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Genetische Analyse in Blut- und Tumorproben von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Östrogenrezeptor-positivem und HER2-negativem Brustkrebs, die Palbociclib und eine endokrine Therapie erhalten

4. März 2025 aktualisiert von: Mayo Clinic

Prospektive Studie zur Bewertung der Rolle der Tumorsequenzierung bei Frauen, die Palbociclib für Advanced Hormone Receptor (HR)-positiven Brustkrebs erhalten (PROMISE)

Diese Forschungsstudie untersucht genetische Profile in Blut- und Tumorproben von Patienten mit Östrogenrezeptor-positivem und HER2-negativem Brustkrebs, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat und die Palbociclib und eine endokrine Therapie erhalten. Die Untersuchung der mit dem Krebs verbundenen genetischen Veränderungen und der Vergleich des genetischen Materials aus dem Krebsgewebe mit dem im Blut gefundenen genetischen Material können Ärzten helfen, eine maßgeschneiderte Behandlung für Brustkrebs zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Identifizierung neuer genomischer Varianten und Signalwege im Zusammenhang mit dem Ausgangswert sowie der Veränderung der Serum-Thymidinkinase (TK1)-Spiegel (gemessen vor der Registrierung, nach zwei Zyklen und bei Fortschreiten der Krankheit) bei Frauen mit fortgeschrittenem Hormonrezeptor (HR) positiver Brustkrebs, der mit Palbociclib und endokriner Therapie (ET) behandelt wird.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um von Patienten stammende Xenotransplantate (PDX) und Organoide aus Tumorbiopsien zu erzeugen, die bei der Vorregistrierung, nach 2 Monaten und bei Krankheitsprogression erhalten wurden, um neue endokrine Therapiekombinationen zu testen. (PDX-Ziel) II. Um zu testen, ob die PDX-Verpflanzung mit einem progressionsfreien Überleben verbunden ist. (PDX-Ziel) Sequenzierungsziele III. Beschreibung von Veränderungen in der genomischen Landschaft von HR-positivem HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs durch Vergleich von Sequenzierungsdaten (Desoxyribonukleinsäure [DNA] und Ribonukleinsäure [RNA]) aus vorregistrierten archivierten Primärtumoren der Brust (falls verfügbar) mit Tumorbiopsien, die vorregistriert wurden , nach zwei Monaten in der Studie und bei Krankheitsprogression unter Palbociclib und ET.

IV. Bewertung, ob genomische Varianten und Signalwege (gemessen mittels DNA- und RNA-Sequenzierung bei der Vorregistrierung und nach zweimonatiger Behandlung) mit 1) PFS assoziiert sind; 2) Grundlinie und Änderungen in Serum-TK1. (Ziel der Sequenzierung) V. Tabellarische Auflistung der Anzahl der Patienten, bei denen zielgerichtete Mutationen in der Tumorbiopsie vor der Registrierung gefunden wurden, und Aufzeichnung ihres anschließenden Behandlungsschemas nach Progression unter Palbociclib und ET. (Sequenzierungsziel) VI. Um die umsetzbaren genomischen Veränderungen zu vergleichen und gegenüberzustellen, die in cfDNA oder CTC-abgeleiteter DNA gefunden werden, die nicht in Tumorgewebe gefunden werden. (Sequenzierungsziel) VII. Beurteilung, ob genetische Veränderungen, von denen bekannt ist, dass sie mit endokriner Monotherapieresistenz assoziiert sind, in zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) und zirkulierender Tumorzellen (CTC)-abgeleiteter DNA zu sehen sind. (Ziel der Sequenzierung) VIII. Bestimmung, ob die Verwendung eines 3D-Mikro-Krebsmodells in Kombination mit Sequenzierungsdaten aus Tumorbiopsien, ctDNA und PDXs, die zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit gesammelt wurden, verwendet werden kann, um zukünftige Behandlungsoptionen für PROMISE-Teilnehmer zu personalisieren. (Sequenzierungsziel) IX. Vergleich der Veränderungen der Ki67-Spiegel (durch Immunhistochemie [IHC]) und der Serum-TK1-Spiegel nach 2-monatiger Behandlung. (Ziel proliferativer Biomarker) X. Bewertung, ob die Veränderung der Ki67- und Serum-TK1-Spiegel nach 2-monatiger Behandlung mit Palbociclib und ET mit den Ergebnissen des progressionsfreien Überlebens (PFS) assoziiert ist. (Proliferatives Biomarker-Ziel) XI. Bewertung, ob hohe TK1-Ausgangswerte im Serum (> 200 Du/l) mit PFS-Ergebnissen assoziiert sind. (Proliferatives Biomarkerziel) XII. Um zu beurteilen, ob ein Anstieg von TK1 zwischen 2 Monaten und 12 Monaten mit PFS assoziiert ist. (Proliferatives Biomarkerziel) XIII. Um die Veränderung der EMT-Marker-Expression (z. Vimentin, SLUG und E-Cadherin) und Serum-TK1 nach zweimonatiger Behandlung mit Palbociclib und ET. (EMT-Ziel) XIV. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen der Expression von EMT-Markern und Ki67-Spiegeln nach zweimonatiger Behandlung mit Palbociclib und ET. (EMT-Ziel) XV. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen der Expression von EMT-Markern nach zweimonatiger Behandlung mit Palbociclib und ET und PFS-Ergebnissen. (EMT-Ziel) XVI. Um zu beurteilen, ob bei archivierten Tumoren bei der Vorregistrierung, nach 2 Monaten und bei Krankheitsprogression unter Palbociclib und ET eine Veränderung der Menge an tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TILs) beobachtet wird. (Immunziel) XVII. Bewertung der Veränderung der TILs (einschließlich CD8, PD-L1 und FOXP3) nach 2-monatiger Behandlung mit Palbociclib und ET. (Immunziel) XVIII. Bewertung des Zusammenhangs zwischen TILs und Serum-TK1-Spiegeln bei der Vorregistrierung, nach 2 Monaten und bei Krankheitsprogression unter Palbociclib und ET. (Immunziel) XIX. Charakterisierung und Bewertung von Veränderungen in der Immunlandschaft von HR+ HER2 -MBC unter Verwendung von seriellen Biopsien, die vor der Registrierung, nach 2 Monaten und bei Krankheitsprogression (sowie archivierter Primärtumor, falls verfügbar) unter Verwendung von Digital Spatial Profiling (DSP) (NanoString GeoMx Plattform). (Immunziel) XX. Beurteilung mittels Massenzytometrie (CyTOF), ob i) vor der Behandlung erhaltene periphere Blut-Immunmarker entweder mit TK1 oder PFS assoziiert sind und ii) ob die Veränderungen der peripheren Blut-Immunmarker nach 2 Behandlungszyklen mit Veränderungen im Serum assoziiert sind TK1-Level. (Immunziel) XXI. Entdeckung mutmaßlicher mechanistischer Zusammenhänge, die den Wechselwirkungen zwischen Bakterien und Arzneimitteln bei allen Patienten zugrunde liegen. (Mikrobiomziel) XXII. Identifizierung der biomolekularen Merkmale innerhalb des Mikrobioms des Darms (Stuhls) und seiner Assoziation mit der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Letrozol und Palbociclib. (Mikrobiomziel) XXIII. Um neue prädiktive Biomarker für Resistenz gegen CDK4/6i und ET zu entdecken und/oder Biomarker zu finden, die anderen vielversprechenden Biomarkern wie TK1 zusätzliche Vorhersagekraft verleihen, indem Folgendes durchgeführt wird: (metabolisches, proteomisches und lipidomisches Ziel) XXIV. Eine Metabolomikanalyse (>5.000 Metaboliten, die durch ungezielte Massenspektrometrie bei Metabolon entnommen wurden) von gepaarten Serumproben, die vor der Registrierung und nach 2 Monaten mit Palbociclib und ET erhalten wurden.

XXIVa. Ein Olink-basiertes Zytokin-Panel (Explore-Panel mit 1.536 Proteinen) aus gepaarten Serumproben, das vor der Registrierung und nach 2 Monaten mit Palbociclib und ET erhalten wurde.

XXIVb. Eine Lipidomik-Analyse (Plattform TBC) von gepaarten Serumproben, die vor der Registrierung und nach 2 Monaten mit Palbociclib und ET erhalten wurden.

XXV. Um die Veränderungen der Metaboliten, Zytokine und Lipide mit den genomischen Tumormerkmalen vor der Registrierung, den seriellen Ki67-Spiegeln und den PFS-Ergebnissen zu korrelieren. (Stoffwechsel-, Proteom- und Lipidom-Ziel) XXVI. Bewertung der Veränderung der Serum-TK1-Spiegel nach 2 Monaten und bei Fortschreiten der Krankheit unter Palbociclib und ET und ihrer Assoziation mit dem vorregistrierten CD44high/CD24/low/ERlow-Krebsstammzell-ähnlichen Phänotyp, einschließlich der folgenden: Gesamt- und phosphoryliertes AURKA , Brustkrebs-Stemness-Biomarker (CD44, CD24, ALDH1), EMT-Transkriptionsfaktoren (SMAD5, SOX2), Cyclin E, Cyclin A und phosphoryliertes Retinoblastom (Rb). (Anderes Ziel) XXVII. Untersuchung von Verschiebungen in den Populationen von epithelialen wie CTCs und stammzellähnlichen CTCs im Verlauf der endokrinen Therapie mit Palbociclib. (Anderes Ziel) XXVIII. Zur Beurteilung der CTC-Expression von ER, HER2 und anderen Markern für endokrine Resistenz. (Anderes Ziel)

GLIEDERUNG:

Patienten werden Blut- und Stuhlproben zu Studienbeginn, 7 Tage nach der Letrozol-Monotherapie und bei Abschluss jedes Zyklus, Urinproben zu Studienbeginn und Abschluss jedes Zyklus sowie Speichelproben zu Studienbeginn entnommen. Bei Fortschreiten der Erkrankung werden den Patienten auch Blut- und Urinproben entnommen. Biopsieproben werden mittels Genomsequenzierung und Ribonukleinsäure (RNA)-Sequenzierung auf das genetische Profil analysiert. Biopsieproben werden auch für die Generierung von Xenotransplantat-Mausmodellen verwendet.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 7 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die an einer biopsiefähigen Krankheit leiden und sich bereit erklären, sich einer standardmäßigen Kernbiopsie von rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs zu unterziehen und zusätzliche Kernproben für Forschungszwecke zu entnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE VORREGISTRIERUNG

  • Frauen, die an einer biopsiefähigen Krankheit leiden und sich einer standardmäßigen Behandlung und/oder Forschungsbiopsie unterziehen

    • Hinweis: Wenn vor kurzem eine Biopsie nach Standardbehandlung durchgeführt wurde = < 2 Monate nach der Vorregistrierung, sollten berechtigte Patientinnen einer Forschungsbiopsie von rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs vor Beginn der Protokollbehandlung zustimmen, um zusätzliche Kernproben für Forschungszwecke zu entnehmen

  • Patienten müssen eines der folgenden Kriterien für eine vorherige Therapie erfüllen:

    • First-Line-Setting: Keine vorangegangene endokrine Therapie im metastasierten Setting mit nicht mehr als einer vorangegangenen Chemotherapie im fortgeschrittenen/metastasierten Setting
    • Second-Line-Setting: Progression auf einer vorherigen Linie einer endokrinbasierten Monotherapie entweder im adjuvanten oder im fortgeschrittenen/metastatischen Setting; entweder eine oder zwei vorherige Chemotherapielinien in der fortgeschrittenen Einstellung sind erlaubt
    • Hinweis: Patienten, die vor der Registrierung eine Bisphosphonat- oder Denosumab-Therapie erhalten haben, können in denselben Intervallen fortfahren, die vor der Studienregistrierung verwendet wurden
  • Nur Erstlinientherapie: Die Absicht, Palbociclib und Letrozol als Behandlung für lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs zu beginnen

  • Nur Zweitlinientherapie: Die Absicht, Palbociclib und Fulvestrant als Behandlung für metastasierten Brustkrebs zu beginnen (nach Progression unter Erstlinientherapie).

    • Hinweis: Patienten, die eine endokrine Zweitlinientherapie erhalten sollen, dürfen ihre letzte Behandlung (Tamoxifen oder einen Aromatasehemmer) während der Vorregistrierungsfrist sowie nach der Registrierung beibehalten, während sie auf die Genehmigung der Versicherung für die Verwendung von Palbociclib warten

  • Eine messbare Erkrankung gemäß Definition der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien oder eine reine Knochenerkrankung sind förderfähig.

    • Hinweis: Diese Patienten mit sowohl nicht messbarer Erkrankung als auch Knochenmetastasen sind geeignet
    • Hinweis: Patienten dürfen während der Vorregistrierung keine neue systemische Krebstherapie beginnen, mit Ausnahme von Bisphosphonat oder Denosumab; palliative Bestrahlung von Läsionen, die nicht biopsiert oder zur Beurteilung des Ansprechens auf die Krankheit (Zielläsionen) verwendet werden, ist während der Vorregistrierung erlaubt
  • Kein aktueller Hinweis auf eine viszerale Krise
  • Metastasen des Zentralnervensystems in der Anamnese sind zulässig, sofern sie >= 12 Wochen vor der Vorregistrierung behandelt wurden (d. h. Operation, Bestrahlung und/oder Radiochirurgie) und eine stabile neurologische Funktion aufweisen, einschließlich der Notwendigkeit, Medikamente zur Kontrolle einzunehmen Symptome für mindestens 2 Wochen; Hinweis: Patienten mit bekannter leptomeningealer Erkrankung sind nicht teilnahmeberechtigt

  • Frauen vor der Menopause müssen damit einverstanden sein, mit einem LHRH-Agonisten (bevorzugt Goserelin) zu beginnen oder fortzufahren.

    • HINWEIS: Eine Frau gilt als prämenopausal, wenn die Menstruation in den letzten 12 Monaten vor der Vorregistrierung aufgetreten ist und sowohl der Serum- als auch der Follikel-stimulierende Hormonspiegel (FSH) nicht im Referenzbereich des Labors für postmenopausale Frauen liegen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0, 1 oder 2
  • Kann orale Formulierungen von Arzneimitteln schlucken
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung für die Studienteilnahme
  • Bereit, Gewebe, Blut, Stuhl, Speichel und Urin für die erforderliche korrelative Forschung einzureichen
  • EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE REGISTRIERUNG

  • Histologische Bestätigung aus der Vorregistrierungsbiopsie von entweder lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, der ER-positiv und HER2-negativ ist

    • Hinweis: ER-positive Erkrankung ist definiert als >= 10 % Kernfärbung; Bei HER2-negativer Erkrankung gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) muss eine der folgenden Bedingungen zutreffen:

      • 0 oder 1+ durch Immunhistochemie (IHC) und nicht amplifiziert durch In-situ-Hybridisierung (ISH)
      • 0 oder 1+ von IHC und ISH nicht durchgeführt
      • 2+ durch IHC und nicht amplifiziert durch ISH oder
      • IHC nicht durchgeführt und nicht durch ISH amplifiziert
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/mm^3 (=< 14 Tage vor Registrierung)
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3 (=< 14 Tage vor Registrierung)
  • Hämoglobin >= 9,0 g/dL (=< 14 Tage vor Registrierung)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), (= < 3 x ULN bei Morbus Gilbert) (= < 14 Tage vor Registrierung)
  • Aspartat-Transaminase (AST) =< 3 x ULN (=< 5 x ULN bei Lebermetastasen) (=< 14 Tage vor Registrierung)
  • Kreatinin =< 1,5 x ULN (=< 14 Tage vor Registrierung)
  • Bereitschaft, zur Nachsorge an die einschreibende Einrichtung zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)
  • Toxizitäten im Zusammenhang mit allen früheren Krebstherapien müssen abgeklungen oder stabilisiert sein, abgesehen von Alopezie und peripherer Neuropathie; Hinweis: Eine periphere Neuropathie, die auf eine Toxizität von < Grad 2 abgeklungen ist, ist akzeptabel

Ausschlusskriterien:

  • AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE VORREGISTRIERUNG
  • Vorgeschichte von metastasiertem ER-negativem oder HER2-positivem Brustkrebs
  • Vorherige Behandlung im metastasierten Umfeld mit Everolimus oder einem anderen Wirkstoff, dessen Wirkmechanismus darin besteht, den PI3K-mTOR-Signalweg zu hemmen

  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Laufende oder aktive Infektion
    • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Unkontrollierte symptomatische Herzrhythmusstörungen
    • Unkontrollierter Bluthochdruck (definiert als Blutdruck > 160/90)
  • Andere aktive Zweitmalignome außer Nicht-Melanom-Hautkrebs = < 3 Jahre Vorregistrierung; Hinweis: Eine zweite bösartige Erkrankung gilt nicht als aktiv, wenn die gesamte Behandlung dieser bösartigen Erkrankung abgeschlossen ist und der Patient vor der Vorregistrierung für =< 3 Jahre krankheitsfrei war
  • Vorherige hämatopoetische Stammzellen- oder Knochenmarktransplantation = < 3 Jahre Vorregistrierung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Palbociclib, Letrozol, Fulvestrant, Goserelin (falls zutreffend) oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Es ist bekannt, dass sie schwanger ist und plant, das Stillen fortzusetzen
  • AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE REGISTRIERUNG
  • Kein Tumor bei der Biopsie identifiziert oder nicht genügend Tumorzellen, um den ER- oder HER2-Status zu erhalten

  • Eine der folgenden Therapien vor der Registrierung:

    • Chemotherapie = < 2 Wochen
    • Immuntherapie = < 2 Wochen
    • Biologische Therapie = < 2 Wochen

    • Monoklonale Antikörper = < 2 Wochen

      • Hinweis: Denosumab ist von dieser Anforderung ausgenommen und kann jederzeit vor Beginn der Behandlung mit Palbociclib und Letrozol/Fulvestrant begonnen werden, ohne dass die Protokolltherapie verzögert werden muss

    • Strahlentherapie = < 2 Wochen

      • Hinweis: Eine palliative Strahlentherapie von Läsionen, die für diese Studie nicht biopsiert oder zur Beurteilung des Krankheitsansprechens verwendet werden (Zielläsionen), ist während des Vorregistrierungszeitraums zulässig und wird nicht auf das 2-Wochen-Fenster angerechnet
    • Anti-HER2- oder andere „gezielte“ Therapie = < 2 Wochen

  • Die folgenden Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
    • Frauen, die bereits vor dem Screening für diese Studie oder einem früheren Palbociclib eine Behandlung mit einem Aromatasehemmer (Erstlinieneinstellung) oder Fulvestrant (Zweitlinieneinstellung) begonnen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ancillary-Correlative (genetische Profilanalyse)
Patienten werden Blut- und Stuhlproben zu Studienbeginn, 7 Tage nach der Letrozol-Monotherapie und bei Abschluss jedes Zyklus, Urinproben zu Studienbeginn und Abschluss jedes Zyklus sowie Speichelproben zu Studienbeginn entnommen. Bei Fortschreiten der Erkrankung werden den Patienten auch Blut- und Urinproben entnommen. Biopsieproben werden mittels Genomsequenzierung und RNA-Sequenzierung auf das genetische Profil analysiert. Biopsieproben werden auch für die Generierung von Xenotransplantat-Mausmodellen verwendet.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Tumorbiopsie
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut, Urin, Stuhl und Speichel entnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioinformatische Analyse
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Sequenzierungsdaten der nächsten Generation werden verwendet, um Varianten zu identifizieren, die mit dem progressionsfreien Überleben assoziiert sind. Pathologische Analysen werden ebenfalls durchgeführt.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ki67 und TK1 ändert sich
Zeitfenster: nach 2 Monaten Behandlung
Spearman-Rangkorrelationskoeffizienten werden verwendet, um die Beziehung zwischen Tumor-ki67-Spiegeln und Serum-TK1-Spiegeln vor Beginn der Behandlung und nach 2 Monaten Behandlung mit Palbocic zu beurteilen.
nach 2 Monaten Behandlung
Veränderungen der EMT-Marker (einschließlich Vimentin, SLUG und E-Cadherin) und tumorinfiltrierender Lymphozyten (TILs) (einschließlich CD8, PD-L1 und FOXP3)
Zeitfenster: nach 2 Monaten Behandlung
Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests werden verwendet, um die Fold Changes in EMT und TILs nach 2 Behandlungszyklen zu beurteilen. Das Benjamini-Hochberg-Verfahren wird verwendet, um die falsch positive Rate zu kontrollieren.
nach 2 Monaten Behandlung
Veränderungen der Serum-TK1-Spiegel
Zeitfenster: Nach 2 Monaten Behandlung
Wilcoxon-Rangsummentests werden verwendet, um zu beurteilen, ob sich ein bestimmtes Element des CD44high/CD24/low/Östrogenrezeptor (ER)-niedrigen Krebsstammzell-ähnlichen Phänotyps zwischen denen unterscheidet, deren TK1-Spiegel nach 2 Behandlungszyklen unter 200 gefallen sind, und denen, deren Die TK1-Spiegel blieben nach 2 Behandlungszyklen über 200.
Nach 2 Monaten Behandlung
Veränderung des Phänotyps von Ki67 und Serum-TK1-Spiegeln
Zeitfenster: Nach 2 Monaten Behandlung
Die Parameterschätzungen aus der Anpassung eines univariaten Cox-Modells an diese Daten werden verwendet, um eine Schätzung der Hazard Ratio und des entsprechenden 95-%-Konfidenzintervalls zu erhalten.
Nach 2 Monaten Behandlung
Unterschiede zwischen denen mit und ohne Blutentnahme
Zeitfenster: Nach 2 Monaten Behandlung
Ein Wilcoxon-Rangsummentest wird verwendet, um zu beurteilen, ob sich die TK1-Ausgangswerte bei denjenigen unterscheiden, die die Behandlung vor der 2-monatigen Blutentnahme abbrechen, und denjenigen, die dies nicht tun.
Nach 2 Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ciara O'Sullivan, M.B., B.Ch., Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MC1634 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
  • NCI-2017-01479 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA168504 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 17-002697 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidivierendes Mammakarzinom

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

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