Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PEP-CMV w nawracającym MEdulloblastoma/glejaku złośliwym (PRiME)

4 lipca 2025 zaktualizowane przez: Daniel Landi

Badanie PRiME: PEP-CMV w nawracającym MEdulloblastoma/glejaku złośliwym

Głównym celem tego prospektywnego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa PEP-CMV u pacjentów z nawracającym rdzeniakiem zarodkowym i glejakiem złośliwym. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rdzeniakiem lub glejakiem złośliwym, którzy otrzymali wcześniej leczenie w celu wstępnego rozpoznania, a następnie mieli nawrót/progresję nowotworu, mogą zostać włączeni do badania w dowolnym momencie po nawrocie/progresji, niezależnie od wcześniejszej terapii uzupełniającej. PEP-CMV to szczepionka składająca się ze składnika A, syntetycznego długiego peptydu (SLP) o 26 resztach aminokwasowych z ludzkiego pp65. W maju 2021 r. rekrutacja do badania została tymczasowo zawieszona z powodu opóźnień w fiolce badanej szczepionki PEP-CMV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po włączeniu pacjenta do tego badania wcześniejsza terapia zostanie zakończona, a pacjenci będą otrzymywać temozolomid w dawce 200 mg/m2/dobę przez 5 dni. Jeśli otrzymują bewacyzumab w momencie rejestracji, będą kontynuować bewacyzumab w dawce 10 mg/kg co 14 dni.

Pacjenci w wieku ≥ 18 lat otrzymają dawkę przypominającą przeciw tężcowi (Td) w momencie włączenia do badania. Immunoterapię rozpoczyna się od prekondycjonującej szczepionki przeciwko tężcowi (Td), podanej śródskórnie (i.d.) w prawą pachwinę w miejscu wstrzyknięcia szczepionki 6-24 godziny przed pierwszą szczepionką w dniu 21. Szczepionka PEP-CMV będzie podawana w następujący sposób: PEP-CMV Składnik A zmieszany z Montanide ISA-51 (stosunek objętościowy 1:1) podany śródskórnie połowę w PRAWĄ pachwinę i połowę w LEWĄ pachwinę.

Pierwsze 3 szczepionki PEP-CMV będą podawane co 2 tygodnie, następnie szczepionki PEP-CMV będą kontynuowane co miesiąc (+/- 2 tygodnie) przez nie więcej niż 10 lat. Krew zostanie pobrana do monitorowania układu odpornościowego.

W maju 2021 r. rekrutacja do badania została tymczasowo zawieszona z powodu opóźnień w fiolce badanej szczepionki PEP-CMV.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 3 do 35 lat
  2. Potwierdzone histopatologicznie wcześniejsze rozpoznanie rdzeniaka lub glejaka stopnia III lub IV.
  3. Radiologiczne dowody nawrotowego rdzeniaka (reMB) lub nawracającego glejaka stopnia III i IV. Biopsja lub resekcja guza nawracającego/postępującego zostanie rozważona według uznania prowadzącego neurochirurga i neuroonkologa.
  4. MRI mózgu w ciągu jednego miesiąca przed rejestracją.
  5. Otrzymali wcześniejszą terapię w celu wstępnej diagnozy przed nawrotem/progresją lub którzy nie mogą otrzymać radioterapii z powodu zaburzeń genetycznych, które narażają ich na znaczne ryzyko wtórnych nowotworów złośliwych wywołanych promieniowaniem (tj. zespół Gorlina lub mutacja NF1).
  6. Pacjenci z deficytami neurologicznymi powinni mieć stabilne deficyty przez co najmniej 2 tygodnie przed rejestracją.
  7. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60% (KPS dla > 10 lat) lub Lansky performance Score (LPS) ≥ 60 (LPS dla ≤ 10 lat) oceniony w ciągu 2 tygodni przed rejestracją. Pacjenci, którzy nie mogą chodzić z powodu paraliżu, ale poruszają się na wózku inwalidzkim, zostaną uznani za pacjentów poruszających się na potrzeby oceny sprawności.

  8. Szpik kostny:

    • ANC (bezwzględna liczba neutrofilów) ≥ 1000/µl (nieobsługiwane)*.
    • Płytki krwi ≥ 100 000/µl (bez wsparcia)*.
    • Hemoglobina > 8 g/dl (może być wspierana).

  9. Nerkowy:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ górna granica normy obowiązującej w placówce.

  10. Wątrobiany:

    • Bilirubina ≤ 1,5 razy górna granica normy dla wieku.
    • SGPT (ALT) ≤ 3-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy dla wieku.
    • SGOT (AST) ≤ 3-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy dla wieku.
  11. Pacjenci w wieku rozrodczym lub mogący zostać ojcem muszą być chętni do stosowania medycznie akceptowalnej formy kontroli urodzeń, która obejmuje abstynencję, podczas leczenia w ramach tego badania.
  12. Przed rejestracją należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucji.
  13. Dozwolona jest jakakolwiek wcześniejsza chemioradioterapia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub konieczność karmienia piersią w okresie badania (wymagany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy).
  2. Aktywna infekcja wymagająca leczenia lub niewyjaśniona choroba przebiegająca z gorączką (> 101,5 stopnia F).
  3. Znana choroba immunosupresyjna lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  4. Pacjenci z czynną chorobą nerek, serca (zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zapalenie mięśnia sercowego) lub płuc.
  5. Pacjenci otrzymujący jednocześnie leki immunosupresyjne ze względu na stan chorobowy.
  6. Pacjenci, którzy potrzebują definitywnej radioterapii w leczeniu nawrotu MB lub nawrotu glejaka stopnia III lub IV.
  7. Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek inną eksperymentalną terapię lekową.
  8. Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy > 0,1 mg/kg mc./dobę (tj. > maksymalna dawka 4 mg/dobę).
  9. Pacjenci z jakąkolwiek klinicznie istotną niezwiązaną chorobą ogólnoustrojową (poważne zakażenia lub istotna dysfunkcja serca, płuc, wątroby lub innych narządów).
  10. Pacjenci z niemożnością powrotu na wizyty kontrolne lub uzyskania badań kontrolnych wymaganych do oceny toksyczności terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PEP-CMV
Szczepionka peptydowa specyficzna dla wirusa cytomegalii (CMV) (PEP-CMV)
Lek: PEP-CMV
Pacjenci otrzymują temozolomid (TMZ) 200 mg/m2/dobę przez 5 dni. W 20. dniu pacjenci otrzymają szczepienie wstępne przeciw tężcowi i błonicy za pomocą Td (tężec, toksoid błoniczy, adsorbowany). Immunoterapię rozpoczyna się następnego dnia, w dniu 21, wstrzyknięciem szczepionki PEP-CMV w następujący sposób: PEP-CMV Składnik A zmieszany z Montanide ISA-51 wstrzyknięty śródskórnie połowę w PRAWĄ pachwinę i połowę w LEWĄ pachwinę.
Inne nazwy:
  • Szczepionka PEP-CMV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niedopuszczalną toksycznością
Ramy czasowe: 2 tygodnie po trzeciej szczepionce PEP-CMV ostatniego włączonego pacjenta
Ocena bezpieczeństwa PEP-CMV u pacjentów pediatrycznych z nawrotem MB lub glejakiem nawrotowym stopnia III/IV
2 tygodnie po trzeciej szczepionce PEP-CMV ostatniego włączonego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia lub mediana zmiany od wartości początkowej podczas każdej oceny kontrolnej w teście ELISPOT (IFN-γ)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceń ilościowo odpowiedź immunologiczną na składniki szczepionki PEP-CMV metodą ELISPOT
24 miesiące
Średnia lub mediana zmiany od wartości początkowej podczas każdej oceny kontrolnej w teście ELISA (gB-KLH)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceń ilościowo odpowiedź immunologiczną na składniki szczepionki PEP-CMV za pomocą testu ELISA
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daniel Landi

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pediatric Brain Tumor Foundation
Annias Immunotherapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel Landi, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00079843

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy glejak

Badania kliniczne na PEP-CMV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami