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Bewertung von Nervenblockaden im Ober- und Unterkiefer beim Morphinkonsum

2. Oktober 2017 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bewertung von Nervenblockaden im Ober- und Unterkiefer beim Morphinkonsum in der Doppelkieferchirurgie, eine retrospektive Studie

Hintergrund und Ziele: Doppelkieferoperationen gehören zu den schmerzhaftesten oralen Eingriffen und erfordern eine multimodale Analgesie einschließlich kontrollierter Morphinpumpe und deren Nebenwirkungen. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Gesichtsblockade (Analgesie der Blockade des Unter- und Oberkiefers) in den ersten 24 Stunden nach Morphinkonsum bei Patienten zu bewerten, die für eine Doppelkieferoperation aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Es wurden Patienten eingeschlossen, die sich zwischen Januar 2015 und Mai 2017 einer Doppelkieferoperation unterzogen hatten. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Patienten, die eine Oberkiefer-Unterkiefer-Nervenblockade erhielten, und diejenigen, die keine Blockade erhielten. Der primäre Endpunkt war der Morphinkonsum innerhalb von 24 Stunden nach der Operation. Sekundäre Endpunkte waren der intraoperative Remifentanil-Konsum, das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach 24 Stunden, der Morphinkonsum im Aufwachraum und die Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen, die sich einer Doppelkieferoperation unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Männer und Frauen, die sich einer Doppelkieferoperation unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Widerstand gegen die Studie
  • ein zusätzlicher chirurgischer Eingriff
  • präoperative Einnahme von Morphin oder Morphinpräparaten
  • perioperatives N20

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BLOCK+
Patienten, bei denen vor der Operation eine Ober- und Unterkieferblockade durchgeführt wurde
Verfahren: Ober- und Unterkieferblöcke
Es wurde eine Pajunk SonoPlex Stim-Nadel 22G x 55 mm verwendet. Zur Blockade des Oberkiefernervs wurde die Nadel neben dem Winkel der Augenhöhlen und der Jochbeinleiste eingeführt. Die Nadel wurde eingesenkt, bis sie das Schläfenbein berührte. Anschließend wurde es auf das vordere Nasenloch ausgerichtet und um 1 cm abgesenkt. Zur Unterkieferblockade wurde die Nadel in die Fossa pterygoideus unterhalb und senkrecht zum Jochbogen eingeführt und bis zum Processus pterygoideus versenkt. Die Nadel wurde dann in Richtung der rechten Augenhöhlen ausgerichtet und sank unter Neurostimulation. Nach einer motorischen Reaktion bei 0,6 Milliampere (mA) und dem Verschwinden der Kontraktion bei 0,3 mA wurde eine lokale Mischung injiziert. Die Mischung des Lokalanästhetikums erfolgte aus Ropivacain 5 mg/ml und Clonidin 30 µg. In jeden Block wurden fünf ml injiziert, also insgesamt 20 ml.
Verfahren: Vollnarkose
Die Anästhesie wurde standardisiert und mittels intravenöser Gabe von Propofol und Remifentanil durchgeführt. Die Patienten wurden mechanisch mit einer Mischung aus Luft (50/50) und Desfluran oder Sevofluran oder Propofol mit zielkontrollierter Infusion (TCI) beatmet. Um die Entzündungsreaktion zu reduzieren, wurden ein bis 5 mg/kg Methylprednisolon verabreicht.
BLOCK -
Patienten, bei denen vor der Operation keine Ober- und Unterkieferblockade durchgeführt wurde.
Verfahren: Vollnarkose
Die Anästhesie wurde standardisiert und mittels intravenöser Gabe von Propofol und Remifentanil durchgeführt. Die Patienten wurden mechanisch mit einer Mischung aus Luft (50/50) und Desfluran oder Sevofluran oder Propofol mit zielkontrollierter Infusion (TCI) beatmet. Um die Entzündungsreaktion zu reduzieren, wurden ein bis 5 mg/kg Methylprednisolon verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Morphinkonsum innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Kumulativer Morphinverbrauch gemessen mittels patientenkontrollierter Analgesie (PCA-Pumpe).
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peroperativer Remifentanil-Konsum
Zeitfenster: Ende der Operation (durchschnittlich 2 Stunden)
Remifentanil-Verbrauch in µg.kg-1 während der Operation
Ende der Operation (durchschnittlich 2 Stunden)
Kumulativer Morphinkonsum innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 12 Stunden
Kumulativer Morphinverbrauch gemessen mittels patientenkontrollierter Analgesie (PCA-Pumpe).
12 Stunden
Kumulativer Morphinkonsum innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
Kumulativer Morphinverbrauch gemessen mittels patientenkontrollierter Analgesie (PCA-Pumpe).
48 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 5 Tage)
Verzögerung zwischen dem Datum des Krankenhausaufenthalts und dem Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 5 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRC_GHN_2017_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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