Apatinib y etopósido como terapia de mantenimiento en el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso después de la quimioterapia de primera línea
Un ensayo clínico de mesilato de apatinib y etopósido (VP-16) como terapia de mantenimiento en el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso después de la quimioterapia de primera línea
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Xionghong Cai, Doctor
- Número de teléfono: 8618036672884
- Correo electrónico: xionghong_cai@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Reclutamiento
- Sicchuan cancer hospital
-
Contacto:
- xiaohong Cai, Doctor
- Número de teléfono: 8618036672884
- Correo electrónico: xionghong_cai@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de pulmón microcítico (CPCP) en estadio extenso, después del tratamiento de primera línea
- Estado funcional de 0~2 en los criterios ECOG
- La supervivencia esperada es superior a tres meses.
- Hematológico adecuado (recuento de neutrófilos >=1,5×109/L, hemoglobina >=80 g/L, plaquetas >=80×109/L), función hepática (aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) =<límite superior normal (UNL) x2, nivel de bilirrubina =< UNL x 1,5)
- Los pacientes tienen la capacidad de comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado, y permitir un seguimiento adecuado.
Criterio de exclusión:
- sufrió otro tumor dentro de los 5 años (excepto: carcinoma cervical in situ, carcinoma de células basales curado, tumor epitelial de vejiga curado).
- Dificultades para tomar pastillas (incapacidad para tragar pastillas, resección del tracto gastrointestinal, diarrea bacilar crónica y obstrucción intestinal).
- Tendencia al sangrado o trastornos de la coagulación.
- Hipertensión no controlada (presión sistólica > 150 mmHg o presión diastólica > 90 mmHg).
- Proteína en orina≥++, o proteína en orina en 24 horas≥2,0g.
- heridas graves no curadas, úlceras o fracturas.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Pacientes con epilepsia que necesitan tomar medicamentos (como esteroides o agentes antiepilépticos).
- El investigador cree que el Paciente no es apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Apatinib, Etopósido
Los pacientes reciben 50 mg de etopósido desde el día 1 hasta el día 14 y 250 mg/d de apatinib desde el día 1 hasta el día 21, repetidos cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad (EP).
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Los pacientes reciben 50 mg de etopósido desde el día 1 hasta el día 14 y 250 mg/d de apatinib desde el día 1 hasta el día 21, repetidos cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad (EP).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Desde el primer día de tratamiento hasta la fecha en que se notifica la progresión de la enfermedad
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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el primer día de tratamiento hasta la muerte o la última fecha de confirmación de supervivencia
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hasta 24 meses
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la fecha de la primera mejora hematológica observada hasta la fecha de la primera progresión o recaída documentada posterior de la enfermedad.
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hasta 24 meses
|
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Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Plazo: 3 meses
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La relación entre el número de respondedores y el número de pacientes evaluables para respuesta tumoral.
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Plazo: 3 meses
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Cuestionario de calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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en pacientes con cáncer y sobrevivientes con condiciones dermatológicas.
Este es un protocolo no terapéutico y no diagnóstico para obtener evaluaciones de calidad de vida de pacientes con cáncer y sobrevivientes que tienen afecciones dermatológicas, ya sea relacionadas con terapias contra el cáncer o directamente relacionadas con el diagnóstico de cáncer primario.
Los datos se recopilarán mediante el uso de uno o más instrumentos de CdV específicos de dermatología en función de las condiciones subyacentes de la piel.
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xionghong Cai, Doctor, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Etopósido
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Ahead-SL-20170220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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