Artroscan s.r.o. /ID# 159634
      • Uherské Hradište, Tschechien, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 159635
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tschechien, 140 00
        • Revmatologicka ambulance /ID# 159637
      • Prague, Praha 4, Tschechien, 140 00
        • Revmatologicka ambulance /ID# 159671
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training & Research Hospital /ID# 162517
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 163383
      • Meram Konya, Türkei (türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi /ID# 163382
      • Sakarya, Türkei (türkiye), 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim /ID# 163397
    • Adana
      • Saricam Adana, Adana, Türkei (türkiye), 01330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi /ID# 162516
    • Ankara
      • Sihhiye, Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fak /ID# 162518
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital /ID# 210189
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • NSC Strazhesko Ist Cardiology /ID# 164043
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Med Ctr of Private High Ed Ins /ID# 208527
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Medical Center of LLC Medbud-Clinic /ID# 208528
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hosp No.2 /ID# 208951
      • Kyiv, Ukraine, 04070
        • LLC Revmocentr /ID# 164177
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • MNI KRC Kyiv Regional Clinical Hospital /ID# 210188
      • Odesa, Ukraine, 65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 164244
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 164245
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61039
        • State Institution L. T. Malaya Therapy National Institution of NAMS of Ukraine /ID# 164170
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79013
        • Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 164178
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Betegapolo Irgalmas Rend - Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 170719
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 163277
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 163279
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. /ID# 203012
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula /ID# 163276
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 163275
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Ungarn, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft. - Gyula DRS /ID# 202209
    • Pest County
      • Budapest III, Pest County, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft. /ID# 163278
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak & Egyetemi Oktatok.- Klinikai Kutatasi O. /ID# 202584
    • Zala County
      • Zalaegerszeg, Zala County, Ungarn, 8900
        • Synexus Magyarorszag Kft. - Zalaegerszeg AS /ID# 201884
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 163231
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 161221
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 159981
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 160033
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 160036
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • AZ Arthritis & Rheuma Research /ID# 160037
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • AZ Arth & Rheum Res /ID# 166381
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Diagnostics Clinic /ID# 165161
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 159891
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 159980
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 161216
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Care Access Research, Huntingt /ID# 160038
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Kotha and Kotha /ID# 159823
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • TriWest Research Associates- La Mesa /ID# 159887
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 166760
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 164542
      • Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • VA Sacramento Medical Center /ID# 164196
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 166382
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 159828
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 160034
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 159873
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Arthritis and Rheum Clin N. CO /ID# 160039
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Arthritis Associates /ID# 159847
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consorti /ID# 165131
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 159829
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • International Medical Research - Daytona /ID# 160040
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 164193
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • LeJenue Research Associates /ID# 170965
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016-1501
        • Precision Research Org, LLC /ID# 161287
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 161228
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Millennium Research /ID# 159822
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 163465
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 159851
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 159792
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 161388
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 160063
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida /ID# 161286
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 159879
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 159992
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Institute of Arthritis Researc /ID# 165873
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 159894
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 163435
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114-4937
        • OrthoIllinois /ID# 164546
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Clinical Investigation Specialists - Skokie /ID# 160062
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 159804
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Graves Gilbert Clinic /ID# 161285
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 159982
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 165672
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University /ID# 167665
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Klein & Associates, M.D., P.A. /ID# 164013
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 159874
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center /ID# 165144
      • Mansfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 159805
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 158700
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Univ of Michigan Hospitals /ID# 164014
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Aa Mrc Llc /Id# 159846
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 159893
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48917
        • Beals Institute PC /ID# 163128
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Shores Rheumatology, PC /ID# 159889
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Luke's Hospital of Duluth /ID# 165671
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 161227
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates dba Saint Louis Rheumatology /ID# 159878
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier View Research Institut /ID# 167023
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Westroads Clinical Research /ID# 159979
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 161235
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Arthritis and Osteoporosis Associates /ID# 159802
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 159799
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 163898
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 159994
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Santa Fe Rheumatology /ID# 163783
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11554
        • NYU Langone Rheum Assoc /ID# 159985
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 163230
      • Potsdam, New York, Vereinigte Staaten, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 159848
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • American Health Research /ID# 164354
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161390
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC /ID# 161391
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physicians East, PA /ID# 159872
      • Leland, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 161224
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
        • Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 159987
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 159800
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center /ID# 159888
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University /ID# 159892
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
        • Clinical Research Source, Inc. /ID# 164545
      • Vandalia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 161392
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 159880
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 159852
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • PA Regional Center /ID# 165670
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 163464
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 159871
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC /ID# 159796
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 160061
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Accurate Clinical Management /ID# 159905
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 159794
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 163436
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • PCCR Solution /ID# 205723
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 159984
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 159785
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 161240
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 161234
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • "DMCR-Texas Cent for Drug Dev /ID# 164191
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410-1198
        • West Texas Clinical Research /ID# 205722
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 159826
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 159993
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 205721
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78232
        • Arthritis & Osteo Ctr of S. TX /ID# 163784
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Arthritis Clinic of Central TX /ID# 164049
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 161735
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 159786
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 159849
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Ctr for Arth and Rheum Disease /ID# 159830
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center /ID# 159890
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 166380
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 159791
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 160043
  • Vereinigtes Königreich
      • Christchurch, Vereinigtes Königreich, BH23 2JX
        • Christchurch Hospital /ID# 162702
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • UH Coventry & Warwickshire /ID# 162701
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary /ID# 162703
      • Luton, Vereinigtes Königreich, LU4 0DZ
        • Luton & Dunstable University Hospital /ID# 162704
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 161055
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 161065
  • Weißrussland
      • Brest, Weißrussland, 224027
        • Brest Regional Hospital /ID# 164535
      • Grodno, Weißrussland, 230017
        • Healthcare Institution /ID# 164536
      • Minsk, Weißrussland, 220013
        • First City Clinical Hospital /ID# 164534

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von PsA mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch und Erfüllung der Klassifikationskriterien für PsA (CASPAR)-Kriterien.
  • Der Teilnehmer hat zu Studienbeginn eine aktive Erkrankung, definiert als >= 3 schmerzempfindliche Gelenke (basierend auf 68 Gelenkzählungen) und >= 3 geschwollene Gelenke (basierend auf 66 Gelenkzählungen) bei Screening- und Basisuntersuchungen.

  • Anwesenheit von einem von beiden beim Screening:

    1. >= 1 Erosion auf dem Röntgenbild, bestimmt durch zentrale Bildgebung oder;
    2. hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) > labordefinierte Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Diagnose einer aktiven Plaque-Psoriasis oder dokumentierte Vorgeschichte von Plaque-Psoriasis.
  • Der Teilnehmer hatte ein unzureichendes Ansprechen (fehlende Wirksamkeit nach einer Therapiedauer von mindestens 12 Wochen) auf eine vorherige oder aktuelle Behandlung mit mindestens 1 nicht-biologischem DMARD in maximal verträglicher Dosis (Methotrexat (MTX), Sulfasalazin (SSZ), Leflunomid (LEF ), Ciclosporin, Apremilast, Bucillamin oder Iguratimod) oder der Teilnehmer hat eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für DMARDs, wie vom Prüfarzt definiert.

  • Teilnehmer, die bei Studieneintritt eine aktuelle Behandlung mit begleitenden nicht-biologischen DMARDs erhalten, müssen vor dem Baseline-Besuch >= 12 Wochen lang und bei stabiler Dosis für >= 4 Wochen behandelt werden. Während der Studie sind keine anderen DMARDs erlaubt.

    ich. Teilnehmer, die DMARDs vor dem Baseline-Besuch absetzen müssen, um dieses Einschlusskriterium zu erfüllen, müssen das unten angegebene Verfahren oder mindestens das Fünffache der mittleren terminalen Eliminationshalbwertszeit eines Arzneimittels befolgen:

    1. >= 8 Wochen für LEF, wenn kein Eliminationsverfahren durchgeführt wurde, oder Einhaltung eines Eliminationsverfahrens (d. h. 11 Tage mit Cholestyramin oder 30 Tage Auswaschung mit Aktivkohle oder gemäß lokalem Etikett);

    2. >= 4 Wochen für alle anderen.

      Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber einem Januskinase (JAK)-Inhibitor (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ruxolitinib, Tofacitinib, Baricitinib und Filgotinib).
  • Aktuelle Behandlung mit > 2 nicht-biologischen DMARDs; oder Verwendung von anderen DMARDs als Methotrexat, Sulfasalazin, Leflunomid, Apremilast, Hydroxychloroquin, Bucillamin oder Iguratimod; oder Anwendung von Methotrexat in Kombination mit Leflunomid.
  • Vorgeschichte von Fibromyalgie, Arthritis mit Beginn vor dem 17. Lebensjahr oder aktuelle Diagnose einer entzündlichen Gelenkerkrankung außer PsA (einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis, Gicht, überlappende Bindegewebserkrankungen, Sklerodermie, Polymyositis, Dermatomyositis, systemischer Lupus erythematodes). ). Vorgeschichte von reaktiver Arthritis oder axialer Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, ist zulässig, wenn eine Änderung der Diagnose auf PsA oder eine zusätzliche Diagnose von PsA dokumentiert wird. Fibromyalgie in der Vorgeschichte ist zulässig, wenn eine Dokumentation einer Änderung der Diagnose zu PsA oder eine Dokumentation, dass die Diagnose Fibromyalgie falsch gestellt wurde, dokumentiert wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Upadacitinib 15 mg

Phase 1: Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib 15 mg oral einmal täglich (QD) und passendes Placebo zu Adalimumab durch subkutane Injektion alle zwei Wochen (EOW) für 56 Wochen.

Zeitraum 2: Die Teilnehmer erhalten weiterhin einmal täglich 15 mg Upadacitinib.
Arzneimittel: Upadacitinib
Orale Tablette
Andere Namen:
  • RINVOQ®
  • AB 494
Arzneimittel: Placebo gegen Adalimumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Experimental: Upadacitinib 30 mg

Phase 1: Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib 30 mg einmal täglich oral und ein passendes Placebo zu Adalimumab durch subkutane Injektion alle zwei Wochen für 56 Wochen.

Zeitraum 2: Die Teilnehmer erhalten weiterhin einmal täglich 30 mg Upadacitinib.
Arzneimittel: Upadacitinib
Orale Tablette
Andere Namen:
  • RINVOQ®
  • AB 494
Arzneimittel: Placebo gegen Adalimumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Aktiver Komparator: Adalimumab

Phase 1: Die Teilnehmer erhalten Adalimumab 40 mg als subkutane Injektion alle zwei Wochen und passendes Placebo zu Upadacitinib oral QD für 56 Wochen.

Zeitraum 2: Die Teilnehmer erhalten weiterhin alle zwei Wochen 40 mg Adalimumab.
Arzneimittel: Adalimumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Humira®
Arzneimittel: Placebo gegen Upadacitinib
Orale Tablette
Placebo-Komparator: Placebo / Upadacitinib 15 mg

Zeitraum 1: Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang einmal täglich oral ein passendes Placebo zu Upadacitinib, dann 32 Wochen lang einmal täglich 15 mg Upadacitinib und über die gesamten 56 Wochen ein passendes Placebo zu Adalimumab durch subkutane Injektion EOW.

Zeitraum 2: Die Teilnehmer erhalten weiterhin einmal täglich 15 mg Upadacitinib.
Arzneimittel: Upadacitinib
Orale Tablette
Andere Namen:
  • RINVOQ®
  • AB 494
Arzneimittel: Placebo gegen Adalimumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Placebo gegen Upadacitinib
Orale Tablette
Placebo-Komparator: Placebo / Upadacitinib 30 mg

Zeitraum 1: Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang einmal täglich oral ein passendes Placebo zu Upadacitinib, dann 32 Wochen lang einmal täglich 30 mg Upadacitinib und über die gesamten 56 Wochen ein passendes Placebo zu Adalimumab durch subkutane Injektion EOW.

Zeitraum 2: Die Teilnehmer erhalten weiterhin einmal täglich 30 mg Upadacitinib.
Arzneimittel: Upadacitinib
Orale Tablette
Andere Namen:
  • RINVOQ®
  • AB 494
Arzneimittel: Placebo gegen Adalimumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Placebo gegen Upadacitinib
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 20 % (ACR20) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Teilnehmer, die die folgenden 3 Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR20-Antwortkriterien erfüllend eingestuft:

  1. ≥ 20 % Verbesserung der 68-schmerzhaften Gelenkzahl;
  2. ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; und

  3. ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
    • Patientenbeurteilung von Schmerzen
    • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 50 % (ACR50) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Teilnehmer, die die folgenden 3 Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR50-Ansprechkriterien erfüllend eingestuft:

  1. ≥ 50 % Verbesserung der 68-schmerzhaften Gelenkzahl;
  2. ≥ 50 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; und

  3. ≥ 50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
    • Patientenbeurteilung von Schmerzen
    • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 70 % (ACR70) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Teilnehmer, die die folgenden 3 Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR70-Ansprechkriterien erfüllend eingestuft:

  1. ≥ 70 % Verbesserung der 68-schmerzhaften Gelenkzahl;
  2. ≥ 70 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; und

  3. ≥ 70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
    • Patientenbeurteilung von Schmerzen
    • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Der Health Assessment Questionnaire – Disability Index ist ein von Patienten berichteter Fragebogen, der den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen sowie Besorgungen und Hausarbeiten) misst die letzte Woche. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe zu lösen, auf einer Skala von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (kann es nicht). Die Bewertungen wurden gemittelt, um eine Gesamtbewertung im Bereich von 0 bis 3 bereitzustellen, wobei 0 keine Behinderung und 3 eine sehr schwere, stark abhängige Behinderung darstellt.

Eine negative Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Static Investigator Global Assessment (sIGA) von Psoriasis von 0 oder 1 und mindestens eine 2-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert (sIGA 0/1) erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der sIGA ist eine 5-Punkte-Skala, die von 0 bis 4 reicht, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes der durchschnittlichen Erhebung, Rötung und Schuppung aller Psoriasis-Läsionen beim aktuellen Besuch. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine weniger schwere Psoriasis an (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer).
Baseline und Woche 16
Änderung des Physical Component Score (PCS) von Short-Form 36 (SF-36) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Der Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Auswirkungen von Krankheiten auf die allgemeine Lebensqualität in den letzten 4 Wochen misst. Der SF-36 besteht aus 36 Fragen in acht Bereichen (körperliche Funktion, Schmerz, allgemeine und geistige Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, körperliche und emotionale Gesundheit).

Der körperliche Komponentenwert ist eine gewichtete Kombination der 8 Subskalen mit positiver Gewichtung für körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenkörper, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit. Der PCS wurde unter Verwendung einer normbasierten Bewertung berechnet, sodass 50 die durchschnittliche Bewertung und die Standardabweichung gleich 10 ist. Höhere Werte sind mit besserer Funktionsfähigkeit/Lebensqualität verbunden; eine positive Veränderung gegenüber dem Baseline-Score weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 12
Änderung des FACIT-F-Scores (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der FACIT-Müdigkeitsfragebogen ist ein selbst auszufüllender Patientenfragebogen, der aus 13 Fragen besteht, die darauf ausgelegt sind, den Grad der Erschöpfung zu messen, die die Teilnehmer in den letzten 7 Tagen erfahren haben, einschließlich körperlicher Ermüdung (z. B. ich fühle mich müde), funktioneller Ermüdung (z. B. Probleme Dinge beenden), emotionale Erschöpfung (z. B. Frustration) und soziale Folgen von Ermüdung (z. B. Einschränkung der sozialen Aktivität). Die Teilnehmer beantworten die Fragen auf einer Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr“. Der FACIT-Ermüdungswert wird berechnet, indem die Itemwerte summiert werden, nachdem die negativ formulierten Items umgedreht wurden. Die Punktzahl der FACIT-Fatigue-Subskala reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen für weniger Müdigkeit stehen. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine minimale Krankheitsaktivität (MDA) erreichten
Zeitfenster: Woche 24

Ein Teilnehmer wurde als MDA erreichend eingestuft, wenn 5 der folgenden 7 Kriterien erfüllt waren:

  • Anzahl zarter Gelenke (von 68 Gelenken) ≤ 1
  • Anzahl geschwollener Gelenke (von 66 Gelenken) ≤ 1
  • PASI-Score ≤ 1 (Score reicht von 0 - 72) oder Prozent BSA, der an Psoriasis beteiligt ist ≤ 3 %
  • Schmerzeinschätzung des Patienten ≤ 1,5 (NRS von 0 bis 10)
  • Patient's Global Assessment of disease activity ≤ 2 (NRS von 0 bis 10)
  • HAQ-DI-Score ≤ 0,5 (Index-Score reicht von 0 bis 3)
  • Leeds Enthesitis Index ≤ 1 (bewertet das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Enthesitis an 3 bilateralen Stellen mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 6)
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Prozentsatz der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche (BSA) und der Intensität von Erythem (Rötung), Verhärtung (Verdickung oder Verhärtung der Haut) und Desquamation (Abschälen der Haut) der bewerteten Läsionen basiert an 4 anatomischen Stellen (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten). An jeder Stelle wird dem Prozentsatz der BSA-Beteiligung ein Wert von 0 (kein Befall) bis 6 (90 % bis 100 % Befall) zugeordnet, und Erythem, Verhärtung und Abschuppung werden auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 bewertet (sehr ausgeprägt).

Der PASI-Score reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (sehr schwere Psoriasis). Ein PASI-75-Ansprechen ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mindestens 75-prozentige Reduktion (Verbesserung) des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben, und wurde bei Teilnehmern mit einer Baseline-Psoriasis-BSA-Beteiligung von ≥ 3 % bewertet.
Baseline und Woche 16
Änderung des modifizierten PsA-Gesamt-Sharp/Van-der-Heijde-Scores (mTSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24

Die modifizierte Scoring-Methode von Sharp-van der Heijde für PsA misst das Ausmaß der Gelenkschädigung anhand von Röntgenaufnahmen der Hände und Füße und wurde von 2 unabhängigen, verblindeten Lesern bewertet.

Der Schweregrad der Gelenkerosion wurde in 20 Gelenken in jeder Hand und jedem Handgelenk und in 6 Gelenken in jedem Fuß bewertet. Jedes Gelenk wurde von 0 (keine Erosion) bis 5 für Hände/Handgelenke oder bis 10 für Füße (vollständiger Kollaps) bewertet. Der Gesamtwert der Erosion reicht von 0 bis 320 (am schlechtesten).

Die Gelenkspaltverengung (JSN) wurde in 20 Gelenken jeder Hand und jedes Handgelenks und 6 Gelenken jedes Fußes von 0 (normal) bis 4 (vollständiger Verlust des Gelenkspalts, knöcherne Ankylose oder Luxation) bewertet. Die JSN-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 208 (am schlechtesten).

Gelenken mit grober Osteolyse oder Pencil-in-Cup wurde die maximale Punktzahl sowohl für Erosionen als auch für JSN zugewiesen.

Der mTSS-Gesamtwert ist die Summe der Gelenkerosions- und JSN-Werte und reicht von 0 (normal) bis 528 (am schlechtesten). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Gelenkschädigung hin.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abklingen der Enthesitis in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24

Die Auflösung der Enthesitis ist definiert als Leeds Enthesitis Index (LEI) Score = 0.

LEI ist ein Enthesitis-Maß, das speziell für PsA entwickelt wurde und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Empfindlichkeit an den folgenden 3 bilateralen Enthesionsstellen bewertet: mediale Femurkondylen, laterale Epicondylen des Humerus und Achillessehnenansätze. Empfindlichkeit bei der Untersuchung wird für jede der 6 Stellen entweder als vorhanden (kodiert als 1), fehlend (kodiert als 0) oder nicht beurteilt aufgezeichnet. Der LEI wird berechnet, indem die Summe der Punktzahlen von den 6 Standorten genommen wird. Der LEI reicht von 0 bis 6 (am schlechtesten).
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR20-Ansprechen in Woche 12 – Nicht-Unterlegenheit gegenüber Adalimumab
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Teilnehmer, die die folgenden 3 Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR20-Antwortkriterien erfüllend eingestuft:

  1. ≥ 20 % Verbesserung der 68-schmerzhaften Gelenkzahl;
  2. ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; und

  3. ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
    • Patientenbeurteilung von Schmerzen
    • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR20-Ansprechen in Woche 12 – Überlegenheit gegenüber Adalimumab
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Teilnehmer, die die folgenden 3 Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR20-Antwortkriterien erfüllend eingestuft:

  1. ≥ 20 % Verbesserung der 68-schmerzhaften Gelenkzahl;
  2. ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; und

  3. ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
    • Patientenbeurteilung von Schmerzen
    • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abklingen der Daktylitis in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24

Das Abklingen einer Daktylitis ist definiert als Leeds Dactylitis Index (LDI) Score = 0.

Der Leeds Dactylitis Index (LDI) ist ein Score, der auf Fingerumfang und Empfindlichkeit basiert, bewertet und über alle daktylischen Finger (Finger und Zehen) summiert wird. Das Vorhandensein eines daktylischen Fingers ist definiert als mindestens ein betroffener UND zarter Finger mit einer Umfangszunahme über dem Referenzfinger von ≥ 10 %. Der Referenzziffernumfang ist entweder die kontralaterale Ziffer (nicht betroffene Ziffer an der gegenüberliegenden Hand oder am gegenüberliegenden Fuß), falls verfügbar, oder aus einer Standard-Referenztabelle, falls dies nicht der Fall ist. Die Empfindlichkeit der betroffenen Finger wird auf einer Skala von 0 [keine] bis 3 [am schlechtesten] bewertet.

Das Verhältnis des Umfangs zwischen einer betroffenen Ziffer und einer Referenzziffer wird mit dem Zärtlichkeitswert für jede betroffene Ziffer multipliziert. Die Ergebnisse von jeder beteiligten Ziffer werden summiert, um den endgültigen LDI bereitzustellen. Ein höherer LDI weist auf eine schlimmere Daktylitis hin.
Woche 24
Änderung der Schmerzeinschätzung des Patienten gegenüber dem Ausgangswert – Überlegenheit gegenüber Adalimumab
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Schwere ihrer Arthritisschmerzen innerhalb der Vorwoche auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 anzugeben. Eine Punktzahl von 0 bedeutet „kein Schmerz“ und eine Punktzahl von 10 bedeutet „schlimmstmögliche Schmerzen“. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 12
Änderung von HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert – Überlegenheit gegenüber Adalimumab
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Der Health Assessment Questionnaire – Disability Index ist ein von Patienten berichteter Fragebogen, der den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen sowie Besorgungen und Hausarbeiten) misst die letzte Woche. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe zu lösen, auf einer Skala von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (kann es nicht). Die Bewertungen wurden gemittelt, um eine Gesamtbewertung im Bereich von 0 bis 3 bereitzustellen, wobei 0 keine Behinderung und 3 eine sehr schwere, stark abhängige Behinderung darstellt.

Eine negative Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Selbstbeurteilung der Psoriasis-Symptome (SAPS) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der SAPS ist eine 11-Punkte-Selbstbeurteilung der Psoriasis-Symptome, die Fragen zu folgenden Themen umfasst: Schmerzen, Juckreiz, Rötung, Schuppung, Schuppenbildung, Blutung, Brennen, Stechen, Empfindlichkeit, Schmerzen aufgrund von Hautrissen und Gelenkschmerzen. Jedes Item wird von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 am wenigsten und 10 am schwersten ist. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der 11 Items und reicht von 0 bis 110 (am schlechtesten). Eine negative Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 20 % (ACR20) in Woche 2
Zeitfenster: Baseline und Woche 2

Teilnehmer, die die folgenden 3 Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR20-Ansprechkriterien erfüllend eingestuft:

  1. ≥ 20 % Verbesserung der 68-schmerzhaften Gelenkzahl;
  2. ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; und

  3. ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
    • Patientenbeurteilung von Schmerzen
    • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Baseline und Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M15-572
  • 2016-004130-24 (EudraCT-Nummer)

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Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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