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Retroklavikulärer vs. costoklavikulärer Zugang für infraklavikulären Plexus-brachialis-Block

15. Juni 2017 aktualisiert von: Antalya Training and Research Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des retroklavikulären und costoklavikulären Ansatzes bei infraklavikulärer Plexus-brachialis-Blockade

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Sichtbarkeit des Nadelschafts zwischen dem retroklavikulären und dem costoklavikulären Zugang für eine infraklavikuläre Plexus-Brachialis-Blockade bei Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven Operation an den oberen Extremitäten unterziehen. Sekundäres Ziel ist es, die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf die Erfolgsrate der sensorischen Blockade, die Dauer der Blockadeleistung, den leistungsbedingten Schmerz der Blockade, die Erfolgsrate der motorischen Blockade, die Erfolgsrate der Operation, die Komplikationen, die Patientenzufriedenheit, die Verwendung zusätzlicher Lokalanästhetika und die Verwendung von Analgetika zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Infraklavikuläre Blockaden werden mit unterschiedlichen Zugängen durchgeführt. Diese Studie bewertete die Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit einer retroklavikulären Plexus-Brachialis-Blockade im Vergleich zu einem costoklavikulären Zugang zur infraklavikulären Plexus-Brachialis-Blockade. 60 Patienten, die für eine elektive Operation an den oberen Extremitäten vorgesehen waren, wurden rekrutiert und randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Retroklavikulärer Zugang für infraklavikuläre Blockade (Gruppe I), costoklavikulärer Zugang für infraklavikuläre Blockade (Gruppe R). Sensorische Blockade, unerwünschte Wirkungen und Komplikationen wurden alle 5 Minuten bis 30 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums bewertet und aufgezeichnet. Erfolgsrate jeder sensorischen Nervenblockade, Komplikationen, Zufriedenheitsrate, Misserfolgsrate und Inzidenzrate von Nebenwirkungen, Sichtbarkeit des Nadelschafts, Eingriffszeit, Dauer der Wirkung der Blockade, Verwendung eines zusätzlichen Lokalanästhetikums, Verwendung von Analgetika werden verglichen beide Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 07100
        • Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Unterarm- oder Handoperation unter infraklavikulärer Plexus-Brachialis-Blockade unterziehen
  • Klasse 1 bis 3 der American Society of Anesthesiologists
  • Einwilligungsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der allergischen Reaktion auf Lokalanästhetika
  • Periphere Neuropathie
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Gerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: retroklavikulärer Zugang
Patienten in dieser Gruppe werden randomisiert, um einen retroklavikulären Zugang zur ultraschallgeführten infraklavikulären Brachialplexus-Nervenblockade zu erhalten.
Sonstiges: retroklavikulärer Zugang
Retroklavikulärer Zugang zur ultraschallgeführten Blockade des Plexus brachialis infraklavikulär
Aktiver Komparator: costoklavikulärer Zugang
Patienten in dieser Gruppe werden randomisiert, um einen costoklavikulären Zugang zur ultraschallgeführten infraklavikulären Plexus-Brachialnervenblockade zu erhalten.
Sonstiges: costoklavikulärer Zugang
costoklavikulärer Zugang zur ultraschallgeführten infraklavikulären Plexus-Brachialis-Blockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichtbarkeit der Nadelwelle
Zeitfenster: 10 Minuten nachdem die Nadel in die Haut eingeführt wurde
Die Sichtbarkeit der Nadel wurde von zwei Anästhesisten anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala überprüft
10 Minuten nachdem die Nadel in die Haut eingeführt wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Technik
Zeitfenster: Benötigte Zeit in Sekunden für den Blockabschluss (10 Minuten)
Anzahl der Sekunden, die benötigt werden, um den Block abzuschließen, vom Zeitpunkt der lokalen Hautanästhesie bis zur Entfernung der regionalen Blocknadel.
Benötigte Zeit in Sekunden für den Blockabschluss (10 Minuten)
Patientenzufriedenheit anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Bewertet 24 Stunden nach der Sperrung
Anhand einer visuellen Analogskala quantifizieren die Patienten ihre Zufriedenheit mit der retroklavikulären und costaklavikulären Technik .
Bewertet 24 Stunden nach der Sperrung
zusätzliches Analgetikum verwendet
Zeitfenster: 90 Minuten nach Blockabschluss
Erfasst wurden der Einsatz von ergänzenden Lokalanästhetika und der Einsatz von intravenösen Narkotika.
90 Minuten nach Blockabschluss
Komplikationen wie Pneumothorax, Hämatothorax, intraarterielle Injektion, intravenöse Injektion
Zeitfenster: 24 Stunden
Nach möglichen Komplikationen gefragt
24 Stunden
Erfolgsrate der motorischen Blockade
Zeitfenster: Bewertet 40 Minuten nach Abschluss des Blocks
Der Erfolg wird definiert als vollständige motorische Blockade in der Verteilung der radialen, medianen, ulnaren, muskulokutanen Nerven des Unterarms und der Hand
Bewertet 40 Minuten nach Abschluss des Blocks
Erfolgsrate der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Bewertet 30 Minuten nach Abschluss des Blocks
Erfolg wird als vollständiger sensorischer Verlust in der Verteilung der radialen, medianen, ulnaren, muskulokutanen und medialen Hautnerven des Unterarms und der Hand definiert
Bewertet 30 Minuten nach Abschluss des Blocks
Leistungsbedingte Schmerzen blockieren
Zeitfenster: 10 Minuten nachdem die Nadel in die Haut eingeführt wurde
Blockleistungsbedingter Schmerz wurde mit einer visuellen Analogskala nach Entfernung der Nadel bewertet.
10 Minuten nachdem die Nadel in die Haut eingeführt wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antalya Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nilgun Kavrut Ozturk, MD, Antalya Training and Research Hospital
  • Hauptermittler: Ali Sait Kavakli, MD, Antalya Training and Research Hospital
  • Studienleiter: Hayri Fatih Metinyurt, MD, Antalya Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AntalyaTRH15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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