Kokosöl: Umgang mit strahleninduzierter Xerostomie
Kokosöl als neuartiger Ansatz zur Behandlung von strahleninduzierter Xerostomie: Eine Interventionsstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Xerostomie oder Mundtrockenheit ist eine häufige Komplikation bei Patienten, die wegen Kopf-Hals-Krebs mit Strahlentherapie behandelt werden, wobei angegeben wird, dass sie bei 60-100 % der Patienten bis zu einem gewissen Grad auftritt. Die Bestrahlung, entweder allein oder zusätzlich zur Operation, ist eine tragende Säule in der Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren. Die Inzidenz und das Ausmaß der Xerostomie als Nebenwirkung sind sowohl proportional zur verwendeten Strahlendosis als auch zur Menge des Speicheldrüsengewebes, das in das Strahlenfeld einbezogen wird. Die nachgelagerten Auswirkungen der Xerostomie sind weitreichend und können Kau- und Schluckbeschwerden, gestörte Stimmbildung, verändertes Geschmacksempfinden, Zahnkaries, oropharyngeale Candidiasis, systemische Unterernährung und Gewichtsverlust umfassen. Mehrere Studien haben einen signifikant negativen Einfluss von Xerostomie auf die Lebensqualität von Patienten gezeigt. Da Kopf- und Halskrebs die sechsthäufigste Krebsart weltweit ist, sollte die Belastung durch Xerostomie sowohl für das Gesundheitssystem als auch für die Lebensqualität der Patienten nicht unterschätzt werden.
Es gibt keine einzige wirksame Behandlung für strahleninduzierte Xerostomie. Gegenwärtige Behandlungen sind unspezifisch und auf die Linderung von Symptomen gerichtet. Dazu gehören Änderungen des Lebensstils (z. B. Verzicht auf Rauchen, Milchprodukte und andere speichelverdickende Nahrungsprodukte), künstliche Speichelpräparate und Parasympathika wie Pilocarpin, die die Speichelproduktion anregen. Heutzutage werden häufig künstliche Speichelpräparate wie das orale Gleitmittel Biotene© verwendet. Viele dieser Behandlungen haben jedoch eine begrenzte Wirksamkeit, sind kostspielig und insbesondere die Verwendung von Pilocarpin ist mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden. Andere Therapien, die untersucht, aber nicht endgültig als wirksam bewiesen wurden, umfassen Akupunktur und hyperbaren Sauerstoff. Der Submandibulardrüsentransfer, der erstmals im Jahr 2000 beschrieben und anschließend im Jahr 2001 demonstriert wurde, hat sich ebenfalls als wirksam bei der Vorbeugung von Xerostomie erwiesen, ist jedoch ein hochspezialisiertes Verfahren, das die Dauer der Operation verlängert und nur bei einer begrenzten Patientenpopulation von Nutzen ist. Von diesen potenziellen Behandlungen ist Biotene© sicherlich die häufigste Methode zur Linderung von Xerostomie. Vorläufige Beweise in Form einer Phase-II-Studie haben die Wirksamkeit von Biotene© bei der Linderung von Xerostomie-Symptomen bei Patienten gezeigt, die sich einer Bestrahlung wegen Kopf-Hals-Krebs unterzogen haben. Die Verwendung von Biotene© ist in unserem Krankenhaus der Tertiärversorgung, dem Ottawa Hospital (TOH), gängige Praxis, obwohl es nicht als DER Behandlungsstandard gilt.
Kokosnussöl, das von Health Canada als natürliches Gesundheits-/Lebensmittelprodukt definiert wird, wurde anekdotisch vorgeschlagen, um die Symptome von Xerostomie nach einer Strahlenbehandlung bei Kopf- und Halskrebs zu lindern. Diese anekdotischen Beweise stammen aus Gesprächen mit Patienten und Gesundheitsdienstleistern im The Ottawa Hospital. Sowohl Patienten als auch verwandte Gesundheitsdienstleister, die an der Versorgung von Patienten nach einer Strahlenbehandlung von Kopf- und Halskrebs beteiligt sind, haben die vorteilhaften Wirkungen von Kokosnussöl bestätigt. Die Wirkungen von Kokosnussöl bei der Behandlung von strahleninduzierter Xerostomie bei Patienten, die zuvor wegen Kopf-Hals-Krebs behandelt wurden, wurden jedoch nicht formell untersucht.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat die Behandlung für Kopf-Hals-Krebs mindestens 18 Monate vor Aufnahme in die Studie abgeschlossen.
- Der Patient hat nach Abschluss der Strahlenbehandlung eine Xerostomie erlitten.
- Der Patient hat eine externe Bestrahlung mit einer Dosis von mindestens 50 Gy an Kopf und Hals erhalten.
- Patienten, die Englisch lesen/verstehen können.
- Patienten, die kompetent / bereit sind, der Studie zuzustimmen.
- Patienten, die bereit sind, das Protokoll und den Studienplan einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patient befindet sich derzeit in Behandlung wegen Kopf-Hals-Tumoren.
- Der Patient hat zuvor Kokosöl zur Behandlung von Xerostomie verwendet.
- Patient mit Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Kokosnuss.
- Patient kann Englisch nicht lesen/verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kokosnussöl
Durch ein Interventions-/Kohortendesign schlagen wir vor, die Erfahrungen mit Kokosöl über einen Zeitraum von drei Monaten zu untersuchen, sodass Patienten das orale Gleitmittel Biotene© (oder ein anderes Produkt ihrer Wahl) als Alternative zu Kokosöl verwenden können, wenn sie dies bevorzugen.
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Kokosnussöl
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektiver Nutzen
Zeitfenster: 3 Monate
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Unser primäres Ergebnis von Interesse wird beschreibender Natur sein, nämlich ob Patienten einen subjektiven Nutzen aus der Verwendung von Kokosnussöl ziehen, was durch seine fortgesetzte Verwendung während des gesamten Studienzeitraums belegt wird.
Dies wird qualitativ durch Auswertung von Tagebucheinträgen bewertet.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Mittlere Veränderungen der Lebensqualitätswerte, gemessen anhand der Xerostomie-bezogenen Lebensqualitätsskala (XeQOLS). - Subjektive Veränderungen der Sprachqualität, Dysphagie und Schlafqualität. |
3 Monate
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Änderung der Aktivitäten des täglichen Lebens, wie klinisch beim Nachsorgetermin bewertet und anhand der Xerostomie-bezogenen Lebensqualitätsskala (XeQOLS) gemessen.
Zeitfenster: 3 Monate
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Schlafqualität
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3 Monate
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Sprache, wie klinisch beim Nachsorgetermin beurteilt und anhand der Xerostomie-bezogenen Lebensqualitätsskala (XeQOLS) gemessen.
Zeitfenster: 3 Monate
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Sprachqualität
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3 Monate
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Dysphagie, wie klinisch beim Nachsorgetermin und anhand des XeQOLS beurteilt.
Zeitfenster: 3 Monate
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Grad
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3 Monate
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Kokosnussöl
Zeitfenster: 2 Wochen oder mehr
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Menge und Häufigkeit der Verwendung gemäß Tagebucheinträgen.
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2 Wochen oder mehr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Johnson-Obaseki, MD, The Ottawa Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 20170139-01H
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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