Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Medtronic HAMMOCK Post-Zulassungsstudie

20. August 2024 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Surgery

Medtronic Hancock II® und Mosaic Mitral- und Aortenklappen: Eine Studie zur Beobachtung der Auswirkungen der Änderung des Stentmaterials auf PEEK Post Approval Study (HAMMOCK PAS)

Diese Studie wird durchgeführt, um die Post-CE-Zulassungsanforderungen zu erfüllen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • München, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München Klinik an der TU München
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Institute of Cardiology in Warsaw
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Bellin Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die einen Aorten- oder Mitralklappenersatz der nativen Klappe benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die einen Aorten- oder Mitralklappenersatz ihrer nativen Klappe benötigen.
  2. Das Subjekt ist geografisch stabil und bereit, für alle Nachsorgebesuche an die Implantationsstelle zurückzukehren.
  3. Der Proband ist in dem Land, in dem er sich für die Studie anmeldet, volljährig, um eine Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Der Proband wurde angemessen über die Risiken und Anforderungen der Studie informiert und ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt benötigt einen gleichzeitigen Ersatz der Aorten- und Mitralklappen.
  2. Das Subjekt benötigt einen Ersatz einer zuvor implantierten prothetischen Aorten- oder Mitralklappe.
  3. Das Subjekt benötigt ein Bentall-Verfahren zum Ersatz der Aortenklappe oder Aortenwurzel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Primäre Kohorte
Patienten, die einen Aorten- oder Mitralklappenersatz benötigen
Gerät: Mosaik Modell 305, Modell 310 und Ultra Modell 305
Aorten- oder Mitralklappenersatz
Andere Namen:
  • Hancock II-Modell T505, Modell T510 und Ultra-Modell T505

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle, Reinterventionen oder Explantationen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Anzahl der Todesfälle, erneuten Eingriffe oder Explantationen im Zusammenhang mit der Klappe
1 Jahr nach der Implantation
Anzahl der Todesfälle, Reinterventionen oder Explantationen
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Implantation
Anzahl der Todesfälle, erneuten Eingriffe oder Explantationen im Zusammenhang mit der Klappe
3 Jahre nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Gradient (mmHg)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Gemessen durch Echokardiogramm über Echo Core Lab
1 Jahr nach der Implantation
Spitzengradient (mmHg)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Gemessen durch Echokardiogramm über Echo Core Lab
1 Jahr nach der Implantation
Effektive Öffnungsfläche (EOA)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Gemessen durch Echokardiogramm über Echo Core Lab
1 Jahr nach der Implantation
Effektiver Öffnungsflächenindex (EOAi)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
EOA Gemessen durch Echokardiogramm über Echo Core Lab/Körperoberfläche
1 Jahr nach der Implantation
Herzleistung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Gemessen durch Echokardiogramm über Echo Core Lab
1 Jahr nach der Implantation
Herzindex
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Herzzeitvolumen gemessen durch Echokardiogramm über Echo Core Lab/Körperoberfläche
1 Jahr nach der Implantation
Leistungsindex
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Der Leistungsindex ist ein Maß dafür, wie effektiv die Außenabmessungen des Ventils genutzt werden, um einen Vorwärtsfluss bereitzustellen, normiert auf die Ventilgröße. Sie ist definiert als effektive Öffnungsfläche dividiert durch die Geweberingfläche, wobei die Geweberingfläche aus der Größe der prothetischen Klappe berechnet wird.
1 Jahr nach der Implantation
Transvalvuläre Regurgitation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Gemessen durch Echokardiogramm über Echo Core Lab
1 Jahr nach der Implantation
Paravalvuläre Regurgitation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Gemessen durch Echokardiogramm über Echo Core Lab
1 Jahr nach der Implantation
Totales Aufstoßen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Gemessen durch Echokardiogramm über Echo Core Lab
1 Jahr nach der Implantation
Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation

Maßnahmenbeschreibung: Herzerkrankung mit funktionellen Klassen (niedrigerer Wert ist wünschenswerter als höherer Wert) I – Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot.

II – Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem im Ruhezustand. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Brustschmerzen.

III – Deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem im Ruhezustand. Weniger als normale Aktivitäten führen zu Müdigkeit, Herzklopfen, Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen.

IV – Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe. Jede körperliche Aktivität verursacht weitere Beschwerden.
1 Jahr nach der Implantation
Mittlerer Gradient
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Implantation
Gemessen durch Echokardiogramm über Echo Core Lab
3 Jahre nach der Implantation
Spitzengradient
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Implantation
Gemessen durch Echokardiogramm über Echo Core Lab
3 Jahre nach der Implantation
Effektive Öffnungsfläche (EOA)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Implantation
Gemessen durch Echokardiogramm über Echo Core Lab
3 Jahre nach der Implantation
Effektiver Öffnungsflächenindex (EOAi)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Implantation
EOA Gemessen durch Echokardiogramm über Echo Core Lab/Körperoberfläche
3 Jahre nach der Implantation
Herzleistung
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Implantation
Messung per Echokardiogramm über Echo Core Lab
3 Jahre nach der Implantation
Herzindex
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Implantation
Herzzeitvolumen gemessen durch Echokardiogramm über Echo Core Lab/Body Surface Area
3 Jahre nach der Implantation
Leistungsindex
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Implantation
Der Leistungsindex ist ein Maß dafür, wie effektiv die Außenabmessungen des Ventils genutzt werden, um einen Vorwärtsfluss bereitzustellen, normiert auf die Ventilgröße. Sie ist definiert als effektive Öffnungsfläche dividiert durch die Geweberingfläche, wobei die Geweberingfläche aus der Größe der prothetischen Klappe berechnet wird.
3 Jahre nach der Implantation
Transvalvuläre Regurgitation
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Implantation
Gemessen durch Echokardiogramm über Echo Core Lab
3 Jahre nach der Implantation
Paravalvuläre Regurgitation
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Implantation
Gemessen durch Echokardiogramm über Echo Core Lab
3 Jahre nach der Implantation
Totales Aufstoßen
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Implantation
Gemessen durch Echokardiogramm über Echo Core Lab
3 Jahre nach der Implantation
Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Implantation

Maßnahmenbeschreibung: Herzerkrankung mit funktionellen Klassen (niedrigerer Wert ist wünschenswerter als höherer Wert) I – Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot.

II – Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem im Ruhezustand. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Brustschmerzen.

III – Deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem im Ruhezustand. Weniger als normale Aktivitäten führen zu Müdigkeit, Herzklopfen, Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen.

IV – Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe. Jede körperliche Aktivität verursacht weitere Beschwerden.
3 Jahre nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Cardiac Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1024882DOC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzklappenerkrankungen

Klinische Studien zur Mosaik Modell 305, Modell 310 und Ultra Modell 305

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten