Neugeborenen-Wiederbelebung mit supraglottischem Atemwegsversuch (NeoSupra)

Eines der Ziele des SDG-3 ist es, die Neugeborenensterblichkeit bis 2030 auf weniger als 12 pro 1000 Lebendgeburten zu senken. Dies wird in vielen Ländern mit niedrigem Einkommen erhebliche Anstrengungen erfordern. Die perinatale Sterblichkeit trägt zu 40 % der Säuglingssterblichkeit in Uganda bei. Der frühe Tod von Neugeborenen durch Asphyxie (BA) kann bis zu 60 % betragen. Neue evidenzbasierte Strategien sind erforderlich, um die Sterblichkeit durch BA zu reduzieren, um SDG-3 bis 2030 zu erreichen.

Eine optimale Versorgung des depressiven Neugeborenen ist entscheidend, um BA zu verhindern und zu behandeln. Die Herausforderung in einkommensschwachen Umgebungen besteht darin, dass hochqualifiziertes Personal nicht ohne weiteres verfügbar ist, um sich um die Neugeborenen zu kümmern, die ihr Fachwissen benötigen. In den meisten Fällen sind die Hebammen die kompetentesten Mitarbeiter bei der Betreuung von Geburten und auch für die Wiederbelebung von Neugeborenen verantwortlich. Derzeit ist FMV in einkommensschwachen Umgebungen die häufig verwendete Methode zur Wiederbelebung depressiver Neugeborener. Einfach zu handhabende Geräte wie ein supraglottischer Atemweg könnten dazu beitragen, eine effektivere Beatmung zu erreichen und das Outcome des Säuglings zu verbessern.

Diese Studie basiert auf einer früheren Pilotstudie ClinicalTrials.gov Kennung: NCT02042118.

Hauptziel

• Um zu beurteilen, ob der Anteil entweder des frühen neonatalen Todes oder der neonatalen Enzephalopathie (Einweisung auf die NICU mit einem Thompson-Score von 11 oder höher an Tag 1-5 während des Krankenhausaufenthalts) von 40 % im Kontrollarm (unter Verwendung von FM) auf verringert werden kann 30 % oder weniger im Interventionsarm (unter Verwendung von i-gel supraglottischer Atemwege), ein Rückgang um 25 %.

Sekundäre Ziele

• Bewertung der Sicherheit eines supraglottischen Atemwegs in den Händen von niederen Kadern (nichtärztliche) Geburtshelfer in Afrika.
• Beurteilung, ob der Anteil der sehr frühen und frühen neonatalen Todesfälle im Interventionsarm geringer ist als im Kontrollarm.
• Um zu beurteilen, ob der Anteil an neonataler Enzephalopathie (Einweisung auf die Neugeborenen-Intensivstation mit einem maximalen Thompson-Score von 11 oder höher) im Interventionsarm niedriger ist als im Kontrollarm.
• Um zu beurteilen, ob der Anteil an neonataler Enzephalopathie (Einweisung in die Neugeborenen-Intensivstation – NICU – mit einem maximalen Thompson-Score von 7 oder höher) im Interventionsarm niedriger ist als im Kontrollarm.
• Bewertung, ob die Krankenhauseinweisungsrate in den ersten 7 Lebenstagen im Interventionsarm niedriger ist als im Kontrollarm.
• Beurteilung der Notwendigkeit einer erweiterten Reanimation im Interventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm.

Studienbegründung und Bedeutung

Die Ausbildung von Hebammen und anderen Geburtshelfern kann Leben retten. Die Bereitstellung einer effektiven Überdruckbeatmung (PPV) mit FM ist jedoch eine heikle Aufgabe, die eine kontinuierliche (Um-)Schulung erfordert. In einer früheren Phase-II-Studie (NCT02042118) wurde gezeigt, dass ein supraglottischer Atemweg sicher zu verwenden ist, selbst in den Händen von Hebammen, und dass er das Potenzial hat, eine effiziente PPV zu liefern und vielleicht sogar das Ergebnis erstickter Babys zu verbessern. Das manschettenlose i-gel ist einfach zu verwenden und könnte daher das ideale Gerät zur Wiederbelebung von Neugeborenen sein, wenn erfahrene Ärzte nicht verfügbar sind.

Vor Eingriffen: Schulung der Hebammen in der Neugeborenen-Wiederbelebung

Helping Babies Breathe (HBB) ist ein evidenzbasiertes Bildungsprogramm zur Vermittlung von Reanimationstechniken für Neugeborene in Gebieten mit begrenzten Ressourcen. Es ist eine Initiative der American Academy of Pediatrics (AAP) in Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO), der US-Agentur für internationale Entwicklung (USAID), Saving Newborn Lives, dem National Institute of Child Health and Development und einer Reihe von andere globale Gesundheitsorganisationen.

Das Ziel von HBB ist es, Geburtshelfer in Entwicklungsländern in den wesentlichen Fähigkeiten der Neugeborenen-Wiederbelebung auszubilden, mit dem Ziel, bei der Geburt jedes Babys mindestens eine Person mit Erfahrung in der Neugeborenen-Wiederbelebung zu haben.

Die zweite Ausgabe von HBB ist jetzt verfügbar und wird in der Ausbildung verwendet.

Studienablauf

Es wird geschätzt, dass etwa 5-10 % der geborenen Babys im Rahmen der Wiederbelebung beatmet werden müssen. Diese randomisierte Studie wird alle Babys einschließen, die für eine Reanimation geeignet sind. Alle Neugeborenen, die eine Wiederbelebung benötigen, werden randomisiert und erhalten eine Erstbehandlung mit einer der folgenden Methoden:

• Supraglottischer Atemweg (Interventionsarm) bzw
• Gesichtsmaske (aktiver Komparatorarm).

Die Hebamme wird die Babys, die nicht auf die Stimulation reagieren, sofort in den Reanimationsbereich bringen. Die Beatmung mit einem supraglottischen Atemweg oder einer Gesichtsmaske wird sofort eingeleitet. Der Apgar-Score und die Aufnahme in die Neugeborenenstation werden von einem Forschungsassistenten aufgezeichnet. Der Eingriff kann zur Qualitätssicherung und Datenerhebung auf Video aufgezeichnet werden.

Wenn der Säugling ins Krankenhaus eingeliefert wird, wird der Thompson-Score täglich von einem erfahrenen Kinderarzt/Arzt bestimmt. Ein Folgebesuch am 7. Tag (oder später) bestimmt das Ergebnis (ob das Kind lebt oder nicht) zusammen mit der Beurteilung des Thompson-Scores.