- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03122587
Nicht-invasive Hirnstimulation und Substanzgebrauch
20. Februar 2020 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Dabei werden die Machbarkeit und Wirksamkeit sowie die anfängliche Wirksamkeit der nicht-invasiven transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) auf die Stresstoleranz und die Hemmkontrolle bei behandlungssuchenden Substanzkonsumenten untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Störungen der Hemmkontrolle (IC) und der Stresstoleranz (DT) sind mit der Entstehung und Aufrechterhaltung von Substanzgebrauchsstörungen verbunden.
Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass das unterschiedliche DLPFC-Engagement während der affektiven und kognitiven Verarbeitung und insbesondere die Stresstoleranz bei Substanzgebrauchsstörungen formbar sein könnte, was eine vielversprechende Intervention darstellt.
Die Modulation neuronaler Schwingungen mit nicht-invasiver, sicherer Hirnstimulation durch gezielte Stimulation von Regionen wie dem DLPFC könnte einen Weg zur Verbesserung der Stresstoleranz und der Hemmungskontrolle bei SUD bieten.
Die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) könnte ein besonders vielversprechender Ansatz sein, da es sich um eine sichere und nicht-invasive Methode der elektrischen Stimulation handelt, die das Potenzial hat, die Dynamik neuronaler Netzwerke und Schaltkreise effektiv zu modulieren und besser mit einer netzwerkbasierten Konzeptualisierung von Affektivität in Einklang zu stehen und kognitive Prozesse In dieser Studie werden die Auswirkungen von tACS auf die Belastungstoleranz und die Hemmungskontrolle bei behandlungssuchenden Erwachsenen mit Substanzgebrauchsstörung getestet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27604
- Southlight Healthcare
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelles Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen (DSM-V) Substanzgebrauchsstörung
- Derzeitiger Raucher
- Abstinenz von allen Substanzen (außer Nikotin) seit mindestens 2 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Einnahme von Antiepileptika und/oder Benzodiazepinen
- Weniger als 6 Monate seit einer Elektrokrampftherapie (ECT)-Sitzung
- Aktuelle psychotische DSM-V-Störung
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit
- Anhaltende oder bereits bestehende traumatische Hirnverletzung (TBI), wiederkehrende Anfälle, Schlaganfall oder Hirntumoren
- Medizinische oder neurologische Erkrankung
- Gehirngeräte und/oder Implantate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: Active Sham (Sitzung 1 und Sitzung 2)
Aktive Schein-transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) während Sitzung 1 und Sitzung 2
|
Aktiver Schein (Placebo)
Andere Namen:
|
Experimental: Active Sham (Sitzung 1) und tACS bei 10 Hz (Sitzung 2)
Aktive Schein-transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) während Sitzung 1 und transkranielle Wechselstromstimulation bei 10 Hz während Sitzung 2
|
Nicht-invasive, sichere transkranielle Wechselstromstimulation mit 10 Hz zur gezielten Alpha-Oszillationsaktivität
Andere Namen:
|
Experimental: Active Sham (Sitzung 1) und tACS bei 40 Hz (Sitzung 2)
Aktive Schein-transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) während Sitzung 1 und transkranielle Wechselstromstimulation bei 40 Hz während Sitzung 2
|
Nicht-invasive, sichere transkranielle Wechselstromstimulation mit 40 Hz zur gezielten Gamma-Oszillationsaktivität
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Nottoleranz (mittlere Latenz zum Beenden des PASAT-C)
Zeitfenster: Von Sitzung 1 bis Sitzung 2, bis zu 6 Tage
|
Die Computerized Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT-C) ist eine Aufgabe, die psychische Belastungen hervorruft.
Die Zahlen werden nacheinander auf einem Computerbildschirm angezeigt und die Teilnehmer werden gebeten, die aktuell angezeigte Zahl zur zuvor angezeigten Zahl hinzuzufügen, bevor die nächste Zahl präsentiert wird.
Die Teilnehmer wählen die Antwort mit einer Computermaus auf einem Nummernblock aus, der auf dem Computerbildschirm unter den angezeigten Zahlen angezeigt wird.
Die Geschwindigkeit der Zahlendarstellungen wird individuell angepasst, um einigen individuellen Unterschieden in der kognitiven Leistungsfähigkeit Rechnung zu tragen, jedoch nicht, um eine gleiche Leistung zwischen den einzelnen Personen sicherzustellen.
Falsche oder verspätete Reaktionen werden mit einem aversiven Explosionsgeräusch beantwortet.
Die Stresstoleranz ist die Latenzzeit bis zum Beenden einer Aufgabe (d. h. die Zeit bis zum Beenden in Minuten).
|
Von Sitzung 1 bis Sitzung 2, bis zu 6 Tage
|
Änderung der inhibitorischen Kontrolle (mittlerer D-Prime-Wert im Go/No-Go)
Zeitfenster: Von Sitzung 1 bis Sitzung 2, bis zu 6 Tage
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Während der computergestützten Go/No-Go-Aufgabe sehen sich die Teilnehmer einen seriellen Bilderstrom an und werden angewiesen, kontinuierlich eine Taste auf der Computertastatur zu drücken, aber Reaktionen zu unterdrücken, wenn Reize nacheinander präsentiert werden.
Die Hemmungskontrolle wird als d-prime [z(Trefferrate) – z(Fehlalarmrate)] berechnet.
Jeder Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert der Referenzpopulation mit einer Standardabweichung von 1. Positive d-Prime-Werte weisen auf eine stärkere Hemmungskontrolle hin, negative Werte auf eine weniger Hemmungskontrolle.
|
Von Sitzung 1 bis Sitzung 2, bis zu 6 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stacey B Daughters, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-2342
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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