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Wirkung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von Bardoxolon-Methyl bei gesunden Erwachsenen

23. Mai 2025 aktualisiert von: Biogen

Eine Open-Label-Studie zur Wirkung eines starken CYP3A4-Inhibitors (Itraconazol) auf die Pharmakokinetik von Bardoxolon-Methyl bei gesunden Freiwilligen

Diese Studie wird die Auswirkungen eines starken CYP3A4-Inhibitors (Itraconazol) auf die Pharmakokinetik von Bardoxolonmethyl (RTA 402) bei gesunden erwachsenen Probanden untersuchen.

Dies ist eine Open-Label-Crossover-Pharmakokinetik (PK)-Studie mit fester Sequenz an gesunden Freiwilligen.

Die Probanden absolvieren innerhalb von 28 Tagen nach Studientag 1 einen Screening-Besuch. Die Probanden müssen sich anhand der Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Studie qualifizieren. Für Periode 1 erhalten alle qualifizierten Probanden an Tag 1 eine orale Einzeldosis Bardoxolonmethyl (10 mg). Für Periode 2 werden nach einer Auswaschung von 14 Tagen Itraconazol (SPORANOX®)-Kapseln (100 mg) als tägliche Einzeldosis von 200 mg an den Studientagen 15 bis 27 verabreicht, wobei Bardoxolonmethyl (10 mg) an Tag 18 verabreicht wird (1 Stunde nach Itraconazol-Verabreichung).

Bardoxolonmethyl-Dosen werden unter nüchternen Bedingungen verabreicht. Itraconazol wird an den Studientagen 15–17 und 19–27 unter nüchternen Bedingungen verabreicht.

Am Studientag 18 wird Itraconazol im nüchternen Zustand verabreicht. Die Probanden werden ab Studientag -1 bis zur letzten Blutprobenentnahme am Studientag 9 in Zeitraum 1 und vom Studientag 14 bis zur letzten PK-Blutentnahme am Studientag 28 in Zeitraum 2 eingesperrt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von Reata Pharmaceuticals veröffentlicht. Im September 2023 wurde die Trägerschaft der Studie an Biogen übertragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich und das Alter liegt zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich;
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen keine Schwangerschaft planen, schwanger sein oder stillen und müssen vor der Aufnahme in die Studie ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben und bereit sein, die vorgeschriebene Empfängnisverhütung anzuwenden oder für die Dauer von auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten die Studium;
  • Bei Männern muss der Proband von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 90 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments chirurgisch steril sein oder eine zugelassene Verhütungsmethode praktizieren;
  • Wenn männlich, stimmt der Proband zu, bis 90 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments auf eine Samenspende zu verzichten;
  • Body-Mass-Index (BMI) ist ≥ 18 bis ≤ 31 kg/m2, einschließlich;
  • Ein allgemein guter Gesundheitszustand, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, Laborprofil und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), wie vom Prüfarzt beurteilt;
  • Muss freiwillig jede von einem Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren, bevor Screening- oder studienspezifische Verfahren eingeleitet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Arzneimittelallergien, einschließlich Allergien gegen einen der Bestandteile des Prüfprodukts und/oder klinisch signifikante Nahrungsmittelallergien, wie vom Prüfarzt festgestellt;
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, pulmonalen, hämatologischen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt;
  • Vorhandensein einer anderen Erkrankung (einschließlich Operation), von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente in den Formulierungen von Bardoxolonmethyl oder SPORANOX®;
  • Bedarf an rezeptfreien und/oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen und/oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln auf regelmäßiger Basis;
  • Verwendung von Medikamenten (rezeptfreie und/oder verschreibungspflichtige Medikamente), Vitaminen und/oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist ;
  • Aktuelle (6 Monate) Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • Natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP) >200 pg/ml beim Screening;
  • Positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder HIV-Antikörper (HIV-Ab) beim Screening;
  • Spende oder Verlust von 550 ml oder mehr Blutvolumen (einschließlich Plasmapherese) oder Erhalt einer Transfusion eines beliebigen Blutprodukts innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb eines Zeitraums von 10 Halbwertszeiten des Produkts, falls bekannt, oder mindestens 30 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
  • Positive Screening-Ergebnisse für Missbrauchsdrogen, Alkohol oder Cotinin beim Screening oder Tag -1;
  • Alkoholkonsum innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
  • Verzehr von Grapefruit, Grapefruitprodukten, Sternfrucht, Sternfruchtprodukten oder Sevilla-Orangen innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
  • Verwendung von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb der 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
  • Aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie;

  • Screening-Laboranalysen, die eines der folgenden anormalen Laborergebnisse zeigen:

    1. Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel über der oberen Normgrenze (ULN);
    2. Klinisch signifikantes abnormales EKG; EKG mit QTc unter Verwendung der Fridericia-Korrekturformel (QTcF) > 450 ms ist ausschließend;
    3. Berücksichtigung durch den Prüfarzt aus irgendeinem Grund, dass das Subjekt ein ungeeigneter Kandidat ist, um entweder Bardoxolonmethyl oder Itraconazol zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bardoxolonmethyl 10 mg und Itraconazol 200 mg
Periode 1: Bardoxolonmethyl-Kapseln 10 mg Periode 2: zwei Itraconazol-Kapseln 100 mg
Arzneimittel: Bardoxolon-Methyl-Kapseln 10 mg
Eine 10-mg-Kapsel Bardoxolonmethyl, verabreicht am Studientag 1 (Zeitraum 1) der Studie, und eine 10-mg-Kapsel Bardoxolonmethyl, verabreicht am Studientag 18 (Zeitraum 2) der Studie
Andere Namen:
  • RTA 402
Arzneimittel: Itraconazol-Kapseln 100 mg
Zwei 100-mg-Kapseln Itraconazol werden einmal täglich während der Studientage 15–27 (Zeitraum 2) der Studie verabreicht
Andere Namen:
  • Sporanox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Bardoxolonmethyl vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten messbaren Zeitpunkt (AUC0-t).
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Bardoxolonmethyl, extrapoliert auf unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) im Plasma von Bardoxolonmethyl
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 402-C-1701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zur Transparenz und Datenfreigabe bei klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur Bardoxolon-Methyl-Kapseln 10 mg

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