Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kookosöljy: Säteilyn aiheuttaman kserostomian hallinta

perjantai 13. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Kookosöljy uudenlaisena lähestymistavana säteilyn aiheuttaman kserostomian hallintaan: Interventiotutkimus

Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan kokemuksia kookosöljyn käytöstä säteilyn aiheuttaman kserostomian hallinnassa potilailla, joita on aiemmin hoidettu pään ja kaulan syöpää vastaan. Tässä potilaspopulaatiossa on korkea säteilyn aiheuttama kserostomia, ja tilalla on merkittävä negatiivinen vaikutus potilaiden elämänlaatuun. Tämän tilan hoidossa ei ole tällä hetkellä sovittua hoitostandardia. Anekdoottiset todisteet potilailta ja sekä lääkäreiltä että liittoutuneilta terveydenhuollon tarjoajilta viittaavat tämän tilan paranemiseen kookosöljyn käytöllä, mutta tätä ei ole aiemmin tutkittu virallisesti. Siksi ehdotamme tapaussarjatutkimusta kookosöljyn siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi muodollisesti lähestymistapana säteilyn aiheuttaman kserostomian hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kserostomia eli suun kuivuminen on yleinen komplikaatio potilailla, joita hoidetaan sädehoidolla pään ja kaulan syövän vuoksi, ja sen on ilmoitettu esiintyvän jossain määrin 60–100 %:lla potilaista. Sädehoito joko yksinään tai leikkauksen lisäksi on pään ja kaulan syövän hoidossa. Kserostomian esiintyvyys ja aste sivuvaikutuksena on verrannollinen sekä käytetyn säteilyannoksen että säteilykentässä olevan sylkirauhaskudoksen määrään. Kserostomian myötävirtavaikutukset ovat laaja-alaisia, ja niihin voi kuulua pureskelu-, nielemis-, heikentynyt fonaatio, muuttunut makuaisti, hampaiden kantaminen, suun ja nielun kandidiaasi, systeeminen aliravitsemus ja painonpudotus. Useat tutkimukset ovat osoittaneet kserostomian merkittävän kielteisen vaikutuksen potilaan elämänlaatuun. Pään ja kaulan alueen syöpä on kuudenneksi yleisin diagnosoitu syöpä maailmanlaajuisesti, joten kserostomian taakkaa sekä terveydenhuoltojärjestelmälle että potilaiden elämänlaadulle ei pidä aliarvioida.

Säteilyn aiheuttamaan kserostomiaan ei ole olemassa yhtä tehokasta hoitoa. Nykyiset hoidot ovat epäspesifisiä ja suunnattu oireiden lievittämiseen. Näitä ovat elämäntapojen muutokset (kuten tupakoinnin, maitotuotteiden ja muiden sylkeä sakeuttavien ruokavaliotuotteiden lopettaminen), keinotekoiset sylkivalmisteet ja parasympaattiset aineet, kuten pilokarpiini, jotka stimuloivat syljen tuotantoa. Keinotekoisia sylkivalmisteita, kuten Biotene© -voiteluainetta, käytetään nykyään yleisesti. Monilla näistä hoidoista on kuitenkin rajallinen teho, ne ovat kalliita, ja erityisesti pilokarpiinin käyttöön liittyy merkittäviä sivuvaikutuksia. Muita hoitoja, joita on tutkittu, mutta jotka eivät ole lopullisesti osoittautuneet tehokkaiksi, ovat akupunktio ja painehappi. Submandibulaarisen rauhasen siirron, joka kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 2000 ja osoitettiin myöhemmin vuonna 2001, on myös osoitettu olevan tehokas kserostomian ehkäisyssä, mutta se on erittäin erikoistunut toimenpide, joka pidentää leikkauksen kestoa, ja siitä on hyötyä vain rajoitetulle potilaspopulaatiolle. Näistä mahdollisista hoidoista Biotene© on varmasti yleisin keino lievittää kserostomiaa. Alustavat todisteet vaiheen II tutkimuksen muodossa ovat osoittaneet Biotene©:n tehon kserostomian oireiden lievittämisessä potilailla, jotka ovat saaneet säteilyä pään ja kaulan syövän vuoksi. Biotene©:n käyttö on yleinen käytäntö korkea-asteen hoidon sairaalassamme Ottawa Hospitalissa (TOH), vaikka sitä ei ole sovittu hoidon standardiksi.

Kookosöljyn, jonka Health Canada määrittelee luonnolliseksi terveys-/ruokatuotteeksi, on anekdoottisesti ehdotettu parantavan kserostomian oireita pään ja kaulan syövän sädehoidon jälkeen. Tämä anekdoottinen todiste on saatu keskustelusta sekä potilaiden että terveydenhuollon tarjoajien kanssa Ottawan sairaalassa. Sekä potilaat että liittolaiset terveydenhuollon tarjoajat, jotka ovat mukana pään ja kaulan syövän sädehoidon jälkeen, ovat todistaneet kookosöljyn hyödyllisistä vaikutuksista. Kookosöljyn vaikutuksia säteilyn aiheuttaman kserostomian hoidossa potilailla, joita on aiemmin hoidettu pään ja kaulan syöpään, ei kuitenkaan ole virallisesti tutkittu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on saanut pään ja kaulan syövän hoidon vähintään 18 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilaalla on esiintynyt kserostomiaa sädehoidon päätyttyä.
  • Potilas on saanut ulkopuolista sädesäteilyä vähintään 50 Gy:n annoksella päähän ja kaulaan.
  • Potilaat osaavat lukea/ymmärtää englantia.
  • Potilaat, jotka ovat päteviä / halukkaita suostumaan tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka haluavat noudattaa protokollaa ja tutkimusaikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on parhaillaan pään ja kaulan syövän hoidossa.
  • Potilas on aiemmin käyttänyt kookosöljyä kserostomian hoitoon.
  • Potilas, joka on allerginen/herkkä kookokselle.
  • Potilas ei osaa lukea/ymmärtää englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kookosöljy
Interventio-/kohorttisuunnittelun avulla ehdotamme kookosöljyn kokemuksen tutkimista kolmen kuukauden ajan, jolloin potilaat voivat halutessaan käyttää Biotene© -suuvoiteluainetta (tai muuta valitsemaansa tuotetta) vaihtoehtona kookosöljylle.
Kookosöljy
Muut nimet:
  • Luonnollinen tuote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen hyöty
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensisijainen kiinnostava tulos on luonteeltaan kuvaava, nimittäin se, löytävätkö potilaat subjektiivista hyötyä kookosöljyn käytöstä, mikä on osoituksena sen jatkuvasta käytöstä koko tutkimusjakson ajan. Tämä arvioidaan laadullisesti päiväkirjamerkintöjä analysoimalla.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Elämänlaatupisteiden keskimääräiset muutokset mitattuna kserostomiaan liittyvällä elämänlaatuasteikolla (XeQOLS).

- Subjektiiviset muutokset puheen laadussa, dysfagiassa ja unen laadussa.

3 kuukautta
Muutos päivittäisen elämän aktiivisuudessa kliinisesti arvioituna seurantakäynnin yhteydessä ja mitattuna Xerostomiaan liittyvällä elämänlaatuasteikolla (XeQOLS).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Unen laatu
3 kuukautta
Puhe arvioituna kliinisesti seurantakäynnin yhteydessä ja mitattuna Xerostomia-liittyvän elämänlaadun asteikolla (XeQOLS).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Puheen laatu
3 kuukautta
Dysfagia arvioituna kliinisesti seurantakäynnin yhteydessä ja XeQOLS:n avulla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkinto
3 kuukautta
Kookosöljy
Aikaikkuna: 2 viikkoa tai enemmän
Määrä ja käyttötiheys päiväkirjamerkintöjen mukaan.
2 viikkoa tai enemmän

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie Johnson-Obaseki, MD, The Ottawa Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20170139-01H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kookosöljy

Hae vastaavia kokeiluja