Imipramin bei ER+ve und dreifach negativem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer können weiblich oder männlich sein, die 18 Jahre oder älter sind.
• Fähigkeit, der Behandlung zuzustimmen – Patienten oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und abgeben.
• Zuvor unbehandelter Brustkrebs, bestimmt durch eine Kernnadelbiopsie, die ein invasives duktales Karzinom oder ein invasives lobuläres Karzinom zeigt.
• Ein früherer, unabhängiger Brustkrebs ist zulässig.
• Alle Brustkrebsarten mit der Möglichkeit einer chirurgischen Exzision werden eingeschlossen.
• Der Patient muss in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen. Die Patienten dürfen keine Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankungen haben, die die Resorption des Studienmedikaments signifikant verändern könnten.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Imipramin-Dosis ein negatives Serum- oder Urin-Beta-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Schwangerschaftstestergebnis haben.
• Patientinnen müssen nach Abschluss der Behandlung für eine chirurgische Resektion ihres Brustkrebses oder eine erneute Biopsie in Frage kommen.
• Die Patienten müssen innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung haben.
• Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von ECOG 0, 1, 2 haben.
• Ein Gewebeblock der ersten Biopsieprobe ist verfügbar.
• Der Patient darf nicht gleichzeitig in eine andere Prüfstudie zur Arzneimittelbehandlung aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Diagnose einer Major Depression, bipolaren Depression oder Psychose
• ECOG 3 oder 4
• Alter >= 70 Jahre
• Nierenfunktionsstörung definiert als EGFR <30
• Leberfunktionsstörung nach Beurteilung durch den klinischen Prüfarzt oder Bilirubin >2
• Nach Einschätzung des Prüfarztes schwere unkontrollierte gleichzeitige Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen oder soziale Bedingungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Vorgeschichte einer Herzerkrankung (Arrhythmie, Leitungsstörung, angeborenes verlängertes QT-Syndrom oder verlängerter QTc-Rhythmus, der während des ersten EKG > 480 ms festgestellt wurde)
• Aktuelle Anwendung von SSRI, SNRI, MAO-Hemmern, Tramadol oder Trazadon; oder Verwendung dieser Mittel innerhalb von 14 Tagen
• Entzündlicher Brustkrebs
• Suizidgedanken oder Vorgeschichte von Suizidversuchen
• Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn.
• Patienten mit Engwinkelglaukom
• Schwangere oder stillende Frauen. Da keine gut kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen durchgeführt wurden, um die Wirkung von Imipramin auf den Fötus zu bestimmen. Es gab jedoch klinische Berichte über angeborene Missbildungen im Zusammenhang mit der Verwendung des Arzneimittels.