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Auswirkungen von Ganzkörper-Vibrationsübungen bei Patienten mit Hirnverletzungen und minimalem Bewusstseinszustand

19. September 2019 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Auswirkungen von Ganzkörper-Vibrationsübungen auf die kortikale Aktivität und das Bewusstseinsniveau bei Patienten mit Hirnverletzungen und minimalem Bewusstseinszustand: Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Ganzkörpervibrationsübung auf die kortikale Aktivität und das Bewusstseinsniveau bei Patienten mit Hirnverletzungen und minimalem Bewusstseinszustand zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ganzkörper-Vibrationsübungen können eine angemessene somatosensorische Stimulation bewirken und die Muskelkraft sowie die Haltungskontrolle verbessern. Es gibt jedoch noch keinen Bericht über die Veränderungen der kortikalen Aktivität, die durch Ganzkörper-Vibrationsübungen bei Patienten mit Hirnverletzungen und minimalem Bewusstseinszustand hervorgerufen werden.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeordnet. Eine Gruppe wird Ganzkörpervibrationen mit Übungen durchlaufen und die andere Gruppe wird nur Übungen durchführen. Die primäre Ergebnismessung dieser Studie war die Aktivität der Großhirnrinde basierend auf Veränderungen der sauerstoffhaltigen Hämoglobinkonzentration mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie. Die Verhaltensbeurteilung erfolgte anhand der überarbeiteten und modifizierten Ashworth-Skala der Coma Recovery Scale.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, deren Bewusstseinszustand aufgrund einer traumatischen Hirnverletzung, eines Schlaganfalls und einer hypoxischen Hirnverletzung als minimal bewusst eingestuft wurde
  • Patienten, deren Hirnverletzung länger als 3 Monate zurückliegt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren und ältere Patienten über 80 Jahre
  • Schwangere Frau
  • Bei unkontrollierter innerer oder äußerer Erkrankung
  • Patienten mit schweren Herz- und Muskel-Skelett-Problemen und Behinderungen sowie Patienten mit schweren neurologischen Läsionen vor einer Hirnverletzung
  • Akute oder chronische Venenthrombose oder Blutung
  • Person, die ein Implantat an der Wirbelsäule trägt
  • Menschen mit schwerer Osteoporose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe nur trainieren
Die Kontrollgruppe führte dieselbe Sitzung ohne Vibration durch.
Sonstiges: Übung
Übung: Halten Sie eine halbe Hocke (Kniegelenkwinkel 160 Grad) auf dem Kipptisch mit einer Neigung von 60 Grad ein.
Experimental: Ganzkörpervibrationsgruppe
Die Ganzkörpervibrationsgruppe führte fünf Ganzkörpervibrationsübungen über eine Vibrationsplattform (Galileo® Advanced Plus, Novotec Medical, Pforzheim, Deutschland) mit einer Stärke von 20 Hz und einer Amplitude von 4 mm durch.
Gerät: Ganzkörpervibration
Bei Ganzkörper-Vibrationsübungen handelt es sich um einen Stimulus, bei dem an einer Maschine erzeugte Vibrationen mit oszillierenden Bewegungen genutzt werden, die durch die Amplitude und Frequenz der Vibration bestimmt werden.
Sonstiges: Übung
Übung: Halten Sie eine halbe Hocke (Kniegelenkwinkel 160 Grad) auf dem Kipptisch mit einer Neigung von 60 Grad ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität der Großhirnrinde
Zeitfenster: Sitzung 0 (erster Besuch); Sitzung 6 (nach ungefähr 6 Tagen); nach 2 Wochen (Follow-up)
Die Aktivität der Großhirnrinde wurde anhand von Veränderungen der sauerstoffhaltigen Hämoglobinkonzentration mithilfe von fNIRS gemessen
Sitzung 0 (erster Besuch); Sitzung 6 (nach ungefähr 6 Tagen); nach 2 Wochen (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koma-Erholungsskala – überarbeitet
Zeitfenster: Sitzung 0 (erster Besuch); Sitzung 6 (nach ungefähr 6 Tagen); nach 2 Wochen (Follow-up)

Beurteilung von Patienten mit einer Bewusstseinsstörung, häufig Koma

Der CRS-R besteht aus 23 Items, gruppiert in 6 Unterskalen:

  1. .Akustisch
  2. Visuell
  3. Motor
  4. Oromotor
  5. Kommunikation
  6. Erregung Der niedrigste Wert auf jeder Unterskala steht für reflexive Aktivität; Der höchste Wert repräsentiert Verhaltensweisen, die durch kognitiven Input vermittelt werden.

Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 (am schlechtesten) und 23 (am besten). Die Durchführung dieser Maßnahme dauert mindestens 25 Minuten.
Sitzung 0 (erster Besuch); Sitzung 6 (nach ungefähr 6 Tagen); nach 2 Wochen (Follow-up)
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Sitzung 0 (erster Besuch); Sitzung 6 (nach ungefähr 6 Tagen); nach 2 Wochen (Follow-up)

misst den Widerstand während der passiven Dehnung des Weichgewebes und dient als einfaches Maß für die Spastik. Die Ashworth-Skala ist eine der am häufigsten verwendeten Methoden zur Messung der Spastik, was zu einem großen Teil auf die Einfachheit und Reproduzierbarkeit der Methode zurückzuführen ist.

0: Keine Steigerung des Muskeltonus. Grad Beschreibung

  1. Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich durch ein Einrasten und Loslassen oder durch einen minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs äußert, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Beugung oder Streckung bewegt werden. 1+: Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich durch ein Einrasten äußert , gefolgt von minimalem Widerstand im gesamten Rest (weniger als der Hälfte) des ROM
  2. Deutlicherer Anstieg des Muskeltonus im größten Teil des Bewegungsapparates, aber die betroffenen Teile lassen sich leicht bewegen
  3. Erheblicher Anstieg des Muskeltonus, passive Bewegung erschwert
  4. Betroffene Teile sind in Flexion oder Extension starr
Sitzung 0 (erster Besuch); Sitzung 6 (nach ungefähr 6 Tagen); nach 2 Wochen (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-04-101-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirnverletzungen

Klinische Studien zur Ganzkörpervibration

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