Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kokosolie: omgaan met door straling veroorzaakte xerostomie

13 april 2018 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Kokosolie als een nieuwe benadering voor het beheersen van door straling veroorzaakte xerostomie: een interventiestudie

Deze studie zal proberen de ervaring te beoordelen van het gebruik van kokosolie als een benadering voor het beheersen van door straling veroorzaakte xerostomie bij patiënten die eerder zijn behandeld voor kanker in het hoofd en de nek. Er is een hoge prevalentie van door straling geïnduceerde xerostomie bij deze patiëntenpopulatie en de aandoening heeft een aanzienlijke negatieve invloed op de kwaliteit van leven van patiënten. Er is momenteel geen overeengekomen zorgstandaard voor de behandeling van deze aandoening. Anekdotisch bewijs van patiënten en zowel artsen als aanverwante zorgverleners suggereert verbetering van deze aandoening met het gebruik van kokosolie, maar dit is niet eerder formeel onderzocht. We stellen daarom een ​​case-serie-studie voor om de verdraagbaarheid en werkzaamheid van kokosolie formeel te beoordelen als een benadering voor het beheersen van door straling veroorzaakte xerostomie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Xerostomie, of een droge mond, is een veel voorkomende complicatie bij patiënten die worden behandeld met radiotherapie voor kanker van het hoofd-halsgebied en komt tot op zekere hoogte voor bij 60-100% van de patiënten. Bestraling, alleen of in combinatie met een operatie, is een steunpilaar bij de behandeling van hoofd-halskanker. De incidentie en mate van xerostomie als bijwerking is evenredig met zowel de gebruikte stralingsdosis als de hoeveelheid speekselklierweefsel in het stralingsveld. De stroomafwaartse effecten van xerostomie zijn zeer uiteenlopend en kunnen bestaan ​​uit moeite met kauwen, slikken, verstoorde fonatie, veranderde smaaksensatie, tanden dragen, orofaryngeale candidiasis, systemische ondervoeding en gewichtsverlies. Verschillende onderzoeken hebben een significant negatief effect van xerostomie op de kwaliteit van leven van de patiënt aangetoond. Aangezien hoofd-halskanker wereldwijd de zesde meest gediagnosticeerde vorm van kanker is, mag de belasting van xerostomie voor zowel de gezondheidszorg als de levenskwaliteit van de patiënt niet worden onderschat.

Er is geen enkele effectieve behandeling voor door straling geïnduceerde xerostomie. De huidige behandelingen zijn niet-specifiek en gericht op het verlichten van symptomen. Deze omvatten aanpassingen van de levensstijl (zoals stoppen met roken, zuivelproducten en andere dieetproducten die het speeksel verdikken), kunstmatige speekselpreparaten en parasympathische middelen zoals pilocarpine die de speekselproductie stimuleren. Kunstmatige speekselpreparaten zoals Biotene © oraal glijmiddel worden tegenwoordig veel gebruikt. Veel van deze behandelingen hebben echter een beperkte werkzaamheid, zijn kostbaar en met name het gebruik van pilocarpine gaat gepaard met aanzienlijke bijwerkingen. Andere therapieën die zijn onderzocht maar niet definitief bewezen effectief zijn, zijn acupunctuur en hyperbare zuurstof. Submandibulaire klieroverdracht, voor het eerst beschreven in 2000 en vervolgens aangetoond in 2001, is ook effectief gebleken bij het voorkomen van xerostomie, maar het is een zeer gespecialiseerde procedure die de duur van de operatie verlengt, met voordeel bij slechts een beperkte patiëntenpopulatie. Van deze mogelijke behandelingen is Biotene© zeker de meest gebruikelijke methode om xerostomie te verlichten. Voorlopig bewijs in de vorm van een fase II-studie heeft de werkzaamheid van Biotene© aangetoond bij het verlichten van symptomen van xerostomie bij patiënten die bestraling hebben ondergaan voor hoofd-halskanker. Het gebruik van Biotene© is gebruikelijk in ons ziekenhuis voor tertiaire zorg, het Ottawa Hospital (TOH), hoewel het niet is overeengekomen als DE zorgstandaard.

Kokosolie, door Health Canada gedefinieerd als een natuurlijk gezondheids-/voedingsproduct, is anekdotisch gesuggereerd om de symptomen van xerostomie te verlichten na bestralingsbehandeling voor hoofd- en nekkanker. Dit anekdotisch bewijs is ontleend aan discussies met zowel patiënten als zorgverleners in het Ottawa Hospital. Zowel patiënten als paramedische zorgverleners die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten na bestraling voor hoofd-halskanker hebben de gunstige effecten van kokosolie bevestigd. De effecten van kokosolie bij de behandeling van door straling veroorzaakte xerostomie bij patiënten die eerder zijn behandeld voor hoofd-halskanker zijn echter niet formeel onderzocht.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft de behandeling voor hoofd-halskanker ten minste 18 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek voltooid.
  • Patiënt heeft xerostomie ervaren na voltooiing van de bestralingsbehandeling.
  • Patiënt heeft uitwendige bestraling gekregen met een dosis van minimaal 50 Gy naar het hoofd en de hals.
  • Patiënten kunnen Engels lezen / begrijpen.
  • Patiënten die competent/bereid zijn om toestemming te geven voor het onderzoek.
  • Patiënten die bereid zijn zich te houden aan het protocol en het studieschema.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt ondergaat momenteel een behandeling voor hoofd-halskanker.
  • Patiënt heeft eerder kokosolie gebruikt voor de behandeling van xerostomie.
  • Patiënt met allergie/gevoeligheid voor kokosnoot.
  • Patiënt kan geen Engels lezen/verstaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Kokosnootolie
Door middel van een interventioneel/cohortontwerp stellen we voor om de ervaring van kokosolie gedurende een periode van drie maanden te bestuderen, zodat patiënten Biotene© oraal glijmiddel (of een ander product naar keuze) kunnen gebruiken als alternatief voor kokosolie als ze dat willen.
Ander: Kokosnootolie
Kokosnootolie
Andere namen:
  • Natuurlijk product

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectief voordeel
Tijdsspanne: 3 maanden
Onze primaire uitkomst van belang zal beschrijvend van aard zijn, namelijk of patiënten subjectief voordeel vinden van het gebruik van kokosolie, zoals blijkt uit het voortdurende gebruik ervan gedurende de onderzoeksperiode. Dit wordt kwalitatief beoordeeld door dagboekaantekeningen te analyseren.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden

Gemiddelde veranderingen in Quality of Life Scores zoals gemeten door de Xerostomia-related quality of life scale (XeQOLS).

- Subjectieve veranderingen in spraakkwaliteit, dysfagie en slaapkwaliteit.
3 maanden
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven zoals klinisch beoordeeld bij vervolgafspraak en zoals gemeten door de Xerostomia-related quality of life scale (XeQOLS).
Tijdsspanne: 3 maanden
Slaapkwaliteit
3 maanden
Spraak zoals klinisch beoordeeld bij vervolgafspraak en zoals gemeten door de Xerostomia-related quality of life scale (XeQOLS).
Tijdsspanne: 3 maanden
Kwaliteit van spreken
3 maanden
Dysfagie zoals klinisch beoordeeld bij vervolgafspraak en door middel van de XeQOLS.
Tijdsspanne: 3 maanden
Rang
3 maanden
Kokosnootolie
Tijdsspanne: 2 weken of langer
Hoeveelheid en gebruiksfrequentie zoals bepaald door dagboekaantekeningen.
2 weken of langer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Johnson-Obaseki, MD, The Ottawa Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20170139-01H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Xerostomie

Klinische onderzoeken op Kokosnootolie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen