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Allgemeine Risikofaktoren und entzündliche Determinanten bei älteren Patienten mit Asthma (GRANDMA)

13. August 2020 aktualisiert von: Gerdien Tramper
Eine Querschnittsstudie bei Asthmapatienten, um festzustellen, ob ein spätes Alter des Ausbruchs von Asthma (Beginnsymptome > 18 Jahre alt) mit anhaltenderen Atemwegs-/systemischen Entzündungen, schlechterer Asthmakontrolle, mehr Komorbidität, einem anderen Mikrobiom und schlechter verbunden ist Lebensqualität trotz Einsatz einer optimierten Asthmatherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Asthma gilt seit jeher als Krankheit für Kinder und junge Erwachsene. Allerdings sind heute 30 % aller Asthmapatienten über 50 Jahre alt. Asthma bei älteren Menschen ist im Allgemeinen schwerer und etwa 50 % aller Todesfälle durch Asthma treten in dieser Altersgruppe auf. Mit der raschen Alterung der Weltbevölkerung wird die Belastung durch Asthma bei älteren Menschen weiter zunehmen.

Asthma ist eine heterogene Krankheit und es stellt sich die Frage, ob Asthma bei älteren Menschen als dieselbe Krankheit angesehen werden kann wie Asthma bei Kindern und jungen Erwachsenen. Die Pathophysiologie und Risikofaktoren von Asthma bei älteren Menschen sind noch nicht vollständig verstanden. Eine gute Charakterisierung von Asthma bei älteren Menschen erfordert eine klinische Phänotypisierung sowie eine gründliche Analyse der zugrunde liegenden zellulären und molekularen Mechanismen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass bei älteren Asthmapatienten ein spätes Erkrankungsalter (Beginn der Asthmasymptome > 18 Jahre) mit einer anhaltenderen Atemwegs-/systemischen Entzündung, einer schlechteren Asthmakontrolle, mehr Komorbidität und einer schlechteren Lebensqualität trotz der Verwendung von optimierten assoziiert ist Asthmatherapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ziel ist die Aufnahme von 30 Patienten mit Asthma mit frühem Ausbruch (Alter des Ausbruchs < 18 Jahre) und 30 Patienten mit Asthma mit spätem Ausbruch (Alter des Ausbruchs > 18 Jahre); alle mit einer Rauchergeschichte von < 10 PY. Beide Gruppen bestehen aus 15 älteren Asthmapatienten (> 50 Jahre) und 15 jüngeren Asthmapatienten (< 50 Jahre); pro Altersgruppe dienen 15 gesunde Kontrollen als Vergleich (kein Asthma). Die Asthmadiagnose basiert auf dem Vorhandensein typischer klinischer Symptome, einer reversiblen Atemwegsobstruktion (+12 % Verbesserung des FEV1 nach Bronchodilatator) oder einer bronchialen Hyperreaktivität (PC20 < 8 mg/ml) oder einem FeNO > 50 ppb. Alle Asthmapatienten erhalten Medikamente der GINA-Stufe 4-5 (hochdosierte ICS/LABA) und sind nicht ausreichend kontrolliert (ACQ > 0,75)

Beschreibung

Einschlusskriterien Asthmapatienten:

  • Alter zwischen 18-80 Jahren
  • Raucherhistorie von < 10 Packungsjahren (VJ)
  • Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Die Asthmadiagnose basiert auf dem Vorhandensein typischer klinischer Symptome, einer reversiblen Atemwegsobstruktion (+12 % Verbesserung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) nach Bronchodilatator) oder bronchialer Hyperreaktivität (PC20 < 8 mg/ml) oder a (fraktional ausgeatmetes Stickstoffmonoxid ) FeNO > 50 ppb. - Alle Asthmapatienten erhalten (Global Initiative for Asthma) eine GINA-Stufe 4-5-Medikamente (hochdosierte ICS/LABA).
  • Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ) > 0,75
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Einschlusskriterien Gesunde Kontrollen:\Einschlusskriterien Gesunde Kontrollen:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter zwischen 18-80 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Rauchergeschichte von > 10 PY
  • Alter < 18 Jahre oder > 80 Jahre
  • Nicht in der Lage, Niederländisch zu sprechen oder zu schreiben.
  • Lungenfunktionstest/Sputuminduktion nicht möglich
  • ACQ < 0,75

  • Andere Krankheiten, die die Lungenfunktion und/oder das Immunsystem beeinflussen können, wie z. B.: o Eine mögliche Infektion der oberen oder unteren Atemwege 4 Wochen vor der Materialentnahme;

    • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) in der Krankengeschichte;
    • Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes (SLE), rheumatoide Arthritis (RA), Myasthenia gravis oder Goodpasture-Syndrom;
    • Malignome;
    • Vererbte oder erworbene Immunschwäche
    • Schwangerschaft;

Ausschlusskriterien gesunde Kontrollen:

  • Asthma, wie zuvor definiert (Seite 13);
  • Eine anormale Spirometrie mit einer forcierten Vitalkapazität (FVC) oder FEV1 unter 80 % des vorhergesagten Werts
  • Eine Verbindung mit dem koordinierenden oder Hauptforscher, der wahrscheinlich die Entscheidung zur freiwilligen Teilnahme an dieser Studie beeinflussen könnte (in Übereinstimmung mit der Weltorganisation für Meteorologie (WMO) – Artikel 5);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Früh einsetzendes Asthma
Sputuminduktion gemäß dem Protokoll der European Respiratory Society (ERS). Es wird eine Blutprobe von 100 ml entnommen.
Verfahren: Sputum-Induktion
Sputuminduktion nach dem ERS-Protokoll
Verfahren: Blutprobe
Es wird eine Blutprobe von 100 ml entnommen.
Spät einsetzendes Asthma
Sputuminduktion nach dem ERS-Protokoll. Es wird eine Blutprobe von 100 ml entnommen.
Verfahren: Sputum-Induktion
Sputuminduktion nach dem ERS-Protokoll
Verfahren: Blutprobe
Es wird eine Blutprobe von 100 ml entnommen.
Keine Lungenerkrankung
Sputuminduktion nach dem ERS-Protokoll. Es wird eine Blutprobe von 100 ml entnommen.
Verfahren: Sputum-Induktion
Sputuminduktion nach dem ERS-Protokoll
Verfahren: Blutprobe
Es wird eine Blutprobe von 100 ml entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in Anzahl und Aktivierungsstatus von Entzündungszellen in Sputum und Blut
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleich der Unterschiede in Anzahl und Aktivierungsstatus von Entzündungszellen in Sputum und Blut verschiedener Untergruppen von Asthmatikern.)
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-Zelltyp 2 (ILC2)-Korrelation und Krankheitsphänotyp
Zeitfenster: 1 Monat
Ermittlung von Korrelationen zwischen ILC2-Zahlen und -Eigenschaften und dem immunologischen und klinischen Krankheitsphänotyp. -
1 Monat
Haar-Cortisol
Zeitfenster: 1 Monat
Nachweis von Cortisolspiegeln im Haar, um eine mögliche Methode zur Überprüfung der Adhärenz von inhalativen Kortikosteroiden (ICS) zu bestimmen.
1 Monat
Entzündungsprofil
Zeitfenster: 1 Monat
Um physiologische Faktoren (Lungenfunktion, Aktivitätsniveau) zu messen und sie mit dem Entzündungsprofil in Beziehung zu setzen.
1 Monat
Selbstmanagement / Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: 1 Monat
Untersuchung der Beziehung zwischen Dauer und Ausbruch von Asthma und Selbstmanagement/Bewältigungsstrategien von Patienten.
1 Monat
Die Auswirkung des Alterns auf Entzündung, Physiologie, Psychologie und Komorbiditäten bei Asthma.
Zeitfenster: 1 Monat
Die Auswirkung des Alterns auf Entzündung, Physiologie, Psychologie und Komorbiditäten bei Asthma.
1 Monat
Nachweis verschiedener Mikrobiom-Untergruppen von Asthmatikern und Vergleich mit Kontrollen.
Zeitfenster: 1 Monat
Nachweis von Mikroflora-/Mikrobiommustern in Sputum und Kot bei verschiedenen Untergruppen von Asthmatikern und Vergleich mit Kontrollen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gerdien Tramper

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: GM de Boer, MD, Franciscus Gasthuis Rotterdam
  • Hauptermittler: GJ Braunstahl, MD, PhD, Franciscus Gasthuis Rotterdam
  • Hauptermittler: GA Tramper, MD, PhD, Franciscus Gasthuis Rotterdam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GRANDMA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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