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Apnoe-Tests als Methoden der Hirntod-Diagnose. (DiagBD)

13. September 2017 aktualisiert von: Joanna Sołek-Pastuszka, Pomeranian Medical University Szczecin

Alternativer Apnoe-Test als Methode der Hirntod-Diagnose.

Der Apnoe-Test (AT) ist der wichtigste klinische Test, der normalerweise am Ende des Diagnoseverfahrens für den Hirntod (BD) durchgeführt wird. Der herkömmliche Insufflations-Apnoe-Test (I-AT) kann bei Patienten mit extrem eingeschränkter Lungenfunktion aufgrund schneller Blutentsättigung und Kreislaufstörungen nicht durchgeführt werden. Daher entschieden sich die Forscher, alternative AT-Optionen wie den kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck-Apnoe-Test (CPAP-AT) bei Patienten mit guter und schlechter Ausgangssauerstoffversorgung zu prüfen, bevor sie in die derzeit überprüften polnischen BD-Kriterien aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Apnoe-Test (AT) ist eine der wichtigsten Untersuchungen bei der Diagnose des Hirntods. Es wird normalerweise am Ende jeder Reihe klinischer Untersuchungen während des Diagnoseprozesses durchgeführt. Der beliebteste Standard-Insufflations-Apnoe-Test (I-AT) kann potenziell schädlich sein. Es kann einige schwerwiegende Komplikationen verursachen, darunter Pneumothorax, schwere Hypoxämie, hämodynamische Instabilität und sogar Herzstillstand. Daher entschieden sich die Forscher, den Apnoe-Test in der CPAP-Option (CPAP-AT) als neues Werkzeug zu analysieren. Zur Sicherheit der Studie analysierten die Forscher eine Methode nach der BD-Diagnose.

Methoden:

I-AT und Hypoventilation mit 100 % Sauerstoff (falls erforderlich) wurden nach polnischen Richtlinien durchgeführt. Zwei Stunden nach der BD-Diagnose wurde ein zusätzlicher Apnoe-Test in der CPAP-Option (CPAP-AT) durchgeführt. Vor CPAP-AT wurden die Patienten mit 100 % Sauerstoff beatmet. Danach wurden die Beatmungseinstellungen auf CPAP-Modus mit PEEP 10 cm H2O, PS 0 cm H2O, FiO2 1,0, Flow 6 l/min geändert. Die Notfall-Apnoe-Beatmung wurde ausgeschaltet. Zu Beginn des CPAP-Modus und 10 Minuten danach wurden Blutproben für arterielle Blutgase (ABG) entnommen. Wenn eine schnelle Entsättigung beobachtet wurde, definiert als Abfall der O2-Sättigung unter 85 %, wurde CPAP-AT abgebrochen und die Studie beendet.

Bei der Routinediagnostik des Hirntodes wurde in einem Fall eine Pupillenerweiterung nach einer Nackenflexion beobachtet. Daher entschieden sich die Ermittler, bei der Hirntoduntersuchung mit einem Pupillenometer herauszufinden, wie Pupillen nach einer Nackenbeugung reagieren und wie oft dies vorkommt.

Pupillenmessungen wurden unmittelbar nach der Diagnose des Hirntods durchgeführt. Die Messungen des Pupillendurchmessers wurden zweimal durchgeführt: A – vor der Nackenflexion; B - nach Nackenflexion. Wir verwendeten Pupillometer: AlgiScan (Equip Medkey BV).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Intubierte erwachsene Intensivpatienten auf der Intensivstation der Abteilung für Anästhesie und Intensivmedizin des Lehrkrankenhauses der Pommerschen Medizinischen Universität in Stettin während der Hirntoddiagnose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Hirntod

Ausschlusskriterien:

  • NEIN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CPAP-AT
Nach 2 Stunden von I-AT wurde der alternative AT durch CPAP-Beatmungsmodus durchgeführt. Vor CPAP-AT und 10 Minuten nach der Entnahme von Blutproben für arterielle Blutgase (ABG). Wenn die Forscher eine schnelle Entsättigung beobachteten, definiert als Abfall der O2-Sättigung unter 85 %, wurde CPAP-AT abgebrochen.
Sonstiges: CPAP-AT
Wenn die Ermittler eine schnelle Entsättigung beobachten, die als Rückgang der O2-Sättigung unter 85 % definiert ist; der CPAP-Apnoe-Test (CPAP-AT) wurde abgebrochen.
Andere Namen:
  • Lüftungsart ändern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der arteriellen Blutgase (ABG) während CPAP-AT gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Minuten
Nach 2 Stunden von I-AT wurde der alternative AT durch CPAP-Beatmungsmodus durchgeführt. Vor CPAP-AT wurden die Patienten mit 100 % Sauerstoff beatmet. Danach wurden die Beatmungsparameter geändert auf: 0 H2O Druckunterstützung (PS), 10 cm H2O PEEP, 6 l/min O2-Fluss und 0,2 l/min Empfindlichkeit. Vor dem Test und 10 Minuten danach wurde dann eine Blutprobe entnommen, um ABG und Art der Beatmung auf Vortesteinstellungen umzustellen. Der Test gilt als gültig, wenn trotz des Anstiegs des PaCO2 über 60 mmHg und über 20 mmHg über dem Ausgangswert keine Atmungsaktivität vorliegt. Wenn die Forscher eine schnelle Entsättigung beobachteten, definiert als Abfall der O2-Sättigung unter 85 %, wurde CPAP-AT abgebrochen.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanna Pastuszka, MD PhD, Pomeranian Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB-0012/116/13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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