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Kokosöl: Umgang mit strahleninduzierter Xerostomie

13. April 2018 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Kokosöl als neuartiger Ansatz zur Behandlung von strahleninduzierter Xerostomie: Eine Interventionsstudie

Diese Studie wird versuchen, die Erfahrungen mit der Verwendung von Kokosnussöl als Ansatz zur Behandlung von strahleninduzierter Xerostomie bei Patienten zu bewerten, die zuvor wegen Krebs im Kopf-Hals-Bereich behandelt wurden. Strahleninduzierte Xerostomie ist in dieser Patientenpopulation weit verbreitet, und die Erkrankung hat erhebliche negative Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten. Derzeit gibt es keinen vereinbarten Behandlungsstandard für die Behandlung dieser Erkrankung. Anekdotische Beweise von Patienten und sowohl Ärzten als auch verwandten Gesundheitsdienstleistern deuten auf eine Verbesserung dieses Zustands durch die Verwendung von Kokosnussöl hin, aber dies wurde bisher nicht offiziell untersucht. Wir schlagen daher eine Fallserienstudie vor, um die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Kokosnussöl als Ansatz zur Behandlung von strahleninduzierter Xerostomie formal zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Xerostomie oder Mundtrockenheit ist eine häufige Komplikation bei Patienten, die wegen Kopf-Hals-Krebs mit Strahlentherapie behandelt werden, wobei angegeben wird, dass sie bei 60-100 % der Patienten bis zu einem gewissen Grad auftritt. Die Bestrahlung, entweder allein oder zusätzlich zur Operation, ist eine tragende Säule in der Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren. Die Inzidenz und das Ausmaß der Xerostomie als Nebenwirkung sind sowohl proportional zur verwendeten Strahlendosis als auch zur Menge des Speicheldrüsengewebes, das in das Strahlenfeld einbezogen wird. Die nachgelagerten Auswirkungen der Xerostomie sind weitreichend und können Kau- und Schluckbeschwerden, gestörte Stimmbildung, verändertes Geschmacksempfinden, Zahnkaries, oropharyngeale Candidiasis, systemische Unterernährung und Gewichtsverlust umfassen. Mehrere Studien haben einen signifikant negativen Einfluss von Xerostomie auf die Lebensqualität von Patienten gezeigt. Da Kopf- und Halskrebs die sechsthäufigste Krebsart weltweit ist, sollte die Belastung durch Xerostomie sowohl für das Gesundheitssystem als auch für die Lebensqualität der Patienten nicht unterschätzt werden.

Es gibt keine einzige wirksame Behandlung für strahleninduzierte Xerostomie. Gegenwärtige Behandlungen sind unspezifisch und auf die Linderung von Symptomen gerichtet. Dazu gehören Änderungen des Lebensstils (z. B. Verzicht auf Rauchen, Milchprodukte und andere speichelverdickende Nahrungsprodukte), künstliche Speichelpräparate und Parasympathika wie Pilocarpin, die die Speichelproduktion anregen. Heutzutage werden häufig künstliche Speichelpräparate wie das orale Gleitmittel Biotene© verwendet. Viele dieser Behandlungen haben jedoch eine begrenzte Wirksamkeit, sind kostspielig und insbesondere die Verwendung von Pilocarpin ist mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden. Andere Therapien, die untersucht, aber nicht endgültig als wirksam bewiesen wurden, umfassen Akupunktur und hyperbaren Sauerstoff. Der Submandibulardrüsentransfer, der erstmals im Jahr 2000 beschrieben und anschließend im Jahr 2001 demonstriert wurde, hat sich ebenfalls als wirksam bei der Vorbeugung von Xerostomie erwiesen, ist jedoch ein hochspezialisiertes Verfahren, das die Dauer der Operation verlängert und nur bei einer begrenzten Patientenpopulation von Nutzen ist. Von diesen potenziellen Behandlungen ist Biotene© sicherlich die häufigste Methode zur Linderung von Xerostomie. Vorläufige Beweise in Form einer Phase-II-Studie haben die Wirksamkeit von Biotene© bei der Linderung von Xerostomie-Symptomen bei Patienten gezeigt, die sich einer Bestrahlung wegen Kopf-Hals-Krebs unterzogen haben. Die Verwendung von Biotene© ist in unserem Krankenhaus der Tertiärversorgung, dem Ottawa Hospital (TOH), gängige Praxis, obwohl es nicht als DER Behandlungsstandard gilt.

Kokosnussöl, das von Health Canada als natürliches Gesundheits-/Lebensmittelprodukt definiert wird, wurde anekdotisch vorgeschlagen, um die Symptome von Xerostomie nach einer Strahlenbehandlung bei Kopf- und Halskrebs zu lindern. Diese anekdotischen Beweise stammen aus Gesprächen mit Patienten und Gesundheitsdienstleistern im The Ottawa Hospital. Sowohl Patienten als auch verwandte Gesundheitsdienstleister, die an der Versorgung von Patienten nach einer Strahlenbehandlung von Kopf- und Halskrebs beteiligt sind, haben die vorteilhaften Wirkungen von Kokosnussöl bestätigt. Die Wirkungen von Kokosnussöl bei der Behandlung von strahleninduzierter Xerostomie bei Patienten, die zuvor wegen Kopf-Hals-Krebs behandelt wurden, wurden jedoch nicht formell untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat die Behandlung für Kopf-Hals-Krebs mindestens 18 Monate vor Aufnahme in die Studie abgeschlossen.
  • Der Patient hat nach Abschluss der Strahlenbehandlung eine Xerostomie erlitten.
  • Der Patient hat eine externe Bestrahlung mit einer Dosis von mindestens 50 Gy an Kopf und Hals erhalten.
  • Patienten, die Englisch lesen/verstehen können.
  • Patienten, die kompetent / bereit sind, der Studie zuzustimmen.
  • Patienten, die bereit sind, das Protokoll und den Studienplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patient befindet sich derzeit in Behandlung wegen Kopf-Hals-Tumoren.
  • Der Patient hat zuvor Kokosöl zur Behandlung von Xerostomie verwendet.
  • Patient mit Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Kokosnuss.
  • Patient kann Englisch nicht lesen/verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kokosnussöl
Durch ein Interventions-/Kohortendesign schlagen wir vor, die Erfahrungen mit Kokosöl über einen Zeitraum von drei Monaten zu untersuchen, sodass Patienten das orale Gleitmittel Biotene© (oder ein anderes Produkt ihrer Wahl) als Alternative zu Kokosöl verwenden können, wenn sie dies bevorzugen.
Kokosnussöl
Andere Namen:
  • Natürliches Produkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Nutzen
Zeitfenster: 3 Monate
Unser primäres Ergebnis von Interesse wird beschreibender Natur sein, nämlich ob Patienten einen subjektiven Nutzen aus der Verwendung von Kokosnussöl ziehen, was durch seine fortgesetzte Verwendung während des gesamten Studienzeitraums belegt wird. Dies wird qualitativ durch Auswertung von Tagebucheinträgen bewertet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate

Mittlere Veränderungen der Lebensqualitätswerte, gemessen anhand der Xerostomie-bezogenen Lebensqualitätsskala (XeQOLS).

- Subjektive Veränderungen der Sprachqualität, Dysphagie und Schlafqualität.

3 Monate
Änderung der Aktivitäten des täglichen Lebens, wie klinisch beim Nachsorgetermin bewertet und anhand der Xerostomie-bezogenen Lebensqualitätsskala (XeQOLS) gemessen.
Zeitfenster: 3 Monate
Schlafqualität
3 Monate
Sprache, wie klinisch beim Nachsorgetermin beurteilt und anhand der Xerostomie-bezogenen Lebensqualitätsskala (XeQOLS) gemessen.
Zeitfenster: 3 Monate
Sprachqualität
3 Monate
Dysphagie, wie klinisch beim Nachsorgetermin und anhand des XeQOLS beurteilt.
Zeitfenster: 3 Monate
Grad
3 Monate
Kokosnussöl
Zeitfenster: 2 Wochen oder mehr
Menge und Häufigkeit der Verwendung gemäß Tagebucheinträgen.
2 Wochen oder mehr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Johnson-Obaseki, MD, The Ottawa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170139-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kokosnussöl

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