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Apatinib und Etoposid als Erhaltungstherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium nach Erstlinien-Chemotherapie

5. Dezember 2017 aktualisiert von: xionghong cai, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Eine klinische Studie mit Apatinib-Mesylat und Etoposid (VP-16) als Erhaltungstherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium nach Erstlinien-Chemotherapie

Obwohl eine Erstlinientherapie mit Cisplatin und Etoposid (EP) oder Carboplatin und Etoposid (CE) gegeben wurde, erleiden Patienten mit ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs (ED-SCLC) immer noch einen Rückfall und die 2-Jahres-Überlebensrate ist extrem niedrig. Es gibt keine Standardempfehlung zur Erhaltungstherapie für ED-SCLC-Patienten nach der Erstlinientherapie. Apatinib wurde als Zweitlinienbehandlung für fortgeschrittenen Magenkrebs zugelassen. Mehrere klinische Phase-III-Studien zu nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Leberkrebs, Darmkrebs und anderen Tumoren zeigten auch, dass Apatinib weniger toxische Nebenwirkungen und eine bessere Patientenverträglichkeit hat. Die klinische Anwendung von Apatinib bei kleinzelligem Lungenkrebs ist jedoch immer noch ein Mangel an evidenzbasierter Medizin, daher soll diese klinische Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib in Kombination mit Etoposid als Erhaltungstherapie bei ED-SCLC-Patienten nach Erstbehandlung untersuchen Chemotherapie in unserem Zentrum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • Sicchuan cancer hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) im fortgeschrittenen Stadium nach Erstlinientherapie
  • Leistungsstatus von 0~2 nach den ECOG-Kriterien
  • Die erwartete Überlebenszeit liegt bei über drei Monaten
  • Angemessene hämatologische Werte (Neutrophilenzahl>=1,5×109/L, Hämoglobin>=80g/L, Blutplättchen>=80×109/L), Leberfunktion (Aspartattransaminase (AST) & Alanintransaminase(ALT) =<obere Normalgrenze(UNL) x2, Bilirubinspiegel =<UNL x 1,5)
  • Die Patienten haben die Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben und eine angemessene Nachsorge zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • litt innerhalb von 5 Jahren an einem anderen Tumor (Ausnahme: Zervixkarzinom in situ, geheiltes Basalzellkarzinom, geheilter Blasenepitheltumor).
  • Schwierigkeiten bei der Einnahme von Pillen (Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken, Resektion des Magen-Darm-Trakts, chronischer bakterieller Durchfall und Darmverschluss).
  • Blutungsneigung oder Gerinnungsstörungen.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Druck > 150 mmHg oder diastolischer Druck > 90 mmHg).
  • Urinprotein≥++ oder Urinprotein in 24 Stunden≥2,0 g.
  • schwere unverheilte Wunden, Geschwüre oder Frakturen.
  • Schwanger oder stillend.
  • Patienten mit Epilepsie, die Medikamente einnehmen müssen (z. B. Steroide oder Antiepileptika).
  • Der Forscher ist der Ansicht, dass der Patient nicht geeignet ist, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Apatinib, Etoposid
Die Patienten erhalten Etoposid 50 mg von Tag 1 bis Tag 14 und Apatinib 250 mg/Tag von Tag 1 bis Tag 21, wiederholt alle 21 Tage bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD).
Arzneimittel: Apatinib, Etoposid
Die Patienten erhalten Etoposid 50 mg von Tag 1 bis Tag 14 und Apatinib 250 mg/Tag von Tag 1 bis Tag 21, wiederholt alle 21 Tage bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD).
Andere Namen:
  • VP-16

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Der erste Tag der Behandlung bis zu dem Datum, an dem eine Krankheitsprogression gemeldet wird
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
der erste Tag der Behandlung bis zum Todes- oder letzten Überlebensbestätigungsdatum
bis zu 24 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten beobachteten hämatologischen Verbesserung bis zum Datum des ersten anschließenden dokumentierten Fortschreitens oder Rückfalls der Erkrankung
bis zu 24 Monate
Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: Zeitrahmen: 3 Monate
Das Verhältnis zwischen der Anzahl der Responder und der Anzahl der Patienten, bei denen ein Tumoransprechen festgestellt werden kann.
Zeitrahmen: 3 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bei Krebspatienten und Überlebenden mit dermatologischen Erkrankungen. Dies ist ein nicht therapeutisches und nicht diagnostisches Protokoll, um Bewertungen der Lebensqualität von Krebspatienten und Überlebenden mit dermatologischen Erkrankungen zu erhalten, unabhängig davon, ob sie mit Krebstherapien oder direkt mit der primären Krebsdiagnose zusammenhängen. Die Daten werden mithilfe eines oder mehrerer dermatologiespezifischer QoL-Instrumente basierend auf dem/den zugrunde liegenden Hautzustand/en erhoben.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xionghong Cai, Doctor, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ahead-SL-20170220

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Apatinib, Etoposid

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