Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intensive Harnsäuresenkung mit Verinurad und Febuxostat bei Patienten mit Albuminurie

18. Dezember 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Auswirkungen einer intensiven Therapie zur Senkung der Harnsäure mit RDEA3170 (Verinurad) und Febuxostat bei Patienten mit Albuminurie

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, Signale für einen potenziellen klinischen Nutzen der Kombination von Verinurad und Febuxostat bei der Senkung der Konzentrationen zirkulierender Harnsäure und damit der Verbesserung des Nieren- oder Herz-Kreislauf-Status von Patienten mit Hyperurikämie, Albuminurie und Typ-2-Diabetes (T2DM) zu bewerten. .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beweise zeigen unabhängige Assoziationen zwischen erhöhter Serum-Harnsäure (sUA) und dem Risiko von Bluthochdruck, Myokardinfarkt (MI), chronischer Nierenerkrankung (CKD), T2DM, Herzinsuffizienz (HF) und metabolischem Syndrom, einschließlich Fettleibigkeit. Gicht ist mit einem erhöhten Risiko für Tod jeglicher Ursache sowie für kardiovaskulären Tod verbunden. Der kausale Zusammenhang zwischen erhöhtem sUA, Gicht und diesen Krankheitsfolgen muss noch bewiesen werden.

Verinurad (RDEA3170) ist ein neuartiger Urate Transporter 1 (URAT1)-Inhibitor in der Phase-II-Entwicklung. In Phase-II-Studien wurde gezeigt, dass Verinurad in Kombination mit dem Xanthinoxidase (XO)-Hemmer Febuxostat die sUA bei Patienten mit rezidivierender Gicht um >80 % senkt. Die umfassende Senkung des sUA durch die Kombination bietet eine einzigartige Gelegenheit zu untersuchen, ob eine intensive Harnsäuresenkungstherapie die Nieren- und/oder Herzgesundheit verbessern kann.

Diese Studie wird beurteilen, ob eine intensive Therapie zur Senkung des Serumharnsäurespiegels, wirksamer als jemals zuvor in der chronischen ambulanten Umgebung erforscht, die chronische Nieren- oder Herzfunktion in der Studienpopulation verbessern kann.

Um den wissenschaftlichen Wert der Studie zu maximieren und das Risiko systemischer Verzerrungen zu minimieren, wird ein paralleles, doppelblindes, randomisiertes Design verwendet.

Die Studie wird Patienten mit Hyperurikämie und Albuminurie rekrutieren.

Es wird erwartet, dass Patienten mit Hyperurikämie stärker von einer Harnsäuresenkung profitieren, und eine Albuminurie zu Studienbeginn ist erforderlich, da das primäre Ziel der Studie die Beurteilung von Veränderungen der Albuminurie sein wird.

Die Patienten müssen auch mit T2DM diagnostiziert werden. Patienten mit T2DM zeigen häufig mittels Magnetresonanztomographie (MRT) nachweisbare Veränderungen der Herzfunktion, die einen frühen, präsymptomatischen Zustand von Herzinsuffizienz darstellen. Durch die Beschränkung der Rekrutierung auf Patienten mit T2DM und die Durchführung einer MRT zu Studienbeginn und nach 6 Monaten der Therapie wird die Studie Erkenntnisse darüber liefern, ob eine intensive harnstoffsenkende Therapie nicht nur eine positive Wirkung auf chronische Nierenerkrankungen, sondern auch auf Herzerkrankungen haben kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Canyon Country, California, Vereinigte Staaten, 91351
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Research Site
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92882
        • Research Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Research Site
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Research Site
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Research Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056-4510
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Research Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serumharnsäure ≥6,0 mg/dL
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2
  • UACR zwischen 30 mg/g und 3500 mg/g einschließlich
  • Diagnostiziert mit T2DM

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem beliebigen Medikament gegen Hyperurikämie in den 6 Monaten vor der Randomisierung. Medikamente gegen Hyperurikämie umfassen alle XO-Inhibitoren (Allopurinol, Febuxostat und Topiroxostat) und URAT1-Inhibitoren (Lesinurad, Verinurad, Probenecid und Benzbromaron).
  • Vorgeschichte von Gicht, es sei denn, eine Prophylaxetherapie ist nicht erforderlich
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Patienten, die für eine MRT-Untersuchung ungeeignet oder nicht in der Lage sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verinurad 9 mg + Febuxostat 80 mg
Kapsel oral verabreicht, einmal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Verinurad 9 mg + Febuxostat 80 mg
Kapsel oral verabreicht, einmal täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Verinurad (RDEA3170), Febuxostat (Uloric)
Placebo-Komparator: Placebo
Kapsel oral verabreicht, einmal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Kapsel oral verabreicht, einmal täglich für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin (UACR)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 12-wöchigen Behandlung
LS Mittlere prozentuale Veränderung (95 % KI) von Baseline in UACR
Von der Baseline bis zur 12-wöchigen Behandlung
Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin (UACR) im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 24-wöchigen Behandlung
LS Mittlere prozentuale Veränderung (90 % KI) von Baseline in UACR im Vergleich zu Placebo
Von der Baseline bis zur 24-wöchigen Behandlung
Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin (UACR)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 24-wöchigen Behandlung
LS Mittlere prozentuale Veränderung (95 % KI) von Baseline in UACR
Von der Baseline bis zur 24-wöchigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sUA
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
LS mittlere prozentuale Veränderung (95 % KI) von Baseline in sUA
Von der Baseline bis zu 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
eGFR
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
LS Mittlere prozentuale Veränderung (95 % KI) von der Baseline in eGFR
Von der Baseline bis zu 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Serumkreatinin
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
LS Mittlere prozentuale Veränderung (95 % KI) von der Baseline im Serumkreatinin
Von der Baseline bis zu 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Serum-Cystatin C
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Mittlere prozentuale Veränderung des LS (95 % KI) gegenüber dem Ausgangswert in Serum-Cystatin C
Von der Baseline bis zu 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Serum High Sensitivity C-reaktives Protein
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
LS Mittlere prozentuale Veränderung (95 % KI) von der Baseline in Serum High Sensitivity C-reactive Protein
Von der Baseline bis zu 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Klinische Bewertungen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Änderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Von der Baseline bis zu 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
MRT-Variablen – LV-Masse/enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 24-wöchigen Behandlung
Änderung der MRT-Variablen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (CFB = Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Von der Baseline bis zur 24-wöchigen Behandlung
MRT-Variablen – Kidney Cortex T2 Star – BOLD MRT
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 24-wöchigen Behandlung
Änderung der MRT-Variablen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (CFB = Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Von der Baseline bis zur 24-wöchigen Behandlung
MRT-Variablen – LV-enddiastolisches Volumen, LV-endsystolisches Volumen, LV-Schlagvolumen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 24-wöchigen Behandlung
Änderung der MRT-Variablen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (CFB = Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Von der Baseline bis zur 24-wöchigen Behandlung
MRT-Variablen – LV-Ejektionsfraktion, Umfangsdehnung, Längsdehnung, Radialdehnung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 24-wöchigen Behandlung
Änderung der MRT-Variablen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (CFB = Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Von der Baseline bis zur 24-wöchigen Behandlung
MRT-Variablen – Diastolische Umfangsbelastungsrate, Längsbelastungsrate, Radialbelastungsrate und Systolische Umfangsbelastungsrate, Längsbelastungsrate, Radialbelastungsrate
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 24-wöchigen Behandlung
Änderung der MRT-Variablen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (CFB = Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Von der Baseline bis zur 24-wöchigen Behandlung
MRT-Variablen – LV-Masse
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 24-wöchigen Behandlung
Änderung der MRT-Variablen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (CFB = Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Von der Baseline bis zur 24-wöchigen Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flussvermittelte Dilatation (reaktive Hyperämie)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung

Mittlere LS-Änderung (95 % KI) gegenüber dem Ausgangswert bei durchflussvermittelter Dilatation. Die flussvermittelte Dilatationsmetrik wird unter Verwendung eines Geräts von Cordex und eines proprietären Algorithmus erhalten.

Diese Metrik repräsentiert die Volumendifferenz zwischen einer arteriellen Compliance-Baseline-Kurve und einer arteriellen Hyperämie-Compliance-Kurve im positiven transmuralen Druckbereich. Diese Metrik steht in direktem Zusammenhang mit dem kardiovaskulären Zustand einer Person. Der Ausgabebereich ist 0-150. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere strömungsvermittelte Dilatation hin.
Von der Baseline bis zu 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Urinanalyse
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Veränderungen der Urinanalyse (CFB = Change from Baseline)
Von der Baseline bis zu 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Klinisch-chemische Werte
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Änderungen der klinisch-chemischen Werte (CFB = Change for Baseline)
Von der Baseline bis zu 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Baseline-eGFR
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Baseline-UACR
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Baseline-Serum-Harnsäure (sUA)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Baseline-Serum-Kreatinin
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Baseline-Serum-Cystatin-C
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Baseline Serum Hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Baseline-MRT-Variablen – Kidney Cortex T2 Star
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Baseline-MRT-Variablen – Enddiastolisches LV-Volumen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Baseline-MRT-Variablen – LV-Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Baseline-MRT-Variablen – LV-endsystolisches Volumen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Baseline-MRT-Variablen – Umfangsbelastung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Baseline-MRT-Variablen – Diastolische Umfangsbelastungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Baseline-MRT-Variablen – Diastolische Längsdehnungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Baseline-MRT-Variablen – Diastolische Radial Strain Rate
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Baseline-MRT-Variablen – Längsdehnung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Baseline-MRT-Variablen – Radial Strain
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Baseline-MRT-Variablen – Systolische Umfangsbelastungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Baseline-MRT-Variablen – Systolische Längsdehnungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Baseline-MRT-Variablen – Systolische Radial Strain Rate
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Baseline-MRT-Variablen – LV-Masse
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Baseline-MRT-Variablen – LV-Masse/enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Baseline-MRT-Variablen – LV Schlagvolumen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Baseline Flow Mediated Dilatation (Reaktive Hyperämie)
Zeitfenster: Grundlinie

Basislinie in flussvermittelter Dilatation. Die flussvermittelte Dilatationsmetrik wird unter Verwendung eines Geräts von Cordex und eines proprietären Algorithmus erhalten.

Diese Metrik repräsentiert die Volumendifferenz zwischen einer arteriellen Compliance-Baseline-Kurve und einer arteriellen Hyperämie-Compliance-Kurve im positiven transmuralen Druckbereich. Diese Metrik steht in direktem Zusammenhang mit dem kardiovaskulären Zustand einer Person. Der Ausgabebereich ist 0-150. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere strömungsvermittelte Dilatation hin.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D5495C00007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden wahrscheinlich nicht mit externen Mitarbeitern/Forschern geteilt, da diese Daten nur für die interne Entscheidungsfindung verwendet werden sollen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Verinurad 9 mg + Febuxostat 80 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten