Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEP-CMV i recidiverende MEdulloblastom/malignt gliom (PRiME)

4. juli 2025 opdateret af: Daniel Landi

PRiME-undersøgelsen: PEP-CMV ved tilbagevendende MEdulloblastom/malignt gliom

Det primære mål med dette prospektive kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden af ​​PEP-CMV hos patienter med tilbagevendende medulloblastom og malignt gliom. Patienter med histologisk dokumenteret medulloblastom eller malignt gliom, som havde modtaget tidligere behandling for deres indledende diagnose og efterfølgende havde haft tumortilbagefald/-progression, kan tilmeldes når som helst efter recidiv/progression uanset tidligere adjuverende behandling. PEP-CMV er en vaccine bestående af komponent A, et syntetisk langt peptid (SLP) af 26 aminosyrerester fra human pp65. I maj 2021 blev tilmeldingen til undersøgelsen midlertidigt suspenderet på grund af forsinkelser i hætteglasset med PEP-CMV-studievaccinen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Når en patient har tilmeldt sig denne undersøgelse, vil tidligere behandling blive afsluttet, og patienter vil modtage temozolomid 200 mg/m2/dag x 5 dage. Hvis de får bevacizumab på tidspunktet for tilmeldingen, vil de fortsætte med bevacizumab 10 mg/kg hver 14. dag.

Patienter, der er ≥ 18 år, vil modtage en stivkrampe (Td) booster på tidspunktet for indskrivning. Immunterapi begynder med en stivkrampe (Td) prækonditioneringsvaccine leveret intradermalt (i.d.) i højre lyske på vaccineindsprøjtningsstedet 6-24 timer før den første vaccine på dag 21. PEP-CMV-vaccinen vil blive administreret som følger: PEP-CMV-komponent A blandet med Montanide ISA-51 (1:1 volumenforhold) indgivet intradermalt halvdelen i HØJRE lyske og halvdelen i VENSTRE lyske.

De første 3 PEP-CMV-vacciner vil forekomme hver anden uge, derefter fortsætter PEP-CMV-vacciner månedligt (+/- 2 uger) i højst 10 år. Der vil blive udtaget blod til overvågning af immunsystemet.

I maj 2021 blev tilmeldingen til undersøgelsen midlertidigt suspenderet på grund af forsinkelser i hætteglasset med PEP-CMV-studievaccinen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er 3 - 35 år
  2. Histopatologisk dokumenteret tidligere diagnose medulloblastom eller grad III eller IV gliom.
  3. Radiologiske tegn på recidiverende medulloblastom (reMB) eller recidiverende grad III og IV gliom. Patienter vil blive overvejet til en biopsi eller resektion af den tilbagevendende/progressive tumor efter den behandlende neurokirurg og neuro-onkolog.
  4. Hjerne-MR inden for en måned før tilmelding.
  5. Modtaget tidligere behandling for deres indledende diagnose før recidiv/progression, eller som ikke er i stand til at modtage strålebehandling på grund af genetiske lidelser, der sætter dem i betydelig risiko for strålingsinducerede sekundære maligniteter (dvs. Gorlins syndrom eller NF1-mutation).
  6. Patienter med neurologiske mangler bør have underskud, der er stabile i minimum 2 uger før registrering.
  7. Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥ 60 % (KPS for > 10 år) eller Lansky Performance Score (LPS) på ≥ 60 (LPS for ≤ 10 år) vurderet inden for 2 uger før registrering. Patienter, der ikke er i stand til at gå på grund af lammelse, men som er oppe i kørestol, vil blive betragtet som ambulante med henblik på præstationsresultatet.

  8. Knoglemarv:

    • ANC (absolut neutrofiltal) ≥ 1000/µl (ikke understøttet)*.
    • Blodplader ≥ 100.000/µl (ikke-understøttet)*.
    • Hæmoglobin > 8 g/dL (kan understøttes).

  9. Nyre:

    • Serumkreatinin ≤ øvre grænse for institutionel normal.

  10. Hepatisk:

    • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse for alder.
    • SGPT (ALT) ≤ 3 gange institutionel øvre grænse for normal alder.
    • SGOT (AST) ≤ 3 gange institutionel øvre grænse for normal alder.
  11. Patienter i den fødedygtige eller fødedygtige alder skal være villige til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention, som inkluderer afholdenhed, mens de behandles i denne undersøgelse.
  12. Underskrevet informeret samtykke i henhold til institutionelle retningslinjer skal indhentes inden registrering.
  13. Enhver forudgående kemoradioterapi er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller behov for at amme i undersøgelsesperioden (negativ serumgraviditetstest påkrævet).
  2. Aktiv infektion, der kræver behandling eller en uforklarlig febril (> 101,5 grader F) sygdom.
  3. Kendt immunsuppressiv sygdom eller human immundefektvirusinfektion.
  4. Patienter med aktiv nyre-, hjerte- (kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, myocarditis) eller lungesygdom.
  5. Patienter, der samtidig får immunsuppressive midler for medicinsk tilstand.
  6. Patienter, der har behov for definitiv strålebehandling til behandling af recidiverende MB eller recidiverende grad III eller IV gliom.
  7. Patienter, der modtager enhver anden lægemiddelbehandling.
  8. Patienter på kortikosteroider > 0,1 mg/kg/dag (dvs. > den maksimale dosis på 4 mg/dag).
  9. Patienter med enhver klinisk signifikant, ikke-relateret systemisk sygdom (alvorlige infektioner eller signifikant dysfunktion af hjerte, lunge, lever eller andre organer).
  10. Patienter med manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg eller opnå opfølgende undersøgelser, der er nødvendige for at vurdere toksicitet over for terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PEP-CMV
Cytomegalovirus (CMV)-specifik peptidvaccine (PEP-CMV)
Medicin: PEP-CMV
Patienterne får temozolomid (TMZ) 200 mg/m2/dag x 5 dage. På dag 20 vil patienter modtage en prækonditionerende stivkrampe-difteri-vaccination med Td (stivkrampe, difteritoksoid, adsorberet). Immunterapi begynder den følgende dag, på dag 21, med injektion af PEP-CMV-vaccinen som følger: PEP-CMV-komponent A blandet med Montanide ISA-51 intradermalt administreret halvdelen i HØJRE lyske og halvdelen i VENSTRE lyske.
Andre navne:
  • PEP-CMV-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med uacceptabel toksicitet
Tidsramme: 2 uger efter den 3. PEP-CMV-vaccine på den sidst tilmeldte patient
Evaluer sikkerheden af ​​PEP-CMV hos pædiatriske patienter med recidiverende MB eller recidiverende grad III/IV gliom
2 uger efter den 3. PEP-CMV-vaccine på den sidst tilmeldte patient

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig eller median ændring fra baseline ved hver opfølgningsvurdering i ELISPOT (IFN-γ)
Tidsramme: 24 måneder
Kvantificer immunresponset på komponenterne i PEP-CMV-vaccinen ved hjælp af ELISPOT
24 måneder
Gennemsnitlig eller median ændring fra baseline ved hver opfølgningsvurdering i ELISA (gB-KLH)
Tidsramme: 24 måneder
Kvantificer immunresponset på komponenterne i PEP-CMV-vaccinen ved ELISA
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daniel Landi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pediatric Brain Tumor Foundation
Annias Immunotherapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Landi, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00079843

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet gliom

Kliniske forsøg med PEP-CMV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger