Aceite de coco: manejo de la xerostomía inducida por radiación
El aceite de coco como un enfoque novedoso para controlar la xerostomía inducida por radiación: un estudio de intervención
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La xerostomía, o boca seca, es una complicación común en pacientes tratados con radioterapia por cáncer de cabeza y cuello, habiéndose citado que ocurre en algún grado en el 60-100% de los pacientes. La radiación, ya sea sola o además de la cirugía, es un pilar en el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello. La incidencia y el grado de xerostomía como efecto secundario son proporcionales tanto a la dosis de radiación utilizada como a la cantidad de tejido de las glándulas salivales incluida en el campo de radiación. Los efectos secundarios de la xerostomía son muy variados y pueden incluir dificultad para masticar, tragar, alteración de la fonación, alteración del sentido del gusto, caries dentales, candidiasis orofaríngea, desnutrición sistémica y pérdida de peso. Varios estudios han demostrado un impacto negativo significativo de la xerostomía en la calidad de vida del paciente. Dado que el cáncer de cabeza y cuello es el sexto cáncer más comúnmente diagnosticado en todo el mundo, no se debe subestimar la carga de la xerostomía tanto en el sistema de atención médica como en la calidad de vida del paciente.
No existe un único tratamiento eficaz para la xerostomía inducida por radiación. Los tratamientos actuales no son específicos y están dirigidos a aliviar los síntomas. Estos incluyen modificaciones en el estilo de vida (como dejar de fumar, lácteos y otros productos dietéticos que espesan la saliva), preparaciones de saliva artificial y agentes parasimpáticos como la pilocarpina que estimulan la producción de saliva. Los preparados de saliva artificial como el lubricante oral Biotene© son de uso común en la actualidad. Sin embargo, muchos de estos tratamientos tienen una eficacia limitada, son costosos y el uso de pilocarpina en particular se asocia con efectos secundarios significativos. Otras terapias que se han estudiado pero que no han demostrado su eficacia definitiva incluyen la acupuntura y el oxígeno hiperbárico. La transferencia de glándulas submandibulares, descrita por primera vez en 2000 y posteriormente demostrada en 2001, también ha demostrado ser eficaz en la prevención de la xerostomía; sin embargo, es un procedimiento altamente especializado que prolonga la duración de la cirugía, con beneficios solo en una población limitada de pacientes. De estos tratamientos potenciales, Biotene© es sin duda el método más común para aliviar la xerostomía. La evidencia preliminar en forma de un estudio de fase II ha demostrado la eficacia de Biotene© para aliviar los síntomas de la xerostomía en pacientes que se han sometido a radiación por cáncer de cabeza y cuello. El uso de Biotene© es una práctica común en nuestro hospital de atención terciaria, The Ottawa Hospital (TOH), aunque no se acuerda como EL estándar de atención.
Se ha sugerido anecdóticamente que el aceite de coco, definido por Health Canada como un producto alimenticio/salud natural, mejora los síntomas de la xerostomía después del tratamiento con radiación para el cáncer de cabeza y cuello. Esta evidencia anecdótica se deriva de la discusión con pacientes y proveedores de atención médica en el Hospital de Ottawa. Tanto los pacientes como los proveedores de atención médica aliados que participan en el cuidado de los pacientes que siguen un tratamiento de radiación para el cáncer de cabeza y cuello han atestiguado los efectos beneficiosos del aceite de coco. Sin embargo, los efectos del aceite de coco en el tratamiento de la xerostomía inducida por radiación en pacientes previamente tratados por cáncer de cabeza y cuello no se han estudiado formalmente.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha completado el tratamiento para el cáncer de cabeza y cuello al menos 18 meses antes de ingresar al estudio.
- El paciente ha experimentado xerostomía después de completar el tratamiento de radiación.
- El paciente ha recibido radiación de haz externo a una dosis de al menos 50 Gy en la cabeza y el cuello.
- Pacientes capaces de leer/comprender inglés.
- Pacientes que son competentes/dispuestos a dar su consentimiento para el estudio.
- Pacientes dispuestos a cumplir con el protocolo y programa de estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente actualmente en tratamiento por cáncer de cabeza y cuello.
- El paciente ha utilizado previamente aceite de coco para el tratamiento de la xerostomía.
- Paciente con alergia/sensibilidad al coco.
- El paciente no puede leer/comprender inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Aceite de coco
A través de un diseño de intervención/cohorte, proponemos estudiar la experiencia del aceite de coco durante un período de tres meses, permitiendo a los pacientes usar el lubricante oral Biotene© (u otro producto de su elección) como alternativa al aceite de coco si así lo prefieren.
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Aceite de coco
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Beneficio subjetivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Nuestro principal resultado de interés será de naturaleza descriptiva, es decir, si los pacientes encuentran un beneficio subjetivo del uso de aceite de coco, como lo demuestra su uso continuo durante todo el período de estudio.
Esto se evaluará cualitativamente analizando las entradas del diario.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios medios en las puntuaciones de calidad de vida medidas por la escala de calidad de vida relacionada con la xerostomía (XeQOLS). - Cambios subjetivos en la calidad del habla, disfagia y calidad del sueño. |
3 meses
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Cambio en las actividades de la vida diaria evaluado clínicamente en la cita de seguimiento y medido por la escala de calidad de vida relacionada con la xerostomía (XeQOLS).
Periodo de tiempo: 3 meses
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La calidad del sueño
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3 meses
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Habla evaluada clínicamente en la cita de seguimiento y medida por la escala de calidad de vida relacionada con la xerostomía (XeQOLS).
Periodo de tiempo: 3 meses
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Calidad del habla
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3 meses
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Disfagia evaluada clínicamente en la cita de seguimiento y mediante el XeQOLS.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Grado
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3 meses
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Aceite de coco
Periodo de tiempo: 2 semanas o más
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Cantidad y frecuencia de uso según lo determinado por las entradas del diario.
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2 semanas o más
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Johnson-Obaseki, MD, The Ottawa Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20170139-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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