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Apatinibe e Etoposido como Terapia de Manutenção no Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo Após Quimioterapia de Primeira Linha

5 de dezembro de 2017 atualizado por: xionghong cai, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Um ensaio clínico de mesilato de apatinibe e etoposido (VP-16) como terapia de manutenção em câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo após quimioterapia de primeira linha

Embora a terapia de primeira linha com Cisplatina e etoposídeo (EP) ou Carboplatina e etoposídeo (CE) tenha sido administrada, pacientes com câncer de pulmão de pequenas células extenso (ED-SCLC) ainda recaem e a sobrevida de 2 anos é extremamente baixa. Não há recomendação de tratamento de manutenção padrão para pacientes com ED-SCLC após a terapia de primeira linha. O apatinibe foi aprovado como tratamento de segunda linha para câncer gástrico avançado. Vários estudos clínicos de fase III de câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de fígado, câncer colorretal e outros tumores também mostraram que o apatinibe tem menos efeitos colaterais tóxicos e melhor tolerância do paciente. No entanto, a aplicação clínica de apatinibe em câncer de pulmão de pequenas células ainda carece de medicina baseada em evidências, portanto, este ensaio clínico foi concebido para investigar a eficácia e a segurança de apatinibe combinado com etoposido como terapia de manutenção em pacientes com ED-SCLC após tratamento de primeira linha quimioterapia em nosso centro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 610000
        • Recrutamento
        • Sicchuan cancer hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citológico de câncer de pulmão de células pequenas em estágio extenso (CPPC), após terapia de primeira linha
  • Status de desempenho de 0～2 nos critérios ECOG
  • A sobrevida esperada é superior a três meses
  • Hematológico adequado (contagem de neutrófilos>=1,5×109/L, hemoglobina>=80g/L, plaquetas>=80×109/L), função hepática (aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase(ALT) =<limite superior normal(UNL) x2, nível de bilirrubina =< UNL x 1,5)
  • Os pacientes têm a capacidade de entender e assinar voluntariamente o consentimento informado e permitir o acompanhamento adequado.

Critério de exclusão:

  • sofria de outro tumor dentro de 5 anos (exceto: carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular curado, tumor epitelial da bexiga curado).
  • Dificuldades em tomar comprimidos (incapacidade de engolir comprimidos, ressecção do trato GI, diarreia bacilar crônica e obstrução intestinal).
  • Tendência hemorrágica ou distúrbios de coagulação.
  • Hipertensão não controlada (pressão sistólica > 150 mmHg ou pressão diastólica > 90 mmHg).
  • Proteína na urina≥++, ou proteína na urina em 24 horas≥2,0g.
  • feridas graves não curadas, úlceras ou fraturas.
  • Grávida ou amamentando.
  • Pacientes com epilepsia que precisam tomar medicamentos (como esteróides ou agentes antiepilépticos).
  • O pesquisador acredita que o paciente não é adequado para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Apatinibe, Etoposídeo
Os pacientes recebem etoposídeo 50mg do dia 1 ao dia 14 e apatinibe 250mg/dia do dia 1 ao dia 21, repetidos a cada 21 dias até a progressão da doença (DP).
Medicamento: Apatinibe, Etoposídeo
Os pacientes recebem etoposídeo 50mg do dia 1 ao dia 14 e apatinibe 250mg/dia do dia 1 ao dia 21, repetidos a cada 21 dias até a progressão da doença (DP).
Outros nomes:
  • VP-16

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 6 meses
O primeiro dia de tratamento até a data em que a progressão da doença é relatada
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: até 24 meses
o primeiro dia de tratamento até a morte ou última data de confirmação de sobrevivência
até 24 meses
Duração da Resposta
Prazo: até 24 meses
A duração da resposta é definida como o tempo desde a data da primeira melhora hematológica observada até a data da primeira progressão ou recaída documentada subsequente da doença
até 24 meses
Taxa de resposta do tumor
Prazo: Prazo: 3 meses
A razão entre o número de respondedores e o número de pacientes avaliáveis ​​para resposta tumoral.
Prazo: 3 meses
Questionário de Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: até 24 meses
em pacientes com câncer e sobreviventes com condições dermatológicas. Este é um protocolo não terapêutico e não diagnóstico para obter avaliações de qualidade de vida de pacientes com câncer e sobreviventes que apresentam condições dermatológicas, sejam relacionadas a terapias contra o câncer ou diretamente relacionadas ao diagnóstico primário de câncer. Os dados serão coletados usando um ou mais instrumentos de QoL específicos para dermatologia com base na(s) condição(ões) subjacente(s) da pele.
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xionghong Cai, Doctor, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Ahead-SL-20170220

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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