Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olej kokosowy: zarządzanie kserostomią wywołaną promieniowaniem

13 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Olej kokosowy jako nowatorskie podejście do leczenia kserostomii wywołanej promieniowaniem: badanie interwencyjne

Niniejsze badanie będzie miało na celu ocenę doświadczeń związanych ze stosowaniem oleju kokosowego jako podejścia do leczenia kserostomii wywołanej promieniowaniem u pacjentów wcześniej leczonych z powodu raka głowy i szyi. W tej populacji pacjentów często występuje kserostomia wywołana promieniowaniem, a stan ten ma znaczący negatywny wpływ na jakość życia pacjentów. Obecnie nie ma uzgodnionego standardu opieki w leczeniu tego schorzenia. Anegdotyczne dowody od pacjentów, lekarzy i pokrewnych pracowników służby zdrowia sugerują poprawę tego stanu dzięki zastosowaniu oleju kokosowego, ale nie było to wcześniej formalnie badane. Dlatego proponujemy studium serii przypadków, aby formalnie ocenić tolerancję i skuteczność oleju kokosowego jako podejścia do zarządzania kserostomią wywołaną promieniowaniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kserostomia, czyli suchość w jamie ustnej, jest częstym powikłaniem u pacjentów leczonych radioterapią z powodu raka głowy i szyi. Występuje w pewnym stopniu u 60-100% pacjentów. Promieniowanie, samo lub jako dodatek do zabiegu chirurgicznego, jest podstawą leczenia raka głowy i szyi. Częstość występowania i stopień kserostomii jako działania niepożądanego jest proporcjonalny zarówno do zastosowanej dawki promieniowania, jak i ilości tkanki ślinianek objętej polem promieniowania. Dalsze skutki kserostomii są szerokie i mogą obejmować trudności w żuciu, połykaniu, upośledzoną fonację, zmienione odczuwanie smaku, próchnicę zębów, kandydozę jamy ustnej i gardła, ogólnoustrojowe niedożywienie i utratę masy ciała. Liczne badania wykazały istotny negatywny wpływ kserostomii na jakość życia pacjentów. Ponieważ rak głowy i szyi jest szóstym najczęściej diagnozowanym nowotworem na świecie, nie należy lekceważyć wpływu kserostomii zarówno na system opieki zdrowotnej, jak i na jakość życia pacjentów.

Nie ma jednej skutecznej metody leczenia kserostomii wywołanej promieniowaniem. Obecne terapie są niespecyficzne i ukierunkowane na łagodzenie objawów. Obejmują one modyfikacje stylu życia (takie jak zaprzestanie palenia, nabiału i innych produktów dietetycznych zagęszczających ślinę), preparaty sztucznej śliny i środki przywspółczulne, takie jak pilokarpina, które stymulują produkcję śliny. Preparaty ze sztucznej śliny, takie jak lubrykant doustny Biotene®, są obecnie powszechnie stosowane. Jednak wiele z tych terapii ma ograniczoną skuteczność, jest kosztownych, a zwłaszcza stosowanie pilokarpiny wiąże się ze znaczącymi skutkami ubocznymi. Inne terapie, które zostały zbadane, ale nie zostały ostatecznie udowodnione, że są skuteczne, obejmują akupunkturę i tlen hiperbaryczny. Wykazano, że transfer ślinianki podżuchwowej, po raz pierwszy opisany w 2000 r., a następnie wykazany w 2001 r., jest skuteczny w zapobieganiu kserostomii, jest to jednak wysoce specjalistyczna procedura, która wydłuża czas operacji, z korzyścią tylko dla ograniczonej populacji pacjentów. Spośród tych potencjalnych metod leczenia, z pewnością Biotene® jest najczęstszą metodą łagodzenia kserostomii. Wstępne dowody w postaci badania fazy II wykazały skuteczność preparatu Biotene© w łagodzeniu objawów kserostomii u pacjentów poddanych radioterapii raka głowy i szyi. Stosowanie Biotene® jest powszechną praktyką w naszym szpitalu trzeciego stopnia opieki, The Ottawa Hospital (TOH), chociaż nie jest to uzgodnione jako standard opieki.

Olej kokosowy, zdefiniowany przez Health Canada jako naturalny produkt zdrowotny / spożywczy, został anegdotycznie zasugerowany w celu złagodzenia objawów kserostomii po radioterapii raka głowy i szyi. Te anegdotyczne dowody pochodzą z dyskusji zarówno z pacjentami, jak i pracownikami służby zdrowia w The Ottawa Hospital. Zarówno pacjenci, jak i pokrewni pracownicy służby zdrowia zaangażowani w opiekę nad pacjentami po radioterapii raka głowy i szyi potwierdzili korzystne działanie oleju kokosowego. Jednak wpływ oleju kokosowego na leczenie kserostomii wywołanej promieniowaniem u pacjentów wcześniej leczonych z powodu raka głowy i szyi nie został formalnie zbadany.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ukończył leczenie raka głowy i szyi co najmniej 18 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • U pacjentki wystąpiła kserostomia po zakończeniu radioterapii.
  • Pacjent otrzymał promieniowanie wiązką zewnętrzną w dawce co najmniej 50 Gy na głowę i szyję.
  • Pacjenci potrafiący czytać/rozumieć angielski.
  • Pacjenci, którzy są kompetentni/chętni do wyrażenia zgody na badanie.
  • Pacjenci chętni do przestrzegania protokołu i harmonogramu badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent w trakcie leczenia raka głowy i szyi.
  • Pacjentka stosowała wcześniej olej kokosowy w leczeniu kserostomii.
  • Pacjent z alergią/wrażliwością na kokos.
  • Pacjent nie potrafi czytać/rozumieć języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Olej kokosowy
Poprzez projekt interwencyjny/kohortowy proponujemy zbadanie doświadczenia z olejem kokosowym przez okres trzech miesięcy, umożliwiając pacjentom stosowanie lubrykantu doustnego Biotene© (lub innego wybranego przez nich produktu) jako alternatywy dla oleju kokosowego, jeśli tak wolą.
Inny: Olej kokosowy
Olej kokosowy
Inne nazwy:
  • Naturalny produkt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna korzyść
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nasz główny wynik zainteresowania będzie miał charakter opisowy, a mianowicie, czy pacjenci odniosą subiektywną korzyść ze stosowania oleju kokosowego, o czym świadczy jego ciągłe stosowanie przez cały okres badania. Zostanie to ocenione jakościowo poprzez analizę wpisów w dzienniku.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące

Średnie zmiany w Punktacjach Jakości Życia mierzone za pomocą skali jakości życia związanej z kserostomią (XeQOLS).

- Subiektywne zmiany w jakości mowy, dysfagii i jakości snu.
3 miesiące
Zmiana czynności życia codziennego oceniana klinicznie podczas wizyty kontrolnej i mierzona za pomocą skali jakości życia związanej z kserostomią (XeQOLS).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość snu
3 miesiące
Mowa oceniana klinicznie podczas wizyty kontrolnej i mierzona za pomocą skali jakości życia związanej z kserostomią (XeQOLS).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość mowy
3 miesiące
Dysfagia oceniana klinicznie podczas wizyty kontrolnej i na podstawie kwestionariusza XeQOLS.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stopień
3 miesiące
Olej kokosowy
Ramy czasowe: 2 tygodnie lub dłużej
Ilość i częstotliwość użytkowania określona na podstawie wpisów w dzienniku.
2 tygodnie lub dłużej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephanie Johnson-Obaseki, MD, The Ottawa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20170139-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kserostomia

Badania kliniczne na Olej kokosowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami