Apatinib ed Etoposide come terapia di mantenimento nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso dopo chemioterapia di prima linea
Una prova clinica di apatinib mesilato ed etoposide (VP-16) come terapia di mantenimento nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso dopo chemioterapia di prima linea
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Xionghong Cai, Doctor
- Numero di telefono: 8618036672884
- Email: xionghong_cai@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Cina, 610000
- Reclutamento
- Sicchuan cancer hospital
-
Contatto:
- xiaohong Cai, Doctor
- Numero di telefono: 8618036672884
- Email: xionghong_cai@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica o citologica di carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (SCLC), dopo terapia di prima linea
- Performance status di 0~2 sui criteri ECOG
- La sopravvivenza prevista è superiore a tre mesi
- Ematologico adeguato (conta dei neutrofili>=1,5×109/L, emoglobina>=80 g/L, piastrine>=80×109/L), funzionalità epatica (aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) =<limite normale superiore (UNL) x2, livello di bilirubina =< UNL x 1,5)
- I pazienti hanno la capacità di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato e consentire un adeguato follow-up.
Criteri di esclusione:
- ha sofferto di un altro tumore entro 5 anni (eccetto: carcinoma cervicale in situ, carcinoma a cellule basali curato, tumore epiteliale della vescica guarito).
- Difficoltà nell'assunzione di pillole (incapacità di deglutire compresse, resezione del tratto gastrointestinale, diarrea bacillare cronica e ostruzione intestinale).
- Tendenza al sanguinamento o disturbi della coagulazione.
- Ipertensione non controllata (pressione sistolica > 150 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg).
- Proteine urinarie≥++, o proteine urinarie nelle 24 ore≥2,0 g.
- gravi ferite non curate, ulcere o fratture.
- Incinta o allattamento.
- Pazienti con epilessia che necessitano di assumere medicinali (come steroidi o agenti antiepilettici).
- Il ricercatore ritiene che il paziente non sia idoneo a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Apatinib, Etoposide
I pazienti ricevono etoposide 50 mg dal giorno 1 al giorno 14 e apatinib 250 mg/die dal giorno 1 al giorno 21, ripetuti ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia (PD).
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I pazienti ricevono etoposide 50 mg dal giorno 1 al giorno 14 e apatinib 250 mg/die dal giorno 1 al giorno 21, ripetuti ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia (PD).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il primo giorno di trattamento fino alla data in cui viene segnalata la progressione della malattia
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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dal primo giorno di trattamento al decesso o all'ultima data di conferma della sopravvivenza
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fino a 24 mesi
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Durata della risposta
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
La durata della risposta è definita come il tempo dalla data del primo miglioramento ematologico osservato alla data della prima successiva progressione o recidiva documentata della malattia
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fino a 24 mesi
|
|
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 3 mesi
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Il rapporto tra il numero di responder e il numero di pazienti valutabili per la risposta tumorale.
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Periodo di tempo: 3 mesi
|
|
Questionario sulla qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
nei pazienti oncologici e nei sopravvissuti con condizioni dermatologiche.
Questo è un protocollo non terapeutico e non diagnostico per ottenere valutazioni della qualità della vita da pazienti oncologici e sopravvissuti che hanno condizioni dermatologiche, sia correlate alle terapie antitumorali, sia direttamente correlate alla diagnosi primaria del cancro.
I dati saranno raccolti utilizzando uno o più strumenti QoL specifici per dermatologia in base alle condizioni cutanee sottostanti.
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fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xionghong Cai, Doctor, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della chinasi proteica
- Etoposide
- Apatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ahead-SL-20170220
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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