PEP-CMV bei rezidivierendem MEdulloblastom/malignem Gliom (PRiME)

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von 3 - 35 Jahren
2. Histopathologisch gesicherte frühere Diagnose eines Medulloblastoms oder eines Grad-III- oder -IV-Glioms.
3. Radiologischer Nachweis eines rezidivierenden Medulloblastoms (reMB) oder eines rezidivierenden Glioms Grad III und IV. Die Patienten werden nach Ermessen des behandelnden Neurochirurgen und Neuroonkologen für eine Biopsie oder Resektion des rezidivierenden/progressiven Tumors in Betracht gezogen.
4. Gehirn-MRT innerhalb eines Monats vor der Einschreibung.
5. Vorher eine Therapie für ihre Erstdiagnose vor dem Wiederauftreten/Progression erhalten haben oder die aufgrund genetischer Störungen, die sie einem erheblichen Risiko für strahleninduzierte sekundäre Malignome aussetzen, keine Strahlentherapie erhalten können (d. h. Gorlin-Syndrom oder NF1-Mutation).
6. Patienten mit neurologischen Defiziten sollten mindestens 2 Wochen vor der Registrierung stabile Defizite aufweisen.
7. Karnofsky Performance Status (KPS) von ≥ 60 % (KPS für > 10 Jahre) oder Lansky Performance Score (LPS) von ≥ 60 (LPS für ≤ 10 Jahre), bewertet innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung. Patienten, die aufgrund einer Lähmung nicht gehen können, aber in einem Rollstuhl sitzen, gelten für die Zwecke der Leistungsbewertung als gehfähig.

8. Knochenmark:

   • ANC (absolute Neutrophilenzahl) ≥ 1000/µl (nicht unterstützt)*.
   • Thrombozyten ≥ 100.000/µl (nicht unterstützt)*.
   • Hämoglobin > 8 g/dL (kann unterstützt werden).

9. Nieren:

   • Serumkreatinin ≤ Obergrenze des institutionellen Normalwertes.

10. Leber:

    • Bilirubin ≤ 1,5-fache Altersobergrenze.
    • SGPT (ALT) ≤ 3-fache institutionelle Obergrenze des Altersnormalwerts.
    • SGOT (AST) ≤ 3-fache institutionelle Obergrenze des Altersnormalwerts.
11. Patientinnen im gebärfähigen oder zeugungsfähigen Alter müssen bereit sein, während der Behandlung im Rahmen dieser Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung, einschließlich Abstinenz, anzuwenden.
12. Vor der Registrierung muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt werden.
13. Jede vorangegangene Radiochemotherapie ist erlaubt.

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger oder müssen während des Studienzeitraums stillen (negativer Schwangerschaftstest im Serum erforderlich).
2. Aktive Infektion, die eine Behandlung erfordert, oder eine unerklärliche fieberhafte (> 101,5 Grad F) Erkrankung.
3. Bekannte immunsuppressive Erkrankung oder Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus.
4. Patienten mit aktiver Nieren-, Herz- (kongestive Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Myokarditis) oder Lungenerkrankung.
5. Patienten, die gleichzeitig immunsuppressive Wirkstoffe aus medizinischen Gründen erhalten.
6. Patienten, die eine endgültige Strahlentherapie zur Behandlung von rezidivierendem MB oder rezidivierendem Gliom Grad III oder IV benötigen.
7. Patienten, die eine andere medikamentöse Prüftherapie erhalten.
8. Patienten unter Kortikosteroiden > 0,1 mg/kg/Tag (d. h. > die Höchstdosis von 4 mg/Tag).
9. Patienten mit einer klinisch signifikanten, nicht verwandten systemischen Erkrankung (schwere Infektionen oder signifikante Herz-, Lungen-, Leber- oder andere Organfunktionsstörungen).
10. Patienten, die nicht in der Lage sind, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren oder Nachsorgeuntersuchungen zu erhalten, die zur Beurteilung der Toxizität der Therapie erforderlich sind.